ChiCTR2200062312 版本V1.0 版本创建时间2022/08/01 18:23:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-01 18:23:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅超声对上肢功能的影响

Public title：

Effects of transcranial ultrasound on upper limb function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅超声对上肢功能的影响

Scientific title：

Effects of transcranial ultrasound on upper limb function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张梦菲 

研究负责人：

唐志明 

Applicant：

Mengfei Zhang 

Study leader：

Zhiming Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13750574791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18502003724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengfeizhang0420@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tgzhiming@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

梅州市梅县区公园北路中山大学附属第三医院粤东医院

研究负责人通讯地址：

天河区龙口东路6号中山三院远洋院区康复科9楼

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine, The third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Yuedong Hospital

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Applicant's institution：

Yuandong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年项目8号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院粤东医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Yuedong Hospital，The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University,

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs.Huang

伦理委员会联系地址：

梅州市梅县区公园北路中山大学附属第三医院粤东医院

Contact Address of the ethic committee：

Yuandong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, North Park Road, Meixian District, Meizhou city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Primary sponsor：

Yuandong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

梅州市梅县区公园北路中山大学附属第三医院粤东医院

Primary sponsor's address：

Yuandong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, North Park Road, Meixian District, Meizhou city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong provinve

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院粤东医院

具体地址：

梅州市梅县区公园北路中山大学附属第三医院粤东医院

Institution
hospital：

Yuedong Hospital，The third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

Yuandong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, North Park Road, Meixian District, Meizho

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Investigator financing

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究观察低强度经颅超声对脑卒中后患者上肢运动功能和皮质兴奋性的影响，探讨对脑卒中患者的有效、安全、便捷的治疗方法，以期推广至临床。  

Objectives of Study：

To observe the effects of low-intensity transcranial ultrasound on upper limb motor function and cortical excitability of patients after stroke, and to explore an effective, safe and convenient treatment method for patients with stroke, with a view to promoting it to clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)确诊脑卒中，包括脑梗死或脑出血；（2）只有一侧肢体瘫痪；（3）年龄30-65岁；（4）对本研究知晓并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed stroke, including cerebral infarction or cerebral hemorrhage; (2) paralysis of only one limb; (3) 30-65 years old; (4) Be aware of this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）上肢Brunnstrom分期I期；（2）或上肢肌张力≥3级；（3）双侧开颅术后或双侧颅骨修补术后；（4）配合度差，如文化程度低、存在认知障碍或听力障碍；（5）临床试验过程中，由于各种原因不能按流程完成治疗或测试内容。

Exclusion criteria：

(1) Upper limb Brunnstrom stage I; (2) or upper limb muscle tension ≥3; (3) bilateral craniotomy or bilateral cranial repair; (4) Poor coordination, such as low education level, cognitive impairment or hearing impairment; (5) During the clinical trial, the treatment or test content cannot be completed according to the process due to various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-25 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-25 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

经颅超声刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial ultrasound stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

经颅超声假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham Transcranial ultrasound stiomulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院粤东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuandong Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动作诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motion evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-meyer score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用excel随机分成实验组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Excel was randomly divided into experimental group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-01 18:23:37