ChiCTR2200055717 版本V1.1 版本创建时间2022/08/05 15:53:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-05 15:47:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 药物难治性癫痫患者行迷走神经刺激器置入术后的肠道微生物变化-观察性临床研究

Public title：

Observational clinical study on intestinal microbial changes after the implantation of a vagal nerve stimulator in patients with drug-refractory epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物难治性癫痫患者行迷走神经刺激器置入术后的肠道微生物变化

Scientific title：

Intestinal microbial changes after the implantation of a vagal nerve stimulator in patients with drug-refractory epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾龙 

研究负责人：

郭燕舞 

Applicant：

Zeng Long 

Study leader：

Guo Yanwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17760105614

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13926035600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1365441783@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dguoyanwu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

253 Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

253 Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

Zhujiang Hospital, No.253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

珠江医院

具体地址：

海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Address：

253 Industrial Avenue, Haizhu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

初步探索迷走神经刺激（Vagus nerve stimulation，VNS）治疗药物难治性癫痫与调 节肠道微生物的相关性，进一步阐释迷走神经刺激的机制。  

Objectives of Study：

The correlation between the treatment of Vagus nerve stimulation (VNS) and the regulation of intestinal microbes can be preliminarily explored to further explain the mechanism of vagal nerve stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

迷走神经刺激器置入术 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Vagus nerve stimulation 

纳入标准：

1）未发现可治疗的癫痫病因，或针对病因治疗失败。 2）符合国际抗癫痫联盟诊断标准的癫痫患者； 3）神志清楚，能够配合提取标本操作；4）受检测者均自愿参与本项实验。

Inclusion criteria

1) No treatable epilepsy cause was found, or treatment failure for the cause.2) epileptic patients who meet the diagnostic criteria of the International Anti-epilepsy Alliance; 3) conscious and can cooperate with the extraction specimen;4）受检测者均自愿参与本项实验

排除标准：

1）迷走神经刺激器置入术相关禁忌症（双侧迷走神经损伤或切断史；植入部位存 在局部感染；特异性排异体质，不能耐受异物植入；全身一般情况差不能耐受手术；植 入部位需微波或短波热疗、严重心脏传导阻滞、严重消化系统疾病、快速进展的危及生 命的遗传代谢性疾病以及阻塞性睡眠呼吸暂停等为相对禁忌。体内存在可调压分流管等 磁控设备者需要注意其与 VNS 设备间可能的相互影响。） 2）药物难治性癫痫家族史、持续感染性疾病、炎症性肠道疾病、肠易激综合征、 自身免疫性疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、癌症和腹泻，以及在样本采集前 2 个月内使用 抗生素或益生菌。

Exclusion criteria：

1) VNS placement-related contraindications (history of bilateral injuries or cuts; local infection at implantation site; specific rejection, intolerance to foreign body implantation, poor general surgery; microwave or short-wave hyperthermia, severe heart block, severe digestive disorders, rapidly progressive life-threatening genetic metabolic disease and obstructive sleep apnea.The presence of magnetic control devices such as adjustable pressure shunt tubes in the body needs to pay attention to the possible interaction with VNS devices.) 2) Family history of drug-refractory epilepsy, persistent infectious disease, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, autoimmune disease, liver disease, kidney disease, cancer and diarrhea, and the use of antibiotics or probiotics within 2 months prior to sample collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1（迷走神经刺激器置入术）

样本量：

 15

Group：

1 (Vagus nerve stimulation)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 15

Group：

2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 珠江医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宏基因组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenomic sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram (EEG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究前后自身对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Self-control before and after this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-16 13:13:35