ChiCTR1900024079 版本V1.0 版本创建时间2019/06/24 20:59:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-24 20:56:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温阳通督药物罐疗法治疗强直性脊柱炎的临床研究

Public title：

Clinical study for the 'Wen-Yang Tong-Du' medicine pot in the treatment of ankylosing spondylitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳通督药物罐疗法治疗强直性脊柱炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the 'Wen-Yang Tong-Du' medicine pot in the treatment of ankylosing spondylitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张靓 

研究负责人：

张晓岚 

Applicant：

Zhang Liang 

Study leader：

Zhang Xiaolan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15117128122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15002591537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 799684570@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2280017691@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省中医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省中医院

Applicant address：

518 Qi-Li-He District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

518 Qi-Li-He District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-048-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Gansu Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Gansu Provincial Hospital of TCM

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0931-2687005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路518号

Primary sponsor's address：

518 Qi-Li-He District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路518号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Address：

518 Qi-Li-He District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

甘肃省中医药管理局

Source(s) of funding：

Gansu administration of traditional Chinese medicine

研究疾病：

强直性脊柱炎  

Target disease：

Ankylosing Spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

强直性脊柱炎流行病学调查研究结果显示，大多数强直性脊柱炎患者在症状出现的第一个10年之内，就会丧失脊柱的绝大部分运动能力，此病严重影响了患者的生存质量。因此，早期干预治疗、延缓病情发展是强直性脊柱炎治疗的关键所在。近年来，伴随着生物制剂的出现，该类药物能够对疾病进展过程进行有效干预，但其价格昂贵，依赖性强、撤药困难都限制了其在临床的大规模使用。随着中医特色诊疗技术的不断创新与发展，在治疗AS方面取得了显著的临床疗效，并且具有价格低廉，安全性高，不良反应少，患者依从性高等诸多优点。但目前尚缺乏统一的、客观的、相对固定的诊断标准和临床疗效评定标准。因此，为进一步提高中医药干预AS的临床疗效，尽快完善相关诊断标准和疗效判定标准，深入中医药防治AS的疗效机制研究，对今后减少AS致残率，提高患者生活质量有着重要的社会和临床意义。  

Objectives of Study：

Epidemiological investigation of ankylosing spondylitis shows that most patients with ankylosing spondylitis lose most of their spinal capacity during the first 10 years of symptoms, which seriously affects the survival of patients. quality. Therefore, early intervention and delay in the development of the disease is the key to the treatment of ankylosing spondylitis. In recent years, along with the emergence of biological agents, such drugs can effectively intervene in the process of disease progression, but their high price, strong dependence, and difficulty in withdrawing drugs have limited their large-scale clinical use. With the continuous innovation and development of traditional Chinese medicine diagnosis and treatment technology, it has achieved remarkable clinical efficacy in the treatment of AS, and has many advantages such as low price, high safety, less adverse reactions and high patient compliance. However, there is currently no uniform, objective, relatively fixed diagnostic criteria and clinical efficacy assessment criteria. Therefore, in order to further improve the clinical efficacy of traditional Chinese medicine intervention in AS, improve the relevant diagnostic criteria and efficacy judgment standards as soon as possible, and deepen the research on the efficacy mechanism of traditional Chinese medicine prevention and treatment of AS, it is important to reduce the disability rate of AS and improve the quality of life of patients in the future. Clinical significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合西医强直性脊柱炎诊断标准；
②符合肾虚督寒证型者；
③年龄在18～40岁之间，腰背痛至少3个月；
④疾病活动≥4周；
⑤BASDAI评分≥4分；
⑥骶髂关节炎：双侧II~IV级或单侧为III~IV级或MRI提示骶髂关节活动性（急性）炎症。
⑦自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for ankylosing spondylitis in Western medicine;
2. those who meet the syndrome of kidney deficiency and cold syndrome;
3. aged between 18 and 40 years old, low back pain for at least 3 months;
4. disease activity ≥ 4 weeks;
5. BASDAI score ≥ 4 points;
6. arthritis: bilateral II ~ IV or unilateral III ~ IV or MRI suggest ankle joint active (acute) inflammation;
7. Volunteer to participate in the trial and agree to enter the clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

①年龄18岁以下或40岁以上，怀孕、妊娠或哺乳期妇女及本药过敏者；
②合并脑血管、心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
③有活动性感染、下肢溃疡、患过结核病、12个月内自然关节或人工关节脓毒性关节炎，以及持续或复发性肺部感染或泌尿系内置导管者；
④晚期脊柱强直严重，关节严重畸形、僵硬、丧失劳动力者。
⑤其他血清阴性脊柱关节病，或合并有其他风湿病的患者。
⑥患者皮肤完整性受损，不适宜进行拔罐治疗。

Exclusion criteria：

1. pregnant or lactating women and allergic to this drug;
2. combined with severe primary diseases such as cerebrovascular, cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, and mental patients;
3. active infection, lower extremity ulcer, tuberculosis, natural joint or artificial joint septic arthritis within 12 months, and persistent or recurrent pulmonary infection or urinary catheter;
4. In the late stage, the spine was severe, the joints were severely deformed, stiff, and lost labor;
5. other seronegative spondyloarthropathy, or patients with other rheumatism;
6. patients with impaired skin integrity, is not suitable for cupping treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

督脉的药物罐治疗

干预措施代码：

Intervention：

Du Meridian medicine Cupping Treatment

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 40

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

督脉的竹罐治疗

干预措施代码：

Intervention：

Du Meridian Bamboo Can Treatment

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 40

Group：

control group2

Sample size：

干预措施：

督脉的玻璃火罐治疗

干预措施代码：

Intervention：

Du Meridian Glass Cupping Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骶髂关节CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

①根据患者的先后就诊顺序，预先对123例患者进行排序。 ②随机数字表中任一行任一列开始,抄取123个随机数字,如遇相同数字,抄取下一个随机数.可以不按章法,横着抄,竖着抄,斜着抄数字都可以。 ③再将就诊编号和随机数字按大小进行排序，前41例为试验组，中间41例为对照组一，后41例为对照组二。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

统计分析计划书由本课题组统计人员撰写，包括数据管理、统计方法和分析内容。由统计结果书写统计报告书，包括各试验单位及汇总数据的统计报告书，以多种表格组成。主要分析内容包括： （1）两组病例分布：两组总脱落率和由于不良事件而脱落的脱落率的比较，将采用卡方检验。 （2）可比性分析：比较人口学资料和其他基础值指标，以衡量两组的可比性。 （3）依从性分析：比较两组病人是否按时按规定要求进行相关基础治疗及拔罐治疗，未用影响结果的药物。 （4）有效性分析：主要指标和全局性指标采用PP和ITT分析。 （5）影响疗效因素分析：如年龄、性别，合并用药等因素对疗效的影响。 （6）安全性分析：首先根据不良反应相关性的要求，列表描述两组的不良事件和不良反应；采用卡方检验对不良反应进行统计分析。 统一保存所有研究资料，包括对受试者的确认、原始的有签名的知情同意书、治疗过程详细记录等，资料保存由临床研究中心专人专柜保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The statistical analysis plan is written by the statisticians of the research group, including data management, statistical methods and analysis content. A statistical report, including a statistical report of each test unit and summary data, is composed of statistical results, and is composed of various forms. The main analysis contents include: (1) Distribution of two groups of cases: a comparison of the total shedding rate between the two groups and the shedding rate due to adverse events, the chi-square test will be used. (2) Comparability analysis: Compare demographic data with other baseline values ??to measure comparability between the two groups. (3) Compliance analysis: compare the two groups of patients according to the requirements of the relevant basic treatment and cupping treatment, no drugs affecting the results. (4) Effectiveness analysis: The main indicators and global indicators are analyzed by PP and ITT. (5) Analysis of factors affecting efficacy: such as age, gender, combined medication and other factors on the efficacy. (6) Safety analysis: Firstly, according to the requirements of adverse reaction correlation, the adverse events and adverse reactions of the two groups were described in the list; the adverse reactions were statistically analyzed by chi-square test. ??All research materials are stored in a unified manner, including confirmation of the subject, original signed informed consent, detailed records of the treatment process, etc. The data is kept by a special counter of the clinical research center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-24 20:56:50