ChiCTR1900024029 版本V1.1 版本创建时间2019/06/23 11:17:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-23 10:25:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张训营医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于卷积神经网络对胃癌增强CT的T分期识别

Public title：

T-segment recognition of enhanced CT in gastric cancer based on convolutional neural network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于卷积神经网络对胃癌增强CT的T分期识别

Scientific title：

T-segment recognition of enhanced CT in gastric cancer based on convolutional neural network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张训营 

研究负责人：

卢云 

Applicant：

Zhang Xingying 

Study leader：

Yun Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18661804326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18661802231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1689584520@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cloudylucn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

Applicant address：

1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Qingdao University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Qingdao University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

Primary sponsor's address：

1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

黄岛区五台山路1677号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

1677 Wutaishan Road, Huangdao District

经费或物资来源：

青岛大学数字医学与计算机辅助手术研究院

Source(s) of funding：

Institute of digital medicine and computer aided surgery, Qiingdao University

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用AI程序自动纠错的能力将大量已经得到病理确诊T分期的胃癌病人的上腹部增强CT图像输入我们的智能程序中，通过它的内部深度学习、自动纠错、图像记忆产生它自己的判断阈值，从而完成我们Faster R-CNN胃癌T分期自动识别系统的建立。并通过对新的数据进行单盲测试，获得准确率评估。最后应用此系统回顾性分析胃癌病人的T分期。  

Objectives of Study：

Using the ability of AI program to automatically correct errors, a large number of upper abdominal augmentation CT images of gastric cancer patients who have obtained pathologically confirmed T staging are input into our intelligent program, and its own judgment is generated through its internal deep learning, automatic error correction and image memory. Threshold, thus completing the establishment of our Faster R-CNN gastric cancer T staging automatic identification system. Accuracy assessment is obtained by conducting a single blind test on new data. Finally, this system was used to retrospectively analyze the T stage of gastric cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

已行手术治疗且术前曾行上腹部增强CT检查并病理诊断T分期明确的胃癌患者。

Inclusion criteria

Patients with gastric cancer who have undergone surgery and have undergone upper abdominal enhanced CT examination and pathological diagnosis of T stage.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

no exclusion criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

已经病理证实患者患有胃癌且有报告明确的T分期

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologically confirmation.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

将全部入选的上腹部增强CT图像以及标识制成用于人工智能学习的二进制数据库。将二进制数据库中80%的内容以数据流的方式输入Faster-RCNN深度学习模型，深度学习模型根据输入的数据流以及教师信号，自动调整内部神经元的参数，经过反复地数据流输入与自动调整，完成人工智能的训练。

Index test:

All selected upper abdomen enhanced CT images and logos were made into a binary database for artificial intelligence learning. 80% of the content in the binary database is input into the Faster-RCNN deep learning model as a data stream. The deep learning model automatically adjusts the parameters of the

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

已行手术治疗且术前曾行上腹部增强CT检查并术后病理结果已出的胃癌患者。

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with gastric cancer who have undergone surgery and who have undergone upper abdominal enhanced CT and have postoperative pathological findings.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

已行手术治疗但病理结果为转移瘤。

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Surgical treatment was performed but the pathologic findings were metastatic tumor.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qiingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T 分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

T stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃

组织：

Sample Name：

stomach

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-23 10:17:56