ChiCTR1900024152 版本V1.2 版本创建时间2019/06/28 11:40:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-28 11:39:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

别嘌呤醇对急性心肌梗死合并高尿酸血症患者的预后影响研究

Public title：

The effect of allopurinol on the prognosis of patients with acute myocardial infarction with hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

别嘌呤醇对急性心肌梗死合并高尿酸血症患者的预后影响研究

Scientific title：

The effect of allopurinol on the prognosis of patients with acute myocardial infarction with hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱伟亮 

研究负责人：

朱伟亮 

Applicant：

Zhu Weiliang 

Study leader：

Zhu Weiliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15711568281

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15711568281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dimtarget@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dimtarget@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Applicant address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Applicant's institution：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属心血管病医院

Primary sponsor：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Primary sponsor's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

具体地址：

湖里区金山路2999号

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Address：

2999 Jinshan Road, Huli District

经费或物资来源：

厦门市科技计划项目

Source(s) of funding：

Xiamen science and technology plan project

研究疾病：

急性心肌梗死合并高尿酸血症  

Target disease：

acute myocardial infarction with hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确别嘌呤醇对急性心肌梗死合并高尿酸血症患者预后、炎症状态影响，以及急性心肌梗患者使用别嘌呤醇的安全性。通过比较心血管病事件、再住院率、血栓栓塞、致死或非致死性心肌梗死、室性心律失常、致死性出血及大出血等发生率、炎症指标的改变、肝肾功能以及血常规等改变，明确别嘌呤醇对急性心肌梗死合并高尿酸血症患者预后、炎症状态影响，以及急性心肌梗患者使用别嘌呤醇的安全性，从而为急性心肌梗死患者降尿酸治疗提供数据支持，同时也提醒临床医生降尿酸治疗是冠心病危险因素控制的一个环节。  

Objectives of Study：

By comparing the cardiovascular events, and hospitalization, thromboembolism, fatal or nonfatal myocardial infarction, ventricular arrhythmia, the incidence of fatal bleeding and bleeding, inflammation, liver and kidney function and blood routine to clarify the effects of allopurinol on the prognosis and inflammatory status of patients with acute myocardial infarction and hyperuricemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）根据患者缺血性胸痛症状，心电图改变，心肌损伤标志物明确诊断为急性心肌梗死患者，年龄在18 岁至75岁；
2）血清尿酸水平大于7.0mg/dL伴或血尿酸大于6mg/dL伴有痛风；
3）受试者能够理解并遵守协议要求，包括定期临床随诊；
4）受试者法定代理人能够并愿意在任何研究过程开始前提供书面的知情同意。

Inclusion criteria

1) patients aged 18 to 75 years who were diagnosed as acute myocardial infarction according to symptoms of ischemic chest pain, changes in electrocardiogram and markers of myocardial injury;
2) serum uric acid greater than 7.0mg/dL with or without goutserum uric acid greater than 6mg/dL with gout;
3) the subjects can understand and comply with the protocol requirements, including regular clinical follow-up;
4) subject's legal representative is able and willing to provide written informed consent.

排除标准：

1）妊娠患者；
2）别嘌醇使用禁忌症患者，例如本品过敏，严重的肝肾功能不全，血细胞低下；
3）患者筛选前30天内已经接受降尿酸治疗（例如别嘌呤醇，非布司他，丙磺舒等）；
4）活动性消化性溃疡病；
5）肝脏转氨酶大于正常值3倍以上；
6）肌酐清除率小于30ml/min；
7）患者既往5年内有过恶性肿瘤病史；
8）筛选前60天出现心梗患者；

Exclusion criteria：

1) pregnant patients;
2) patients with contraindication to allopurinol, e.g. hypersensitivity to this product, severe liver and kidney dysfunction, and low blood cells;
3) the patient had received uric acid lowering treatment within 30 days prior to screening (such as allopurinol, febulatol, promethazone, etc.);
4) active peptic ulcer disease;
5) liver transaminase was more than 3 times the normal value;
6) creatinine clearance rate was less than 30ml/min;
7) the patient had a history of malignant tumor within 5 years;
8) patients with myocardial infarction 60 days before screening;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

别嘌呤醇组

样本量：

 260

Group：

Allopurinol group

Sample size：

干预措施：

别嘌呤醇

干预措施代码：

Intervention：

Allopurinol

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 260

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

CV death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nonfatal MI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性脑卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nonfatal stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不稳定性心绞痛需要紧急血运重建治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unstable angina with urgent coronary revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短暂性脑缺血发作

指标类型：

次要指标

Outcome：

transient ischemic attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭导致住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalized CHF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与缺血无关的心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arrhythmias not associated with ischemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉和外周动脉血栓栓塞事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous and peripheral arterial thromboembolic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾衰竭

指标类型：

副作用指标

Outcome：

acute renal failure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞减少

指标类型：

副作用指标

Outcome：

leukopenia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板减少

指标类型：

副作用指标

Outcome：

thrombocytopenia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

2年后销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

destruction after 2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由非研究参与人员采用计算机网络实现随机化，按1:1随机分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be allocated according to a web-based randomization service using a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 平台, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-28 11:36:59