ChiCTR2200055305 版本V1.2 版本创建时间2022/08/05 11:30:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055305 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-05 11:27:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

表面肌电溯源技术在神经肌肉源性脊柱侧弯精准诊疗中的应用

Public title：

Application of surface electromyography traceability technology in precise diagnosis and treatment of neuromuscular scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

表面肌电溯源技术在神经肌肉源性脊柱侧弯精准诊疗中的应用

Scientific title：

Application of surface electromyography traceability technology in precise diagnosis and treatment of neuromuscular scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许敏丹 

研究负责人：

许敏丹 

Applicant：

Xu Mindan 

Study leader：

Xu Mindan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17768741545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15851631942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1094214402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 532204966@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市张家港市杨舍镇暨阳湖大道228号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市张家港市杨舍镇暨阳湖大道228号

Applicant address：

228 Jiyanghu Avenue, Yangshe Town, Zhangjiagang City, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

228 Jiyanghu Avenue, Yangshe Town, Zhangjiagang City, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

张家港港城康复医院

Applicant's institution：

Zhangjiagang Gangcheng Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

张家港港城康复医院

Affiliation of the Leader：

Zhangjiagang Gangcheng Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦研批第021号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

张家港澳洋医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhangjiagang Aoyang Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏文君

Contact Name of the ethic committee：

Su Wenjun

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市张家港市杨舍镇暨阳湖大道228号

Contact Address of the ethic committee：

228 Jiyanghu Avenue, Yangshe Town, Zhangjiagang City, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

张家港港城康复医院

Primary sponsor：

Zhangjiagang Gangcheng Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市张家港市杨舍镇暨阳湖大道228号

Primary sponsor's address：

228 Jiyanghu Avenue, Yangshe Town, Zhangjiagang City, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

广济路286号

Institution
hospital：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

286 Guangji Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市第一人民医院

具体地址：

书院街1号

Institution
hospital：

Changshu First People's Hospital

Address：

1 Shuyuan Street

经费或物资来源：

政府资助

Source(s) of funding：

Government funding

研究疾病：

神经肌肉源性脊柱侧弯  

Target disease：

Neuromuscular scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.探索表面肌电信号与脊柱畸形的相关性。 2.探索不同类型神经肌肉源性脊柱侧弯表面肌电信号特征。 3.观察神经肌肉诊断性治疗疗效，探索其作用机制。 4.观察矫形及运动治疗与神经肌肉治疗的疗效异同。  

Objectives of Study：

1. To explore the correlation between surface Electromyography signals and spinal deformity. 2. To explore the characteristics of surface Electromyography signals in different types of neuromuscular scoliosis. 3. To observe the curative effect of neuromuscular diagnostic therapy and explore its mechanism. 4. To observe the differences and similarities between orthopaedic and motor therapy with neuromuscular therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为特发性或神经肌肉源性脊柱侧弯。
2.年龄在8岁到70岁以内的患者。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of idiopathic or neuromuscular scoliosis.
2. Patients aged between 8 and 70 years.

排除标准：

1. 姿势性或假性的脊柱侧弯患者。
2. 半年内存在骨关节损伤的患者。
3. 周围神经或肌源性脊柱侧弯。

Exclusion criteria：

1. Postural scoliosis or pseudoscoliosis.
2. Patients with bone and joint injuries within six months.
3. Peripheral nerve or myogenic scoliosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-02 00:00:00至 To 2024-06-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-06 00:00:00 至 To 2026-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

神经肌肉组

样本量：

 100

Group：

Neuromuscular group

Sample size：

干预措施：

肉毒素注射

干预措施代码：

Intervention：

Botox injection

Intervention code：

组别：

运动治疗组

样本量：

 100

Group：

Exercise therapy group

Sample size：

干预措施：

运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Exercise therapy

Intervention code：

组别：

矫形器组

样本量：

 100

Group：

Brace group

Sample size：

干预措施：

矫形器治疗

干预措施代码：

Intervention：

Orthotic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 张家港港城康复医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangjiagang Gangcheng Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属苏州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常熟 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

 常熟市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changshu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脊柱X线指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spine X-ray indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱相关肌群肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of paraspinal muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱相关肌群肌肉表面肌电指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spine-related muscle group muscle surface electromyography index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格测量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical measurements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

半年后，上传本网站。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload six months' later

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-06 08:35:18