ChiCTR2200055525 版本V1.1 版本创建时间2022/08/02 11:24:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-02 11:23:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同材料及设计的人工晶状体囊袋内植入术后长期稳定性的比较研究

Public title：

A comparative study on the long-term stability after intraocular lens implantation of different materials and designs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同材料及设计的人工晶状体囊袋内植入术后长期稳定性的比较研究

Scientific title：

A comparative study on the long-term stability after intraocular lens implantation of different materials and designs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁雨溪 

研究负责人：

丁雨溪 

Applicant：

Ding Yuxi 

Study leader：

Ding Yuxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17640086650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17640086650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2373715191@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2373715191@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Applicant address：

272 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning , China

Study leader's address：

272 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科白内障与人工晶体研究所；沈阳爱尔卓越眼科医院

Applicant's institution：

Aier eye cataract and intraocular lens institute;Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究负责人所在单位：

爱尔眼科白内障与人工晶体研究所；沈阳爱尔卓越眼科医院

Affiliation of the Leader：

Aier eye cataract and intraocular lens institute;Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KJB00016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Aier Eye Hospital Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

封丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Feng Lili

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Contact Address of the ethic committee：

272 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 17640086650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2373715191@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院有限公司

Primary sponsor：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Primary sponsor's address：

272 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳爱尔卓越眼科医院有限公司

具体地址：

和平区南京北街272号

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Address：

272 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

爱尔眼科医院集团临床研究所（白内障与人工晶状体研究所）

Source(s) of funding：

Aier Eye Hospital Group Clinical Research Institute

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

随着人口老龄化逐渐严重，白内障患病率呈上升趋势，越来越多的中老年白内障患者对于提高视力有着更强烈的需求。目前人工晶状体（IOL）的设计工艺和手术技术逐渐进步，手术的精准性可谓越来越高，对于人工晶状体在眼内的长期稳定性的观察就显得尤为重要。为了评估不同材质与设计的人工晶状体术后长期的囊袋内稳定性，本研究纳入沈阳爱尔卓越眼科医院白内障患者作为研究对象，使用超声乳化方式摘除白内障，术中将人工晶状体植入囊袋内，术后2小时、1天、1周、1个月、3个月、6个月随访，观察人工晶状体囊袋内位置变化，如偏心、倾斜、旋转程度等，以分析不同材质及设计的人工晶状体长期稳定性，为临床选择不同种类的人工晶状体提供依据。  

Objectives of Study：

With the gradual aging of the population, the prevalence of cataracts is on the rise, and more and more middle-aged and elderly cataract patients have a stronger need for improved vision. At present, the design process and surgical technology of intraocular lens (IOL) are gradually improving, and the accuracy of surgery can be said to be higher and higher. It is particularly important for the observation of the long-term stability of the intraocular lens in the eye. In order to evaluate the long-term intra-capsular stability of intraocular lenses of different materials and designs, this study included cataract patients from Shenyang Aier Excellence Eye Hospital as the research object. The cataract was removed by phacoemulsification, and the intraocular lens was implanted in the capsular bag during the operation. Follow-up at 2 hours, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after operation to observe the position changes in the intraocular lens capsule, such as eccentricity, tilt, rotation degree, etc., to analyze different materials and designs The long-term stability of the intraocular lens provides a basis for clinical selection of different types of intraocular lenses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入沈阳爱尔卓越眼科医院白内障患者作为研究对象，研究对象均检查双眼裂隙灯检查，明确诊断为白内障的患者。

Inclusion criteria

Cataract patients from Shenyang Aier Excellence Eye Hospital were included as the research subjects. The subjects were all examined by slit lamp examinations of both eyes, and the patients were clearly diagnosed as cataracts.

排除标准：

排除活动性眼病、翼状胬肉、角膜翳、散瞳后瞳孔直径<6.5mm，角膜接触镜佩戴史（硬镜脱镜>4周，散光软镜脱镜>3周，软镜脱镜>1周）、青光眼病史、既往眼部手术史、眼底病变、固视不良及不配合者。

Exclusion criteria：

Exclude active eye disease, pterygium, corneal pannus, pupil diameter after mydriasis <6.5mm, history of contact lens wearing (hard lens removal>4 weeks, astigmatism soft lens removal>3 weeks, soft lens removal>1 Weeks), history of glaucoma, history of previous eye surgery, fundus disease, poor fixation, and non-cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-11 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HOYA水平放置组

样本量：

 15

Group：

HOYAgroup1

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化吸除联合术中植入HOYA251或250人工晶状体，将人工晶状体水平放置

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification of cataract combined with implantation of HOYA251 or 250 intraocular lens, placing the intraocular lens horizontally

Intervention code：

组别：

HOYA垂直放置组

样本量：

 15

Group：

HOYAgroup2

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化吸除联合术中植入HOYA251或250人工晶状体，将人工晶状体垂直放置

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification of cataract combined with implantation of HOYA251 or 250 intraocular lens, placing the intraocular lens vertically

Intervention code：

组别：

Tecnis ZCB00水平放置组

样本量：

 15

Group：

Tecnis ZCB00group1

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化吸除联合术中植入ZCB00人工晶状体，将人工晶状体水平放置

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification of cataract combined with implantation of ZCB00 intraocular lens, and the intraocular lens is placed horizontally

Intervention code：

组别：

Tecnis ZCB00垂直放置组

样本量：

 15

Group：

Tecnis ZCB00group2

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化吸除联合术中植入ZCB00人工晶状体，将人工晶状体垂直放置

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification of cataract combined with implantation of ZCB00 intraocular lens, and the intraocular lens is placed horizontally vertically

Intervention code：

组别：

CT ASPHINA?509M水平放置组

样本量：

 15

Group：

CT ASPHINA?509M group1

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化吸除联合术中植入509M人工晶状体，将人工晶状体水平放置

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification of cataract combined with implantation of 509M intraocular lens, and the intraocular lens is placed horizontally

Intervention code：

组别：

CT ASPHINA 509M垂直放置组

样本量：

 15

Group：

CT ASPHINA 509M group2

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化吸除联合术中植入509M人工晶状体，将人工晶状体垂直放置

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification of cataract combined with implantation of 509M intraocular lens, and the intraocular lens is placed vertically

Intervention code：

组别：

Acrysof SN60WF水平放置组

样本量：

 15

Group：

Acrysof SN60WF group1

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化吸除联合术中植入SN60WF人工晶状体，将人工晶状体水平放置

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification of cataract combined with implantation of SN60WF intraocular lens, and the intraocular lens is placed horizontally

Intervention code：

组别：

Acrysof SN60WF垂直放置组

样本量：

 15

Group：

Acrysof SN60WF group2

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化吸除联合术中植入SN60WF人工晶状体，将人工晶状体垂直放置

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification of cataract combined with implantation of SN60WF intraocular lens, and the intraocular lens is placed vertically

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳爱尔卓越眼科医院有限公司 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人工晶状体长轴轴位旋转度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of rotation of the long axis of the intraocular lens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IOL（人工晶状体）的倾斜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOL(Intraocular lens) slope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IOL偏心量

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOL decentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IOL倾斜量

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOL tilt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后发性白内障发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posterior cataract

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由手术一助抛硬币方法决定患者是垂直放置或水平放置人工晶状体。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of flipping a coin depends on whether the patient is placed vertically or horizontally with the intraocular lens.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 网址http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录病例，数据上传电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection records cases, data upload Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-11 05:47:05