ChiCTR2200062343 版本V1.0 版本创建时间2022/08/02 12:11:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-02 12:10:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于布托啡诺的多模式全身麻醉用于腹腔镜妇科手术麻醉效果的研究

Public title：

Study on the effect of multimodal general anesthesia based on Butorphanol in laparoscopic gynecological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉学

Scientific title：

Anesthesiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵娜 

研究负责人：

徐志鹏 

Applicant：

Na Zhao 

Study leader：

Zhipeng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15824590815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18268587893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fyzhaona@nbu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuzhipeng20@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Applicant address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20220318

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹秀华

Contact Name of the ethic committee：

Xiuhua Cao

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Primary sponsor's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学医学院附属医院

具体地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

Address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

腹腔镜妇科手术  

Target disease：

Laparoscopic gynecology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究基于布托啡诺的多模式全身麻醉用于腹腔镜妇科手术  

Objectives of Study：

To explore the application of butorphanol based multimode general anesthesia in laparoscopic gynecological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

麻醉诱导：C组：芬太尼4μg/kg，咪达唑仑 0.05mg/kg，丙泊酚 1.5 mg/kg，罗库溴铵 0.6mg/kg。3min后插入喉罩，机械通气频率12次/分，潮气量10ml/kg，保持EtCO2在35-45mmHg。 B组：布托啡诺30μg/kg，右美托咪定2ug/kg/h，持续10min，然后以0.4ug/kg/h维持，甲强龙40mg，氟比洛芬酯50mg，丙泊酚1.5mg/kg，罗库溴铵0.6 mg/kg，3min后插入喉罩，机械通气频率12次/分，潮气量10ml/kg，保持EtCO2在35-45mmHg。 麻醉维持：C组：采用静吸复合麻醉，七氟烷吸入浓度 1%-3%，丙泊酚 4– 6mg/kg/h，瑞芬太尼 0.1–0.3mg/kg/min，术中间断静脉推注罗库溴铵0.15mg/kg。根据 BIS调节麻醉深度，BIS控制在 40-60 之间，通过调节麻醉深度和使用血管活性药使血压水平保持在麻醉前 ±20%，心动过缓时用阿托品升高心率。 B组：采用静吸复合麻醉，术中根据BIS调节麻醉深度，七氟烷吸入浓度1%-3%，丙泊酚4–6mg/kg/h，使BIS控制在40-60之间，由麻醉医生根据肌松情况间断静脉推注罗库溴铵0.15 mg/kg，并根据生命体征及BIS值综合判断，必要时给予芬太尼1ug/kg或使用血管活性药使血压水平保持在麻醉前±30%，心动过缓时用阿托品升高心率。手术结束后，待患者清醒，潮气量≥6ml/kg时拔除喉罩，生命体征平稳后送回病房。术后镇痛病房常规处理。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Anesthesia induction: Group C: fentanyl 4 μg/kg, midazolam 0.05mg/kg, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6mg/kg. Insert laryngeal mask after 3min, mechanical ventilation frequency is 12 times / min, tidal volume is 10ml/kg, and ETCO2 is kept at 35-45mmhg.Group B: butorphano 30 μ g/kg, dexmedetomidine 2ug/kg/h, for 10min, and then maintained at 0.4ug/kg/h, methylprednisolone 40mg, flurbiprofen axetil 50mg, propofol 1.5mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg. After 3min, the laryngeal mask was inserted. The mechanical ventilation frequency was 12 times / min, the tidal volume was 10ml/kg, and the ETCO2 was maintained at 35-45mmhg. Anesthesia maintenance: Group C: combined intravenous anesthesia with sevoflurane inhalation concentration of 1%-3%, propofol 4 – 6mg/kg/h, remifentanil 0.1 – 0.3mg/kg/min, and intravenous injection of rocuronium 0.15mg/kg during operation. Adjust the depth of anesthesia according to bis. BIS is controlled between 40-60. By adjusting the depth of anesthesia and using vasoactive drugs, the blood pressure level is maintained at ± 20% before anesthesia. When bradycardia, atropine is used to increase the heart rate.Group B: Intravenous Inhalation combined anesthesia was used. During the operation, the depth of anesthesia was adjusted according to bis. The inhalation concentration of sevoflurane was 1%-3%, and propofol was 4 – 6mg/kg/h, so that the BIS was controlled between 40-60. The anesthesiologist intermittent intravenous injection of rocuronium 0.15mg/kg according to muscle relaxation. According to the comprehensive judgment of vital signs and BIS value, fentanyl 1ug/kg was given or vasoactive drugs were used to maintain the blood pressure level at ± 30% before anesthesia if necessary, Atropine is used to increase heart rate when bradycardia occurs. After the operation, remove the laryngeal mask when the patient is awake and the tidal volume is ≥ 6ml/kg, and return to the ward after the vital signs are stable. Routine treatment in postoperative analgesia ward. 

纳入标准：

1）年龄 18-65岁，ASAⅠ-Ⅲ级，BMI≤28kg/m2，拟全身麻醉下行择期腹腔镜妇科术，预计
手术时间 1-3h；
2）既往无腹部手术病史；
3）既往无慢性消化道疾病史。

Inclusion criteria

1) 18-65 years old, ASAⅠ-Ⅲ, BMI≤28kg/m2, scheduled laparoscopic gynecological surgery under general anesthesia, estimated operation time 1-3h;
2) No previous history of abdominal surgery;
3) No history of chronic gastrointestinal diseases.

排除标准：

1）7天内应用非甾体抗炎药物
2）7天内应用阿片类药物；
3）妊娠、哺乳期；
4）不能合作；
5）中枢神经系统疾病及精神疾病；
6）手术时间>3h；
7）有慢性疼痛病史；
8）对试验中所使用的药物过敏或有禁忌症。

Exclusion criteria：

1) Use of nsaids within 7 days
2) use of opioids within 7 days;
3) pregnancy and lactation;
4) Unable to cooperate;
5) Central nervous system diseases and mental diseases;
6) Operation time >3h;
7) A history of chronic pain;
8) Allergies or contraindications to the drugs used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-05 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布托啡诺组

样本量：

 52

Group：

Butorphanol group

Sample size：

干预措施：

以布托啡诺为主的全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia based on butorphanol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

以芬太尼为主的全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia based on fentanyl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后24h、术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before operation, 24 hours after operation, 3 days after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

具体的随机分配方法是使用 excle软件对纳入的每一个研究对象产生一个对应的随机数字，按 照随机数字排序（由大到小或者有小到大），根据随机数字顺序选择 52个患者随机分配到干预组 (布托啡诺组，B组)或对照组(芬太尼组，C组)，由科研护士装入信封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specific random allocation method is to use excle software included in each research object to create a corresponding random Numbers, sorted by random Numbers (from big to small or a small to large), choose according to random number sequence 52 patients randomly assigned to intervention group (bhutto brown

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开；采用临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release upon completion of the test ; ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于源文件。源文件 和源数据的修改必须有充分的证据，否则以首次判断（记录）为准。（源文件是临床试验数据记 录的第一手资料。本临床研究的源文件是指研究病历，知情同意书，理化检查报告等。） 数据报告采用 Excle数据管理软件录入。数据录入由指定的研究人员负责。为保证数据的准确 性，应由两个研究人员独立进行双份录入并校对。 在确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据 文件原则上不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Any observation and inspection results in the study should be timely, accurate, complete, standardized and true in the source file.Modifications to source files and data must be supported by sufficient evidence, otherwise the first judgment (record) shall prevail.Source files are the primary source of clinical trial data.The source documents of this clinical study refer to study medical records, informed consent, physical and chemical examination reports, etc.)Excle data management software was used to input data reports.Data entry is carried out by designated researchers.In order to ensure the accuracy of data, two researchers should independently input and proofread double copies.After confirming the correctness of the established database, principal researchers and statistical analysts will lock the data.The locked data file cannot be modified in principle.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-02 12:10:32