ChiCTR2200055328 版本V1.1 版本创建时间2022/08/06 13:26:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-06 13:18:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能餐时胰岛素剂量辅助决策系统

Public title：

AI-powered mealtime insulin dose-assisted decision-making system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的胰岛素注射剂量调整方案研究

Scientific title：

Research on the adjustment scheme of insulin injection dose based on artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘蔚 

研究负责人：

刘蔚 

Applicant：

Liu Wei 

Study leader：

Liu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810485596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810485596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuwei850217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuwei850217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen Avenue South, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

11 Xizhimen Avenue South, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020PHB338-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen Avenue South, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Avenue South, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Avenue South, Xicheng District

经费或物资来源：

北京大学人民医院研究与发展基金

Source(s) of funding：

Peking University People’s Hospital Scientific Research Development Funds

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对辅助指导餐时胰岛素注射剂量的人工智能算法的有效性和安全性进行验证。  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness and safety of artificial intelligence algorithm in guiding pre-meal insulin dose.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受胰岛素强化治疗的2型糖尿病受试者；
年龄≥18岁；
血糖控制不佳，HbA1c≥8.0%。

Inclusion criteria

type 2 diabetes receiving intensive insulin therapy;
Age ≥ 18 years;
Poor blood glucose control, HbA1c ≥ 8.0%.

排除标准：

1型糖尿病；
受试者目前已妊娠、打算怀孕或在研究期间不愿意且不能避孕（仅限女性）；
精神状态异常；
拒绝佩戴有创性检查设备；
有明确导致不能佩戴动态葡萄糖监测的原因（有严重过敏、皮肤疾病等）；
受试者在传感器敷贴部位有皮肤病变、结疤、发红、感染或水肿等会影响传感器敷贴或组织间液葡萄糖测量值准确度的症状和体征；
合并严重疾病，包括但不限于心脏疾病、脑血管疾病、肝肾疾病、严重糖尿病相关并发症；
受试者在本研究期间预约了X 射线、MRI 或CT 检查，且预约不能改至研究开始前或研究结束后；
一个月内使用过影响血糖的药物如糖皮质激素等；
任何其他经研究者判断将导致受试者不适合参与研究的原因。

Exclusion criteria：

Type 1 diabetes mellitus;
Subjects are currently pregnant, intend to be pregnant or unwilling and unable to use contraception during the study (women only);
Abnormal mental state;
Refuse to wear invasive examination equipment;
Any reason that dynamic glucose monitoring can not be worn (serious allergies, skin diseases, etc.);
Subject has skin lesions, scarring, redness, infection or edema at the sensor application site, which will affect the accuracy of the sensor;
Combined severe diseases, including but not limited to heart diseases, cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, and severe diabetes related complications;
Subjects made an appointment for X-ray, MRI or CT examination during the study, and the appointment can not be changed to before or after the study;
Drugs that affect blood glucose within one month, such as glucocorticoids;
Any other reason that, in the judgment of the investigator, will make the subject unfit to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-31 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-07 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

由人工智能辅助医生进行餐时胰岛素剂量调整

干预措施代码：

Intervention：

Meal insulin dose adjustment by AI-assisted doctor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照临床常规诊疗进行

干预措施代码：

Intervention：

According to clinical routine diagnosis and treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

葡萄糖在目标范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose in target range time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖在低血糖范围内的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of time that glucose is in the low blood sugar range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最后一次随访时的糖化白蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated albumin level at last follow-up visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖数据中＜3.9mmol/L的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of glucose data <3.9mmol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖数据中＜2.8mmol/L的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of glucose data <2.8mmol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖数据中＞10.0mmol/L的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of glucose data >10.0mmol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖数据中＞13.3mmol/L的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of glucose data >13.3mmol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AGP图谱中葡萄糖在＜10.0mmol/L曲线下的面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve of glucose <10.0mmol/L in the AGP map

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AGP图谱中葡萄糖在＜3.9mmol/L曲线下的面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve of glucose <3.9mmol/L in the AGP map

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖数据的平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average of glucose data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖数据的标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard deviation of glucose data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验组医生批准剂量与算法推荐剂量之间的差别

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference between the dose approved by the doctor and the dose recommended by the algorithm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验组医生推荐剂量与算法推荐剂量不同的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times that the doctor recommended the dose in the experimental group was different from that recommended by the algorithm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验组中，当医生批准剂量和算法推荐剂量存在差异时，胰岛素注射后4小时内血糖在3.9mmol/L至10.0mmol/L范围内的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

In the experimental group, the proportion of blood glucose in the range of 3.9mmol/L to 10.0mmol/L within 4 hours after insulin injection when there was a difference between the doctor-approved dose and the algorithm-recommended dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random numbers generated by SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据充分的理由向PI提出申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the PI upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究统一的病历记录表记录及管理研究数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded and managed by CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-07 05:40:15