ChiCTR2200062369 版本V1.0 版本创建时间2022/08/02 20:30:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-02 20:30:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察康柏西普在治疗蒙古族人群黄斑部疾病的疗效：一项多中心自身对照研究

Public title：

To observe the curative effect of Conbercept in the treatment of macular disease in Mongolian population:A multicenter self controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察康柏西普在治疗蒙古族人群黄斑部疾病的疗效：一项多中心自身对照研究

Scientific title：

To observe the curative effect of Conbercept in the treatment of macular disease in Mongolian population:A multicenter self controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓光 

研究负责人：

张贵森 

Applicant：

Zhang Xiaoguang 

Study leader：

Zhang Guisen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15034794464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18904719852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 471-6493749

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 471-6493749

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxg675792820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangguisen76@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://ada.baidu.com/site/cjyk0471.com/xyl?imid=88bcbe25489c3f3d35e2694542bdfc55/?utm_source=%E5%91

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://ada.baidu.com/site/cjyk0471.com/xyl?imid=88bcbe25489c3f3d35e2694542bdfc55/?utm_source=%E5%91

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Applicant address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010050

申请人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CJYKLL20220302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古朝聚眼科医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓光

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaoguang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Contact Address of the ethic committee：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15034794464

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxg675792820@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Primary sponsor's address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古朝聚眼科医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

成都康弘生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

黄斑疾病（黄斑水肿、黄斑变性、脉络膜新生血管）  

Target disease：

macular disease（DME、AMD、CNV）

研究疾病代码：

H35.802、H35.301、H31.800

Target disease code：

H35.802、H35.301、H31.800

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

多中心研究设计观察蒙古族人群玻璃体腔注射康柏西普在治疗wAMD（Wet Age-related Macular Degeneration，湿性年龄相关性黄斑变性）含PCV（Polypoidal Choroidal Vasculopathy，息肉状脉络膜血管病变）、DME（Diabetic Macular Edema，糖尿病黄斑水肿）、CNV（Choroidal Neovascularization，脉络膜新生血管）三种疾病的治疗效果、预后因素，对比蒙汉人群的差异性。  

Objectives of Study：

A multicenter study was designed to observe intravitreal injection of conbercept in Mongolian population in the treatment of wAMD (Wet Age-related Macular Degeneration), including PCV (Polypoidal Choroidal Vasculopathy), DME (Diabetic Vasculopathy). The treatment effect and prognostic factors of three diseases, Macular Edema, diabetic macular edema), CNV (Choroidal Neovascularization, choroidal neovascularization), and the differences between Mongolian and Han populations were compared.

药物成份或治疗方案详述：

本研究项目将采取3+PRN的注药方针，在初始3个月连续每月玻璃体腔内给药1次，之后每月复诊一次，根据视力和视网膜厚度的变化决定是否再次注药。如果连续3次给药患者视力或中心黄斑厚度没有改善，则改用其他治疗方法；如果黄斑水肿消退、CVN较少并成熟化和/或视力达到20/20视力，则停止治疗。3次负荷期治疗后的随访中视力下降一行/5个字母或中心黄斑厚度增加100μm，则恢复注射，直至病情稳定。 所有受试者均进行如下眼科检查： （1）以国际标准对数视力表测量裸眼视力及最佳矫正视力； （2）VOLK 90D前置镜结合裂隙灯检查眼底情况； （3）眼压计测量眼压； （4）OCT/OCTA测量黄斑区视网膜厚度CMT。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This research project will adopt the drug injection policy of 3+PRN, which will be administered once a month in the vitreous cavity for the first 3 months, followed by monthly follow-up visits. If the patient does not improve vision or central macular thickness after 3 consecutive doses, switch to another treatment; discontinue treatment if the macular edema resolves, the CVN is less and matures, and/or the visual acuity reaches 20/20 vision. In the follow-up after 3 loading phase treatments, the visual acuity decreased by one line/5 letters or the central macular thickness increased by 100 μm, and the injection was resumed until the disease was stable. All subjects underwent the following eye examinations: (1) Measure uncorrected visual acuity and best corrected visual acuity with international standard logarithmic visual acuity chart; (2) VOLK 90D front mirror combined with slit lamp to check the fundus; (3) Tonometer to measure intraocular pressure; (4) OCT/OCTA to measure the macular retinal thickness CMT. 

纳入标准：

（1）年龄18岁以上；
（2）患者对本研究知情并签署知情同意书，愿意且按临床试验方案要求执行；
（3）糖尿病患者符合WHO颁布的2型糖尿病的诊断标准；
（4）符合糖尿病视网膜病变2003年美国眼科学会和国际眼科学会推荐的非增殖期诊断标准，符合糖尿病黄斑水肿诊断标准；
（5）经过眼底彩照、OCT/OCTA、FFA/ICGA检查确诊为（wAMD含PCV，DME，CNV）患者；
（6）BCVA为0.05-0.5（其中包含0.05和0.5）；
（7）OCT/OCTA检查存在黄斑水肿，测得黄斑中心区直径1 mm范围的厚度≥300 μm；
（8）民族确定以身份证登记为准。

Inclusion criteria

(1) Aged over 18 years old;
(2) The patients were informed about the study and signed the informed consent form, and they were willing and carried out in accordance with the requirements of the clinical trial protocol;
(3) Diabetic patients meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes promulgated by WHO;
(4) Meet the non-proliferative diagnostic criteria for diabetic retinopathy recommended by the American Academy of Ophthalmology and the International Academy of Ophthalmology in 2003, and meet the diagnostic criteria for diabetic macular edema;
(5) Patients diagnosed with (wAMD containing PCV, DME, CNV) after fundus color photography, OCT/OCTA, FFA/ICGA examination;
(6) BCVA is 0.05-0.5 (including 0.05 and 0.5);
(7) There is macular edema in the OCT/OCTA examination, and the thickness of the central macular area within 1 mm in diameter is ≥300 μm;
(8) Nationality is determined by ID card registration.

排除标准：

（1）严重屈光间质混浊，影响眼底观察者；
（2）合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者；
（3）全身情况不佳，合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病，糖尿病肾病发生肾衰的患者，合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者；
（4）妊娠或哺乳期妇女（研究期间避孕）；
（5）正在参加其他药物临床试验者；
（6）因年龄、疾病等原因无法配合完成各项检查者；
（7）依从性差的患者；
（8）3个月内接受过抗VEGF或激素治疗；
（9）3个月内接受过视网膜光凝的患者。

Exclusion criteria：

(1) Severe refractive interstitial opacity, affecting the fundus observer;
(2) Patients with fundus diseases such as glaucoma, retinal vein occlusion, uveitis, optic nerve disease;
(3) Patients with poor general condition, serious cardiovascular and cerebrovascular, liver and hematopoietic diseases, diabetic nephropathy and renal failure, serious life-threatening primary diseases and mental illness;
(4) Pregnant or lactating women (contraception during the study);
(5) Those who are participating in clinical trials of other drugs;
(6) Those who are unable to cooperate in completing various inspections due to age, disease, etc.;
(7) Patients with poor compliance;
(8) Received anti-VEGF or hormone therapy within 3 months;
(9) Patients who have received retinal photocoagulation within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

蒙古族

样本量：

 270

Group：

Mongolian group

Sample size：

干预措施：

3+PRN

干预措施代码：

 01

Intervention：

Three & PRN

Intervention code：

组别：

汉族

样本量：

 270

Group：

Han group

Sample size：

干预措施：

3+PRN

干预措施代码：

 01

Intervention：

Three & PRN

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古朝聚眼科医院 

单位级别：

 tertiary hospital 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

General patient information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

CMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能和生存质量调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

NEI VFQ-25

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深层血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

deep blood flow density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

浅层血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

superficial blood flow density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑无血管区面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area of FAZ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑无血管区周长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perimeter of FAZ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用前瞻性开放标签非随机对照研究设计，严格按照纳入标准和排除标准筛选研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a prospective open-label non-randomized controlled study design, and the subjects were screened strictly according to the inclusion and exclusion criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-02 20:30:40