ChiCTR1800016087 版本V1.2 版本创建时间2022/08/04 16:23:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-23 07:29:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

摩罗丹治疗慢性萎缩性胃炎随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Public title：

The treatment of chronic atrophic gastritis by Moluodan: a randomized, double-blind, parallel controlled, multicenter trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

摩罗丹治疗慢性萎缩性胃炎随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

The treatment of chronic atrophic gastritis by Moluodan: a randomized, double-blind, parallel controlled, multicenter trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨萌 

研究负责人：

房静远 

Applicant：

Meng Yang 

Study leader：

Jingyuan Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15712804601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13918386561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangmeng@hanyao.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13046678061@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路74号瑞达大厦M701

研究负责人通讯地址：

上海市黄埔区山东中路145号

Applicant address：

Room M701, Ruida Building, 74 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

145 Shandong Road, Whampoa District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邯郸制药股份有限公司

Applicant's institution：

Handan Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麟

Contact Name of the ethic committee：

Lin Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄埔区山东中路145号

Primary sponsor's address：

145 Shandong Road, Whampoa District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邯郸制药股份有限公司

具体地址：

河北邯郸工业园区廉颇南大街96号

Institution
hospital：

Handan Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

No. 96, Lianpo South Street, Handan Industrial Park, Hebei Province

经费或物资来源：

邯郸制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Handan Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎  

Target disease：

chronic atrophic gastritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价摩罗丹治疗慢性萎缩性胃炎的有效性及临床应用的安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Moluodan in the treatment of chronic atrophic gastritis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18～70岁，性别不限；
2.符合慢性萎缩性胃炎诊断标准伴中重度萎缩和或轻度异型增生、中重度肠上皮化生，且幽门螺杆菌检测阴性者（需C13或C14呼吸试验至少一种）；
3.需病理科室的2位专家对符合入组患者的诊断（病理读片），且2位专家意见一致方可入组；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18-70 years old, male or female;
2. The diagnostic criteria of chronic atrophic gastritis with moderate to severe atrophy, or mild dysplasia, moderate to severe intestinal metaplasia, and negative Helicobacter pylori detection (at least one type of C13 or C14 breathing test);
3. 2 experts in pathology department should diagnose the patients (pathological reading), and 2 experts can agree on it;
4. Sign the informed consent.

排除标准：

1.合并消化性溃疡、胃粘膜有中度或者重度异型增生或病理诊断疑有恶病变者；
2.有严重的消化系统疾病或腹部手术史者；
3.妊娠期、哺乳期妇女；
4.合并有严重心、肺、造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病，严重糖尿病患者，慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT＞正常值上限1.5倍者，肾功损害中血肌酐(Cr)＞正常值上限1.5倍者；
5.血小板低于正常值下限1.5倍者；
6.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
7.有酗酒史；
8.过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
9.近4周内参加过其它药物临床试验；
10.根据研究者判断，容易造成失访者，或不宜入选的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Combined with peptic ulcer, moderate or severe dysplasia of gastric mucosa or pathological diagnosis of suspected malignant change;
2. There are serious digestive system diseases or abdominal operation history;
3. Women in pregnancy and lactation;
4. Patients with serious heart, lung, hematopoietic and malignant tumor, severe diabetic patients, chronic liver and kidney dysfunction, the liver function damage ALT > 1.5 times the upper limit of normal value, the upper limit of serum creatinine (Cr) > 1.5 times the upper limit of renal function damage;
5. The blood platelets were 1.5 times lower than the lower limit of the normal value;
6. Patients with disabilities prescribed by law (blindness, deafness, dumb, mental retardation, mental disorder, physical disability);
7. Patients with a history of alcoholism;
8. Allergy or allergy to a variety of drugs (two or more of the known components in the drug).
9. The clinical trials of other drugs have been involved in the last 4 weeks.
10. According to the researcher's judgment, it is easy to cause the missing person, or other reasons that should not be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-30 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-03 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 168

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

摩罗丹+摩罗丹模拟剂+叶酸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Moluodan, Moluodan analogue and folic acid analogue

Intervention code：

组别：

高剂量对照组

样本量：

 84

Group：

High dose control group

Sample size：

干预措施：

摩罗丹+摩罗丹+叶酸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Moluodan, Moluodan and folic acid analogue

Intervention code：

组别：

阳性药对照组

样本量：

 168

Group：

Positive drug control group

Sample size：

干预措施：

摩罗丹模拟剂+摩罗丹模拟剂+叶酸

干预措施代码：

Intervention：

Moluodan analogue, Moluodan analogue and folic acid

Intervention code：

组别：

联合对照组

样本量：

 84

Group：

Combined control group

Sample size：

干预措施：

摩罗丹+摩罗丹模拟剂+叶酸

干预措施代码：

Intervention：

Moluodan, Moluodan analogue and folic acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People‘s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Shanghai Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medicall College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin medical university general hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活检病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biopsy pathology results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜下诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃蛋白酶原和胃泌素17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pepsinogen and Gastrin 17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HP检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

HP detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

safety Indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

stomach age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黏膜

组织：

胃

Sample Name：

Mucous membrane

Tissue：

stomach

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用于药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS9.4（或更高）软件固定种子数产。并由与本次临床研究无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作，其中药物经随机编盲后的药物编号即为随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table for drug random blindness is provided by statistical professionals, using SAS9.4 (or higher) software to fix seed numbers. The preparation of drug blindness and emergency correspondence was completed by people who were not related to this clinical study. The drug number was random number&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Laboratory Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验病历记录表由试验负责人和试验小组研究人员共同设计。所有受试者纸质版资料均存放在医院限制区内安全锁定的文件柜中，只有试验相关研究人员可查阅。所有受试者电子版资料将录入需要密码登录的安全的数据库中，只有实验相关人员可登录。所有试验相关数据在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is designed by study leader and study team researchers.The paper version data of all subjects will be locked in the restricted area of hospital safely,and only test-related researchers can refer to.The electronic version data of all subjects will be entered in a password required secure database,and only lab-related personnel can log in.All test-related data will be kept for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-10 17:12:24