ChiCTR2100052585 版本V1.3 版本创建时间2022/08/01 20:13:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 21:03:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

圣愈汤调控昼夜节律紊乱治疗老年非酒精性脂肪肝患者的临床研究

Public title：

Clinical study of Shengyu Decoction regulating circadian rhythm disorder in the treatment of elderly patients with nonalcoholic fatty liver

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

圣愈汤调控昼夜节律紊乱治疗老年非酒精性脂肪肝患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Shengyu Decoction regulating circadian rhythm disorder in the treatment of elderly patients with nonalcoholic fatty liver

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王骁珺 

研究负责人：

王骁珺 

Applicant：

Wang Xiaojun 

Study leader：

Wang Xiaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13681803275

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681803275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13681803275@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13681803275@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan 'an Road West, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

221 Yan 'an Road West, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital

研究负责人所在单位：

华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021K069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huadong Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Sha Yinghao

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路221号

Contact Address of the ethic committee：

221 Yan 'an Road West, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan 'an Road West, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong hospital

Address：

221 Yan 'an Road West, Jing 'an District

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Health and Family Planning Commission

研究疾病：

非酒精性脂肪肝  

Target disease：

nonalcoholic fatty liver

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

圣愈汤调控昼夜节律紊乱治疗老年非酒精性脂肪肝患者的临床研究。  

Objectives of Study：

Clinical study of Shengyu Decoction regulating circadian rhythm disorder in the treatment of elderly patients with nonalcoholic fatty liver.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为非酒精性脂肪肝患者。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with nonalcoholic fatty liver disease.

排除标准：

1.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
2.患急性和或慢性传染性疾病者；
3.过敏体质或对本药成分过敏者，体质虚弱者；
4.不符合纳入标准，未按规定用药、完成治疗,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；
5.患恶性肿瘤者；
6.心电图检查严重心律失常者；
7.有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
8.在导入观察期前半年内出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或需住院治疗的心脏衰竭恶化；
9.随机化前3月参与其他临床试验；
10.受试者血白细胞＜3.0x10^9/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L），或血小板＜80x10^9/L，或有其他血液系统疾病者；
11.任何其他可能会导致患者不适合该项临床研究的状况或治疗。

Exclusion criteria：

1. Complicated with serious primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic systems;
2. Persons suffering from acute and or chronic infectious diseases;
3. People with allergic constitution or allergy to this medicine ingredients are physically weak;
4. Those who do not meet the inclusion criteria, fail to take medication or complete treatment as prescribed, cannot judge the efficacy or affect the judgment of efficacy or safety with incomplete data;
5. Patients suffering from malignant tumors;
6. Ecg examination of severe arrhythmia;
7. People with mental illness, history of alcohol abuse, drug or other substance abuse;
8. Worsening of stroke, transient ischemic attack, acute coronary syndrome or heart failure requiring hospitalization in the first six months of the introduction observation period;
9. Participate in other clinical trials 3 months prior to randomization;
10. The subject has white blood cells < 3.0x10^9/L, or definite anemia (hemoglobin < 80g/L), or platelets < 80x10^9/L, or other blood system diseases;
11. Any other condition or treatment that may make the patient unsuitable for the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-30 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

圣愈汤干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention of Shengyu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性硬度检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Digital random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-31 23:01:07