ChiCTR1900024132 版本V1.0 版本创建时间2019/06/27 00:27:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-27 00:26:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陶炳东医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 超声辅助是否能降低产科联合阻滞麻醉时置入腰麻针时造成的神经刺激症状并提高联合阻滞麻醉的成功率？

Public title：

Could ultrasound assisant decrease the incidence rate of nerve-stimulating-symptom caused by spinal needle insertion during combined spinal epidural anesthesia in cesarean section?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声辅助是否能降低产科联合阻滞麻醉时置入腰麻针时造成的神经刺激症状并提高联合阻滞麻醉的成功率？——随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Could ultrasound assisant decrease the incidence rate of nerve-stimulating-symptom caused by spinal needle insertion during combined spinal epidural anesthesia in cesarean section?—A randomized, double-blinded, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶炳东 

研究负责人：

陶炳东 

Applicant：

Bingdong Tao 

Study leader：

Bingdong Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940255594

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940255594

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taobd@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taobd@icloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019PS049K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

盛京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shengjing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴莹杰

Contact Name of the ethic committee：

Yingjie Chai

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

剖宫产手术  

Target disease：

cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟观察超声辅助是否降低产科联合阻滞麻醉时腰麻针置入导致的神经刺激症状，从而提高联合阻滞阻滞的成功率。  

Objectives of Study：

To investigate ultrasound assistant decrease the incidence rate of nerve-stimulating-symptom caused by spinal needle insertion during combined spinal epidural anesthesia in cesarean section?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟在椎管内麻醉下行剖宫产手术的产科患者，ASA分级 I-III级

Inclusion criteria

Obstetric patients scheduled to cesarean section, ASA I-III.

排除标准：

患者及其家属拒绝，椎管内麻醉禁忌症。

Exclusion criteria：

Patients refusal, contraindications of CSEA.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-28 00:00:00至 To 2019-09-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-25 00:00:00 至 To 2019-09-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统穿刺组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不使用超声辅助

干预措施代码：

Intervention：

without ultrasound

Intervention code：

组别：

超声辅助组

样本量：

 62

Group：

Ultrasound assistant groupp

Sample size：

干预措施：

使用超声辅助定位

干预措施代码：

Intervention：

Using ultrasound imaging to help finding the right place

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰麻针置入一次成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

successful rate of spinal needle insertion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

联合阻滞麻醉成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

successful rate of CSEA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of CSEA procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of puncure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺针次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

numbers of needle pass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺导致的皮肤孔数

指标类型：

次要指标

Outcome：

numbers of skin puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数列，进行分层随机。 陶炳东医师：请补充说明何人使用计算机产生随机序列？

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generating randomized number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 平台, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan 平台, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-27 00:26:11