ChiCTR2200062410 版本V1.0 版本创建时间2022/08/05 10:21:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-05 10:21:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SSP/SWEEPS-ER:YAG激光活化冲洗用于根管治疗的体内研究

Public title：

In vivo study of SSP/SWEEPS-ER:YAG laser-activated irrigation for root canal therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SSP/SWEEPS-ER:YAG激光活化冲洗用于根管治疗的体内研究

Scientific title：

In vivo study of SSP/SWEEPS-ER:YAG laser-activated irrigation for root canal therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨澜 

研究负责人：

李莹 

Applicant：

Lan Yang 

Study leader：

Ying Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18222360655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13752332034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18222360655@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liying9211@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区黑牛城道73号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区黑牛城道73号

Applicant address：

73 Heiniucheng Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

73 Heiniucheng Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市口腔医院

Applicant's institution：

Tianjin Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

天津市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220705

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘浩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hao

伦理委员会联系地址：

天津市河西区黑牛城道73号

Contact Address of the ethic committee：

73 Heiniucheng Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 27121753

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市口腔医院

Primary sponsor：

Tianjin Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区黑牛城道73号

Primary sponsor's address：

73 Heiniucheng Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河西

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi

单位(医院)：

天津市口腔医院

具体地址：

天津市河西区黑牛城道73号

Institution
hospital：

Tianjin Stomatological Hospital

Address：

73 Heiniucheng Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市医学重点学科（专科）建设项目

Source(s) of funding：

Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project

研究疾病：

牙髓根尖周病  

Target disease：

Pulp and periapical disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 通过不同评价标准，较全面评价 2 种新型激光活化冲洗的疗效及安全性， 为进一步的研究和临床应用提供依据。 2. 高通量测序检测揭示不同冲洗技术应用于临床慢性根尖周炎病例实际清除和杀灭细菌的效果。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of the two new types of laser activated irrigation techniques comprehensively through different evaluation criteria, to provide basis for further research and clinical application;2.To reveal the effect of different irrigation techniques on the actual elimination and bactericidal effect of chronic periapical periodontitis though high-throughput sequencing test.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-75岁；2.根尖孔闭合的牙髓根尖周病患者；3.性别不限。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years; 2. Patients with pulp and periapical disease with closed apical foramen; 3. Gender is not limited.

排除标准：

1.曾行开髓、牙髓切除术或根管治疗；2.免疫功能低下的患者（即使用皮质类固醇）；3.传染病（例如 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、结核病、BCE 或朊病毒）；4.口腔颌面部肿瘤史；5.近两年内患癌史；6.头颈部放疗史；7.松动度≥2；8.牙周袋深度≥6mm；9.根尖孔开放或根尖未完全发育的患牙；10.需打桩的患牙；11.釉牙骨质界（CEJ）下方存在垂直或水平性根折的患牙;12.邻牙需根管治疗的患牙；13.非牙源性面部疼痛者。

Exclusion criteria：

1. Pulp chamber opening, pulptomy or root canal therapy; 2.Immune promise(i.e. using corticosteroids).;3.Infectious disease (such as HIV, hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, BCE or prion).; 4.Oral and maxillofacial tumor history;5.Cancer history in the past two years;6.History of radiotherapy for head and neck;7.Tooth mobility ≥2;8.Periodontal pocket depth ≥6mm;9.Opening apical foramen or incomplete apical development;10.Affected teeth that need piling a post;11.Vertical or horizontal root fractures below the cemento-enamal junction (CEJ);12. Adjacent teeth requiring root canal treatment;13.Non-odontogenic facial pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-05 00:00:00至 To 2025-08-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-06 00:00:00 至 To 2025-08-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 40

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

PIPS+3%NaOCl+17%EDTA

干预措施代码：

Intervention：

PIPS+3%NaOCl+17%EDTA

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 40

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

SWEEPS+3%NaOCl+17%EDTA

干预措施代码：

Intervention：

SWEEPS+3%NaOCl+17%EDTA

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 40

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

PUI+3%NaOCl+17%EDTA

干预措施代码：

Intervention：

PUI+3%NaOCl+17%EDTA

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

 40

Group：

Experimental group 4

Sample size：

干预措施：

EDDY+3%NaOCl+17%EDTA

干预措施代码：

Intervention：

EDDY+3%NaOCl+17%EDTA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi

单位(医院)：

 天津市口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细菌数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacterial quantity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAI (Periapical index) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

根管细菌

组织：

Sample Name：

Root canal bacteria

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用ResMan进行数据共享, http//:www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager, ResMan http//:www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用ResMan其中的临床试验数据采集和管理系统（electronic data capture，EDC）和原始数据共享平台（IPD Sharing Platform)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC (electronic data capture ）and IPD(individual Sharing Platform)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-05 10:21:02