ChiCTR2200062379 版本V1.0 版本创建时间2022/08/03 21:32:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-03 21:32:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾考糊精腹膜透析液改善腹膜透析患者的容量状况的有效性和安全性的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study of the efficacy and safety of icodextrin peritoneal dialysis solution in improving the volume status of peritoneal dialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾考糊精腹膜透析液改善腹膜透析患者的容量状况的有效性和安全性的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study of the efficacy and safety of icodextrin peritoneal dialysis solution in improving the volume status of peritoneal dialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨倩 

研究负责人：

周竹 

Applicant：

Yang Qian 

Study leader：

Zhou Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18183841198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13908870859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangqian19970915@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouzhu21@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

295 Xichang Road,Kunming City,Yunnan Province,China

Study leader's address：

295 Xichang Road,Kunming City,Yunnan Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审L第52号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road,Kunming City,Yunnan Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road,Kunming City,Yunnan Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road,Kunming ,Yunnan ,China

经费或物资来源：

云南省慢性肾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Clinical Medical Research Centre for Chronic Kidney Disease

研究疾病：

终末期肾脏病  

Target disease：

End-Stage Renal Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究使用的7.5%艾考糊精腹膜透析液为国内本土首次生产（Non-PVC包装），本研究拟通过真实世界的观察研究，评价国内生产的7.5%艾考糊精腹膜透析液用于本土人群（中国西部地区人群）中终末期肾脏病接受腹膜透析患者容量状况改善方面的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The 7.5% icodextrin peritoneal dialysis solution used in this study was the first to be produced locally in China (Non-PVC packaging). This study was designed to evaluate the efficacy and safety of the domestically produced 7.5% icodextrin peritoneal dialysis solution in improving the volume status of peritoneal dialysis patients in a local population (Western China population) through a real-world observational study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）签署书面知情告知书；
2）18岁<年龄<65岁，男女不限；
3）诊断为终末期肾脏病，接受腹膜透析治疗≥90d（洗脱期）；
4）筛选访问前30d内每24h内需要进行日间2-3次换液，使用2.5%葡萄糖腹膜透析液2.0L进行夜间1次换液，并进行长时间夜间留腹（8-10h）的患者；
5）尿量≤750ml/d；
6）经腹膜平衡试验（PET）判断为高转运或高平均转运。

Inclusion criteria

1) Sign a written informed notice.
2) 18 years < age < 65 years, male or female.
3) Diagnosis of end-stage renal disease, treated with peritoneal dialysis for ≥ 90 d (eluting phase).
4) Patients requiring 2-3 daytime fluid changes and 1 nighttime fluid change using 2.5% glucose peritoneal dialysis solution 2.0L with prolonged nighttime abdominal retention (8-10h) every 24h during the 30d prior to the screening visit.
5) Urine output ≤ 750 ml/d.
6) High transit or high mean transit as judged by peritoneal equilibrium test (PET).

排除标准：

1）未签署书面的知情同意书或者无法或不愿遵守研究者认可的研究方案；
2）对玉米淀粉或艾考糊精过敏；
3）对麦芽糖或异麦芽糖不耐受和患有糖原贮积病的患者；
4）访问前30d内有严重的疾病或受伤；
5）访问时有急、慢性腹膜透析管出口处或隧道感染，或者访问时或访问前30d患需进行抗生素治疗的腹膜炎；
6）患有其他严重疾病，如肝硬化、心功能衰竭、肿瘤、重度乳酸酸中毒等；
7）妊娠期或哺乳期妇女；
8）正在参与其他干预性研究或入组前3个月参与过其他干预性研究；
9）访问前30d内使用过艾考糊精腹膜透析液或其他试验药物；
10）既往有导致腹膜功能降低的腹膜功能损伤或广泛性粘连病史；
11）预期寿命<12个月的患者；
12）研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。

Exclusion criteria：

1) Failure to sign a written informed consent form or inability/unwillingness to comply with the investigator-approved study protocol.
2) Hypersensitivity to corn starch or icodextrin.
3) Patients with maltose or isomaltose intolerance and those with glycogen storage disease.
4) Serious illness or injury within 30d prior to the visit.
5) Acute or chronic peritoneal dialysis tubing outlet or tunnel infection at the time of the visit, or peritonitis requiring antibiotic therapy at the time of the visit or 30d prior to the visit.
6) Having other serious illnesses such as cirrhosis, heart failure, tumors, severe lactic acidosis, etc.
7) Pregnant or lactating women.
8) Being involved in other interventional studies or having participated in other interventional studies in the 3 months prior to enrollment
9) Having used icodextrin peritoneal dialysis solution or other experimental drugs within 30d prior to the visit.
10) previous history of impairment of peritoneal function or extensive adhesions leading to reduced peritoneal function
11) Patients with a life expectancy of <12 months.
12) Patients whose condition is judged by the investigator to be unsuitable for participation in this pilot study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾考糊精腹膜透析液夜间留腹透析

干预措施代码：

Intervention：

icodextrin peritoneal dialysis solution for nocturnal retention of abdominal dialysis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

2.5%葡萄糖腹膜透析液夜间留腹透析

干预措施代码：

Intervention：

2.5% glucose peritoneal dialysis solution for nocturnal retention of abdominal dialysis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 普洱市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Pu'er City

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 腾冲市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Tengchong County

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 楚雄州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Chuxiong Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 临沧市凤庆县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Lincang Fengqing County

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

容量状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超滤量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrafiltration volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜溶质转运率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peritoneal solute transport rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析充分性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adequacy of dialysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technology Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹膜透析液

组织：

Sample Name：

Peritoneal dialysis fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究医生采用随机数字表方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research physicians use random number table method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开，项目根据研究进程择期选择具体公开方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real time access,the project chooses to disclose the raw data in a specific manner depending on the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表收集数据，同时录入电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used paper case report forms to collect data and also entered electronic data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-03 21:32:12