ChiCTR2200055284 版本V1.2 版本创建时间2022/08/03 10:57:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-03 10:39:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量阿芬太尼对老年患者呼吸系统功能影响的观察研究

Public title：

The effect of different dose alfentanil on the respiratory system function in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量阿芬太尼对老年患者呼吸系统功能影响的观察研究

Scientific title：

The effect of different dose alfentanil on the respiratory system function in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙毅 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Sun Yi 

Study leader：

Huang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15123074614

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708385559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 837934043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13708385559@136.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-127-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dagang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63693014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kuanrenlunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional subjects

研究疾病：

呼吸功能  

Target disease：

Respiratory function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同剂量阿芬太尼对老年患者呼吸功能影响具体情况及特点，探索阿片类药物相关呼吸抑制的易感因素，同时探讨超声、无创潮气量监测仪、胸阻抗断层成像EIT等监测仪器用于围术期老年患者呼吸功能监测的意义，指导阿芬太尼的临床应用。  

Objectives of Study：

We observe the specific conditions and characteristics of the effects of different doses of alfentanil on the respiratory function in elderly patients and explore the susceptibility factors of opioid-related respiratory depression. We also discuss monitoring instruments such as ultrasound, non-invasive tidal volume monitors, and thoracic impedance tomography EIT. It is used to monitor the respiratory function of elderly patients during the perioperative period and guide the clinical application of alfentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥65岁；
2)ASA分级II~III级；NYHA分级II~III级；
3)无麻醉药物过敏史;
4)同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 65 years old;
2) ASA II~III; NYHA II~III;
3) No history of allergy to anesthetics;
4) Agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1)对阿片类等药物不耐受者；
2)先天性心脏病、急性冠脉综合征、严重室性心律失常、房颤、严重瓣膜返流、NYHA分级IV级的严重心脏疾病的患者；
3)严重的慢性阻塞性肺疾病病史（COPD严重程度分级 III 级或 IV 级）、有严重或未控制的支气管哮喘、肺部感染、支气管扩张患者；
4)确定或怀疑有滥用或应用其他麻醉性镇静镇痛药者及长期酗酒患者；
5)病态肥胖(体重指数>30 kg/m2)，最近7d内接受麻醉史，以及已知的研究药物过敏者；
6)主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况；
7)拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

1) Those who are intolerant to opioids and other drugs;
2) Patients with congenital heart disease, acute coronary syndrome, severe ventricular arrhythmia, atrial fibrillation, severe valvular regurgitation, and severe heart disease of NYHA grade IV;
3) Patients with a history of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD severity level III or IV), severe or uncontrolled bronchial asthma, lung infection, and bronchiectasis;
4) Those who are confirmed or suspected of abusing or using other narcotic sedatives and analgesics and long-term alcoholics;
5) Morbidly obese (body mass index> 30 kg/m2), a history of receiving anesthesia within the last 7 days, and those who are known to be allergic to study drugs;
6) The attending doctor or researcher believes that there are other situations that are not suitable for participating in this research;
7) Those who refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-05 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-05 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

12ug/kg阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

12ug/kg alfentanil

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

6ug/kg阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

6ug/kg alfentanil

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 40

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

3ug/kg阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

3ug/kg alfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of diaphragm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

推药前和推药后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before and after drug use

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness of diaphragm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前和推药后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before and after drug use

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

膈肌厚度变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change rate of the thickness of diaphragm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前和推药后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before and after drug use

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

吸气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inspiration time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前和推药后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before and after drug use

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

腹直肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness of rectus abdominis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前和推药后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before and after drug use

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

腹部外侧肌肉厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness of lateral abdominal muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前和推药后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before and after drug use

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前至推药后10分钟

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Before the drug is used to 10 minutes after the drug is used

Measure method：

Monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前至推药后10分钟

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Before the drug is used to 10 minutes after the drug is used

Measure method：

Monitor

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前至推药后10分钟

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Before the drug is used to 10 minutes after the drug is used

Measure method：

Monitor

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前至推药后10分钟

测量方法：

无创潮气量监测仪

Measure time point of outcome：

Before the drug is used to 10 minutes after the drug is used

Measure method：

Non-invasive tidal volume monitor

指标中文名：

潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前至推药后10分钟

测量方法：

无创潮气量监测仪

Measure time point of outcome：

Before the drug is used to 10 minutes after the drug is used

Measure method：

Non-invasive tidal volume monitor

指标中文名：

胸阻抗断层成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thoracic impedance tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前至推药后10分钟

测量方法：

胸阻抗断层成像

Measure time point of outcome：

Before the drug is used to 10 minutes after the drug is used

Measure method：

Thoracic impedance tomography

指标中文名：

不均匀指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhomogeneity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前至推药后10分钟

测量方法：

胸阻抗断层成像

Measure time point of outcome：

Before the drug is used to 10 minutes after the drug is used

Measure method：

Thoracic impedance tomography

指标中文名：

通气中心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilation center

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

推药前至推药后10分钟

测量方法：

胸阻抗断层成像

Measure time point of outcome：

Before the drug is used to 10 minutes after the drug is used

Measure method：

Thoracic impedance tomography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping by random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者不知道用药分组，数据由专门的研究人员进行收集，另外数据分析者不知道具体分组。

Blinding：

The subjects did not know the drug grouping, the data were collected by specialized researchers, and the data analysts did not know the specific grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get the data through the corresponding author's email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-05 15:10:57