ChiCTR2200062420 版本V1.0 版本创建时间2022/08/05 16:49:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-05 16:49:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性

Public title：

To evaluate the safety and immunogenicity of Omicron strain inactivated COVID-19 vaccine (Vero cells) in population aged 18 years and above who have not been vaccinated against COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性

Scientific title：

To evaluate the safety and immunogenicity of Omicron strain inactivated COVID-19 vaccine (Vero cells) in population aged 18 years and above who have not been vaccinated against COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李庆亮 

研究负责人：

董瑞华 

Applicant：

Qingliang Li 

Study leader：

Ruihua Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15926315343

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13810461342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251235847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Ruihua_Dong_RW@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区潞苑东路101号

Applicant address：

No.1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

No. 101, Luyuan East Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Wuhan Institute of Biological Products co., LTD.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-P1-药044-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

左旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zuo

伦理委员会联系地址：

北京市通州区潞苑东路101号

Contact Address of the ethic committee：

No. 101, Luyuan East Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010 80839368

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyyyecp1@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区潞苑东路101号

Primary sponsor's address：

No. 101, Luyuan East Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国生物技术股份有限公司

具体地址：

中国北京朝阳区双桥路乙2号

Institution
hospital：

China National Biotec Group Company Limited (CNBG)

Address：

B 2 Shuangqiao Road, Chaoyang District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

Institution
hospital：

Wuhan Institute of Biological Products co., LTD.

Address：

1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

企业自有资金

Source(s) of funding：

enterprise self-owned fund

研究疾病：

新型冠状病毒疾病（COVID-19）  

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价中国生物技术股份有限公司所属武汉生物制品研究所有限责任公司研发的Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗在18岁及以上健康人群中接种两剂后的安全性和免疫原性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and immunogenicity of the Omicron strain inactivated COVID-19 vaccine developed by Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd., a subsidiary of China National Biotec Group Company Limited (CNBG), after two doses of inoculation in healthy people aged 18 and obove.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

-18岁及以上，体重指数BMI：18-30（含边界值）的人群；
-询问和体检，经研究者判断身体状况良好；
-18岁以上女性受试者入组时没有怀孕（血妊娠检测阴性）、未在哺乳期且在入组后的前12个月内无生育计划并采取有效避孕措施；在入选前2周内已采取有效的避孕措施；
-在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。

Inclusion criteria

-Age range: populations aged 18 years and above,body mass index BMI: 18-30 (inclusive of the boundary value);
- Judged by the investigator that the health condition is well after inquiry and physical examination;-
- Female participants who are not nursing or pregnant at the time of enrolment (negative urine pregnancy test) and have no family planning within the first 12 months after enrollment. Effective contraceptive measures have been taken within 2 weeks before inclusion.
- During the whole follow-up period of the study, be able and willing to complete the whole prescribed study plan;
- With self ability to understand the study procedures, the informed consent & voluntarily sign an informed consent form and is able to comply with the requirements of the clinical study protocol.

排除标准：

-有SARS、MERS、新冠病毒感染史（自报，现场问询）；
-SARS-CoV-2核酸或中和抗体（IgG/IgM）检测结果为阳性；
-接种过新冠疫苗（包括mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、蛋白载体疫苗、灭活疫苗等）者；
-受试者腋下温度≥37.3℃；
-既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏（自报，现场问询）；
-有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史（自报，现场问询）；
-有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者（自报，现场问询）；
-有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或格林巴利综合症病史者（自报、现场问询）；
-1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者（自报，现场问询）；
-已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、重度糖尿病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人有HIV感染（自报，现场问询，可提供检验报告）；
-有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压等）、慢性呼吸道疾病活动期（自报，现场问询）；
-接种前1个月内接受过减毒活疫苗（自报，现场问询）；
-接种前14天内接受过灭活疫苗（自报，现场问询）；
-正在参与或计划在本研究期间参与其他疫苗临床试验者；
其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症。

Exclusion criteria：

-Confirmed cases, suspected cases or asymptomatic cases of COVID-19;
-With a history of SARS and MERS infection (self-report, on-site inquiry);
-SARS-CoV-2 nucleic acid or neutralizing antibody (IgG/IgM) test result is positive;
-Those who have been vaccinated against the COVID-19 vaccine (including mRNA vaccine, recombinant protein vaccine, protein carrier vaccine, inactivated vaccine, etc.)
-Axillary Temperature ≥37.3 ℃
-Previous allergic reactions to drug or vaccination (such as acute allergic reactions, urticaria, eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known components of COVID-19 vaccine (self-report, onsite enquiry);
-Have a history of hospital-diagnosed thrombocytopenia or other coagulation disorders(self-report, onsite enquiry);
-With known immunological impairment or immunocompromised diagnosed by the hospital(self-report, onsite enquiry);
-Have an uncontrolled epilepsy and other progressive neurological diseases or a history of Guillain-Barre syndrome (self-report, onsite enquiry);
-Received whole blood, plasma and immunoglobulin therapy within 1 month (self-report, onsite enquiry);
-Known or suspected severe illness includes: respiratory illness, acute infection or active attacks of chronic illness, liver and kidney disease, severe diabetes mellitus, malignant tumor, infectious or allergic skin disease, HIV infection (self-report, onsite enquiry, provide test report if available);
-With hospital-diagnosed serious cardiovascular diseases [cardiopulmonary failure, drug-uncontrolled hypertension , acute attacks of chronic respiratory illness (self-report, onsite enquiry);
-Received live attenuated vaccines within 1 month before vaccination (self-report, onsite enquiry);
-Received inactivated vaccines within 14 days before vaccination (self-report, onsite enquiry);
-Participating or planning to participate in other interventional vaccine clinical trials during this study;
-Other vaccination-related contraindications considered by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-18 00:00:00至 To 2023-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-25 00:00:00 至 To 2023-09-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 230

Group：

Investigation group1

Sample size：

干预措施：

18-59岁，接种Omicron株灭活疫苗

干预措施代码：

Intervention：

18-59 years old, vaccination with Omicron strain inactivated vaccine

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 50

Group：

Investigation group1

Sample size：

干预措施：

≥60岁，接种Omicron株灭活疫苗

干预措施代码：

Intervention：

>=60 years old, vaccination with Omicron strain inactivated vaccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 通州 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗Omicron株新冠病毒中和抗体GMT和4倍增长率

指标类型：

主要指标

Outcome：

GMT and 4-fold rise rate of anti-omicron neutralizing antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种两剂28天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after vaccination of 2 doses.

Measure method：

指标中文名：

抗Omicron株新冠病毒中和抗体GMT和4倍增长率

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMT and 4-fold rise rate of anti-omicron neutralizing antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种两剂14天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days after vaccination of 2 doses

Measure method：

指标中文名：

抗Omicron株新冠病毒中和抗体GMT，中和抗体滴度≥1:16，≥1:32和≥1:64的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMTs of anti-omicron neutralizing antibody and the proportions of neutralizing antibody titered >= 1: 16, >= 1: 32 and >= 1: 64

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种2剂后3个月、6个月、9个月和12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 9 months and 12 months after 2nd dose.

Measure method：

指标中文名：

抗不同变异株中和抗体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutralizing antibodies against different variants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种两剂28天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after vaccination of 2 doses

Measure method：

指标中文名：

不良反应/事件的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of any adverse reactions/events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每剂接种后30min、0-7天、8-28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 30 minutes, 0-7 and 8-28 days after each dose of vaccination

Measure method：

指标中文名：

SAE和AESI的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of SAE (Serious Adverse Event) and AESI (Adverse Event of Special Interest)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种开始至全程接种后12个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 12 months from first vaccination to completion of full vaccination schedule

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用非随机、开放、外部对照设计。试验组不适用随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial used a non-randomized, open, externally controlled design. Randomization of the experimental group was not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-05 16:49:02