ChiCTR2200062396 版本V1.0 版本创建时间2022/08/04 18:28:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-04 18:28:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肛肠病安氏疗法采用精准比例切口设计的手术方式治疗陈旧性肛裂的临床研究

Public title：

Clinical Study of anorectal diseases treated with Ann’s method using precise proportion incision design for old anal fissure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肛肠病安氏疗法采用精准比例切口设计的手术方式治疗陈旧性肛裂的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of anorectal diseases treated with Ann’s method using precise proportion incision design for old anal fissure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CI2021A02103

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006434

申请注册联系人：

王京文 

研究负责人：

王京文 

Applicant：

Wangjingwen 

Study leader：

Wangjingwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13041275689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13041275689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 82491259@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 82491259@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院肛肠科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院肛肠科

Applicant address：

Department of Anus and intestine, Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine, 6 South Central Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Department of Anus and intestine, Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine, 6 South Central Road, Wangjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院肛肠科

Applicant's institution：

Department of Anus and intestine, Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2022-011-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 South Central Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

People’s Republic of China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

Address：

6 South Central Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

研究疾病：

陈旧性肛裂  

Target disease：

old anal fissure

研究疾病代码：

K60.101

Target disease code：

K60.101

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟以肛肠病安氏疗法采用精准比例切口设计的方式对陈旧性肛裂进行治疗的手术方法为研究对象，通过与对照组进行观察研究，主要将手术前后肛门功能评价、创面面积、创面愈合率、创面愈合时间、创面水肿、创面疼痛、术后排尿障碍、治疗效果、复发率等作为观察指标，开展前瞻性、随机、平行对照的临床研究，拟将符合入选标准的患者采用随机方法，观察组与对照组病例数按1:1分配，通过研究，以期对肛肠病安氏疗法采用精准比例切口设计的手术方式对陈旧性肛裂进行治疗的手术方法的科学性进行评价。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to investigate anorectal diseases treated with Anns method using precise proportion incision design for old anal fissure, the evaluation of anal function, wound area, wound healing rate, wound healing time, wound edema, wound pain, postoperative dysuria, therapeutic effect and recurrence rate were used as observation indexes, to carry out a prospective, randomized, parallel control clinical study, the selection criteria of patients to adopt a random method, the number of cases in the observation group and the control group according to 1:1 distribution, through the study, the aim of this study is to evaluate the scientific method of anorectal diseases treated with Ann＇s method using precise proportion incision design for old anal fissure.

药物成份或治疗方案详述：

本方案将2021年10月至2023年9月在我院及合作医院肛肠科住院符合纳入标准的陈旧性肛裂患者，共102例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，各51例。治疗组采用肛肠病安氏疗法精准比例切口设计的手术方式，具体术式名称为病理组织切除、内括约肌松解术，治疗陈旧性肛裂，对照组采用肛裂切除术治疗陈旧性肛裂。通过对两组患者手术前后肛门功能评价、创面面积、创面愈合率、创面愈合时间、创面水肿、创面疼痛、治疗效果、复发率等指标的观察，使用 SAS 9.2软件进行统计学处理，综合评价肛肠病安氏疗法采用精准比例切口设计的手术方式治疗陈旧性肛裂的科学性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 102 patients with old anal fissure who were admitted to the Department of Anus and intestine of our hospital and cooperative hospitals from October 2021 to September 2024 were randomly divided into treatment group and Control Group (51 cases each) .In the treatment group, the precise proportion incision was used for old anal fissure, the name of the operation was pathological tissue resection and internal sphincter release, the control group was treated with excision of anal fissure for old anal fissure. Through the evaluation of anus function, wound area, wound healing rate, wound healing time, wound edema, wound pain, treatment effect and recurrence rate of two groups of patients before and after operation, statistical analysis using SAS 9.2 software, Comprehensive evaluation of Anorectal Diseases Ann＇s therapy using precision proportion incision design of surgical treatment of old anal fissure of the scientific. 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁≤65 岁，性别不限；
2.符合陈旧性肛裂诊断标准；
3.发病后未接受肛裂手术者；
4.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years ≤65 years, sex is not limited;
2. Meet the diagnostic criteria of old anal fissure;
3. Those who do not undergo anal fissure surgery after onset;
4. The patient voluntarily participated in the study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.合并肿瘤者；器质性心脏病，或心律失常者；有肝、肾、肺、造血系统等严重原 发性疾病者，或肝功能异常，AST、ALT 大于正常值 1.5-2 倍，肌酐大于正常值上限者；或 严重代谢、胃肠、内分泌功能紊乱者；
2.拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性；
3.有出血倾向者；
4.有精神疾患无法合作者；
5.滥用药物、毒品或酗酒史者；
6.主要脏器外科手术后未满 6 周患者，手术伤口愈合不良患者；
7,有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
8.处于急、慢性结核感染期间者。

Exclusion criteria：

1. Patients with tumor, organic heart disease or Arrhythmia, patients with liver, kidney, lung, hematopoiesis and other serious diseases, or abnormal liver function, AST,ALT 1.5-2 times higher than normal, creatinine higher than the upper limit of normal; Or serious metabolic, gastrointestinal, endocrine disorders;
2. A woman who is getting pregnant, pregnant, or nursing;
3. Prone to bleeding;
4. Unable to cooperate with others due to mental illness. A history of drug, drug, or alcohol abuse;
5. Patients with poor wound healing less than 6 weeks after Major Organ Surgery;
7. Have a history of immunodeficiency, including HIV testing positive or with other acquired, congenital immunodeficiency disease;
8. In the acute, chronic tuberculosis infection period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-21 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 51

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

治疗组采用肛肠病安氏疗法精准比例切口设计的手术方式，具体术式名称为病理组织切除、内括约肌松解术，治疗陈旧性肛裂

干预措施代码：

Intervention：

In the treatment group, the precise proportion incision was used for old anal fissure, the name of the operation was pathological tissue resection and internal sphincter release

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组采用肛裂切除术治疗陈旧性肛裂

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated with excision of anal fissure for old anal fissure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邢台市沙河市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shahe

单位(医院)：

 河北省邢台市沙河市沙河明华医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shahe Minghua Hospital, Shahe City, Xingtai City, Hebei Province

Level of the institution：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 衡水市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Hengshui

单位(医院)：

 河北省衡水市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hengshui Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后半年

测量方法：

术后半年内复发情况

Measure time point of outcome：

six months after the operation

Measure method：

recurrence rate within 6 months after operation

指标中文名：

肛门功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

evaluation of anal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、术后第 1、7、14 天各测量 1 次

测量方法：

美国 Wexner 评分方法

Measure time point of outcome：

before treatment, 1,7 and 14 days after operation

Measure method：

Wexner rating scale for anal incontinence

指标中文名：

创面疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3d、7d、14d

测量方法：

视觉模拟疼痛评分

Measure time point of outcome：

3, 7 and 14 days after operation

Measure method：

visual analogue scale，VAS

指标中文名：

创面水肿情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

edema of the wound surface

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3d、7d、14d

测量方法：

水肿评分方法：根据创面水肿情况，由轻到重，分别评为0 分、1分、2分、3分

Measure time point of outcome：

3, 7 and 14 days after operation

Measure method：

Edema scoring method: according to the degree of wound edema, from mild to severe, were rated as 0,1,2,3 points

指标中文名：

创面面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、术后7d、14d

测量方法：

取透明薄膜均匀敷贴于创口上，用细记号笔勾 勒创缘，将其铺于心电图描记纸上，计算数值

Measure time point of outcome：

before treatment, 7 and 14 days after operation

Measure method：

Apply transparent film to the wound evenly, draw the edge of the wound with a thin marking pen, lay it on the ECG tracing paper, and calculate the value

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 1 天至达到创面愈合标准的时间

测量方法：

术后第 1 天至达到创面愈合标准的时间

Measure time point of outcome：

the time from the first day after operation to reach the standard of wound healing

Measure method：

the time from the first day after operation to reach the standard of wound healing

指标中文名：

术后排尿障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative dysuri

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后当天

测量方法：

将术后当天排尿障碍，由轻到重，分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。其中Ⅲ级，需要导尿

Measure time point of outcome：

post-op day

Measure method：

The Dysuria on the day after the operation was divided into Grade I, II and III from mild to severe. Grade III requires catheterization

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、术后180天

测量方法：

创面愈合率 =（治疗前创面面积－治疗后创面面积）/ 治疗前创面面积 ×100%

Measure time point of outcome：

before treatment, 180 days after operation

Measure method：

Wound healing rate = (pre-treatment area-post-treatment area)/pre-treatment area x 100%

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肛裂病理组织

组织：

肛门

Sample Name：

pathological tissue of anal fissure

Tissue：

anus

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

按病理切片保存规定执行

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

according to the regulations of pathological section preservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用平行区组随机化方法，借助SAS 9.2统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生102例受试者所接受处理的随机数字表，按1：1比例将患者分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The parallel block randomization method was used by the third party, and the PROC PLAN process statement was used by SAS 9.2, given the number of seeds, 102 subjects were given a random number table, according to the ratio of 1:1 patients were divided into test group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲随机试验

Blinding：

Double Blind randomized trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究完成6月内公开原始数据。需要者向研究者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release raw data within six months of completion of the study. Those who need it ask the researchers for it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由课题研究者进行数据采集。由课题组的质控员进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by the subject researcher. The data management is carried out by the quality controller of the task group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-04 18:28:08