ChiCTR2100052569 版本V1.9 版本创建时间2022/08/01 17:24:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-01 17:23:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写伦理委员会联系人，联系电话；请确认研究实施时间及征募参试者时间。 慢性肾功能不全患者中视网膜病变进展与肾脏疾病并发进展之间的关联队列研究

Public title：

A cohort study of the correlation between the progression of retinopathy and the concurrent progression of kidney disease in patients with chronic renal insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肾功能不全患者中视网膜病变进展与肾脏疾病并发进展之间的关联队列研究

Scientific title：

A cohort study of the correlation between the progression of retinopathy and the concurrent progression of kidney disease in patients with chronic renal insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕筱 

研究负责人：

吕筱 

Applicant：

Lyu Xiao 

Study leader：

Lyu Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18301957509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18301957509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvxiao1212@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvxiao1212@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （同）伦审第（2021-120）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

同济大学附属同济医院

Source(s) of funding：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究疾病：

慢性肾功能不全  

Target disease：

Chronic renal insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究通过对CKD患者黄斑区的微血管改变分析为横断面观察分析，尝试采用OCTA量化不同程度CKD患者黄斑区的微循环状态，预研究表明非圆指数可以作为CKD进展中监测FAZ改变的指标；CKD患者中黄斑区血流密度改变与CKD严重程度密切相关；深层视网膜旁中心四血流密度下降出现在CKD临床前期，可作为早期筛查CKD的潜在指标，需要进一步纵向深入研究。另外，通过OCTA技术发现，CKD患者中视盘周围毛细血管血流密度与病情严重程度密切相关，本研究尝试通过病例调查，筛分出典型CKD患者眼底黄斑区微血管异常、眼底视盘周围微循环异常和脉络膜厚度变化的样本库，为分析、监测CKD患者眼底视网膜神经改变的潜在指标，为进一步理解CKD患者眼底微血管及神经病变之间的关系提供新的方向。  

Objectives of Study：

In this study, the microvascular changes in the macular area of CKD patients were analyzed as a cross-sectional observation and analysis, and OCTA was used to quantify the microcirculation state of the macular area in patients with CKD of different degrees. The change of blood flow density in the macular area of CKD patients is closely related to the severity of CKD; the decrease of blood flow density in the deep pararetinal center four appears in the preclinical stage of CKD, which can be used as a potential indicator for early screening of CKD, and further longitudinal and in-depth research is needed. In addition, through OCTA technology, it was found that the blood flow density of capillaries around the optic disc in CKD patients is closely related to the severity of the disease. This study tried to screen out the microvascular abnormalities in the macular area of the fundus of the typical CKD patients, abnormalities of the microcirculation around the optic disc in the fundus and the optic disc through case investigation. The sample library of changes in choroidal thickness provides a new direction for analyzing and monitoring the potential indicators of retinal nerve changes in the fundus of CKD patients, and for further understanding the relationship between fundus microvessels and neuropathy in CKD patients.

药物成份或治疗方案详述：

本研究收集同济大学附属同济医院眼肾科确诊为CRF的CRF患者200例（400眼）和健康对照者50例（100眼）。根据CKD分类，将入组受试者（n=200）分为4组：CDK1-2（A组=50）、CKD3（B组=50）、CKD4（C组=50）和CKD5（D组 = 50) 和 健康对照（E组=50）。比较各组视网膜病变进展与肾病并发进展关系的队列研究观察时间为0.5Y、1Y、1.5Y、2Y、2.5Y、3Y，观察各项指标，包括：视网膜病变指标如：FAZ面积、周长、非圆形指数、中心凹旁血流密度，以及肾功能进展指标如：肾小球滤过率、血生化、尿检、微量白蛋白尿、CKD指数等，综合评估两者之间的关系。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study collected 200 CRF patients (400 eyes) from the Department of Ophthalmology and Nephrology, Tongji Hospital Affiliated to Tongji University and 50 healthy controls (100 eyes) who were diagnosed with CRF. According to the CKD classification, the enrolled subjects (n=200) were divided into 4 groups: CDK1-2 (group A=50), CKD3 (group B=50), CKD4 (group C=50) and CKD5 (group D) )) = 50) and healthy controls (group E = 50). The observation time of the cohort study comparing the progression of retinopathy and the concurrent progression of nephropathy in each group was 0.5Y, 1Y, 1.5Y, 2Y, 2.5Y, 3Y, respectively. Observe various indicators, including: retinopathy indicators such as FAZ area, perimeter, non-circular index, parafoveal blood flow density, renal function progress indicators such as: glomerular filtration rate, blood biochemistry, urinalysis, microalbuminuria , CKD index, etc., comprehensively evaluate the relationship between them. 

纳入标准：

1.18-75周岁，性别不限；
2.肾内科CRF患者，眼底所见如下：眼底病变包括：静脉扩张、充血、迂曲曲、视网膜出血、水肿、硬性渗出和棉绒斑等，伴或不伴黄斑区受累；
3.OCTA图像清晰可供评估者阅片，扫描信号强度指标>45；
4.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 75 years, no gender limit;
2. In patients with CRF in the Department of Nephrology, the fundus findings are as follows: fundus lesions include: venous dilation, congestion, tortuosity, retinal hemorrhage, edema, hard exudation and cotton wool spots, with or without macula Area affected;
3. The OCTA image is clear and can be read by the evaluator, and the scanning signal strength index is > 45;
4. The subject or his legal representative can understand the purpose of the research, show sufficient compliance with the research protocol, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.糖尿病肾病患者；
2.严重角膜病等无法获得清晰OCTA图像者；
3.孕妇及哺乳期妇女；
4.有妨碍治疗和评估的精神疾病患者；
5.1个月内参加过其他药物试验或医疗器械临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Diabetic kidney patients;
2. Those who cannot obtain clear OCTA images such as severe corneal disease;
3. Pregnant and lactating women;
4. Patients with mental illnesses that hinder treatment and evaluation;
5. Subjects who participated in other drug trials or medical device clinical trials within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-28 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-28 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 200

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑区血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular blood flow density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海市长征医院，统计教研室人员，用SAS软件，产生随机序列，随机信封进行患者随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff of the Statistics Teaching and Research Office of Shanghai Changzheng Hospital used SAS software to generate random sequences, and randomized the patients with random envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月30日，公开数据，EPIDATE

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 30, 2025, public data, EPIDATA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集，采用研究人员填写CRF表；数据管理，主要由两位数据管理人员，进行EPIDATA双录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For data collection, researchers are used to fill in the CRF form; data management is mainly performed by two data management personnel to duplicate EPIDATA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-31 21:09:58