ChiCTR2200062290 版本V1.1 版本创建时间2022/07/31 21:57:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-31 21:56:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿咳喘灵口服液（浓缩型）干预儿童呼吸道合胞病毒肺炎（热邪闭肺证）随机多中心临床疗效评价研究

Public title：

Randomized multicenter clinical evaluation of Xiaoer Kechuanling oral liquid (concentrated type) in the intervention of respiratory syncytial virus pneumonia in children (syndrome of heat pathogen blocking lung)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药干预儿童呼吸道合胞病毒肺炎随机多中心临床疗效评价研究

Scientific title：

Randomized multi-center clinical efficacy evaluation of Chinese medicine intervention on children respiratory syncytial virus pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王辉 

研究负责人：

王雪峰 

Applicant：

Wang Hui 

Study leader：

Wang Xuefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15254341910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13840208807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1669252282@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lnzywxf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

No.33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province

Study leader's address：

No.33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021055XZ（KT）-036-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Affiliated Hospital of LiaoningUniversity of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

于萍

Contact Name of the ethic committee：

Yu Ping

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Contact Address of the ethic committee：

No.33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

No.33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

33 Beiling Avenue, Huanggu District

经费或物资来源：

小儿肺炎传承创新平台建设项目（2020-1）

Source(s) of funding：

Pediatric Pneumonia Inheritance and Innovation Platform Construction Project (2020-1)

研究疾病：

儿童呼吸道合胞病毒肺炎  

Target disease：

Respiratory syncytial virus pneumonia in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价小儿咳喘灵口服液（浓缩型）干预儿童呼吸道合胞病毒肺炎（热邪闭肺证）临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Xiaoer Kechuanling oral liquid (concentrated type) on children respiratory syncytial virus pneumonia (syndrome of heat pathogen blocking lung).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合呼吸道合胞病毒肺炎诊断者；
2.符合中医肺炎喘嗽热邪闭肺证者；
3.年龄在1岁～5岁；
4.RSV肺炎病程在48小时内；
5.法定监护人及可理解并可签写自己姓名的患儿理解并签署了知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Children who meet the diagnosis of respiratory syncytial virus pneumonia;
2.Children who meet the TCM diagnosed pneumonia with dyspneic cough with syndrome of heat pathogen blocking lung;
3.Aged from 1 to 5;
4.The course of RSV pneumonia is within 48 hours;
5.The legal guardian and the child who can understand and sign his/her name have understood and signed the informed consent.

排除标准：

1.发病前24小时内服用过可能会影响试验疗效评价的药物（如解热镇痛类药物、抗菌药物、H1受体阻滞剂、血管收缩剂及具有与试验药物相同功效的中药等）；
2.儿童肺炎重症（根据2013年《儿童社区获得性肺炎管理指南》试行严重级别划分标准）；
3.合并除肺炎外其它呼吸系统疾病发作期者；
4.对试验药物过敏者；
5.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者；
6.根据医生判断，容易造成失访者。

Exclusion criteria：

1. Drugs taken within 24 hours before onset that may affect the efficacy evaluation of the test (such as antipyretic and analgesic drugs, antibacterial drugs, H1 receptor blockers, vasoconstrictor and Traditional Chinese medicines with the same efficacy as the test drugs, etc.);
2. Severe pneumonia in children (according to the criteria for classification of severity according to 2013 Guidelines for The Management of Community-acquired Pneumonia in Children);
3. Patients with onset of other respiratory diseases except pneumonia;
4. Allergic to the test drug;
5. Patients who have participated in or are participating in clinical trials of other drugs within the last 3 months;
6. According to the doctor's judgment, it is easy to lose visitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小儿咳喘灵口服液（浓缩型）联合糖皮质激素布地奈德混悬液

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoer Kechuanling oral liquid (concentrated type) combined with glucocorticoid budesonide suspension

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素布地奈德混悬液

干预措施代码：

Intervention：

Glucocorticoid budesonide suspension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省中医药科学院第一临床医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西国际壮医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

 三亚市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sanya Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total response rate of the disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿合胞病毒肺炎疗效时间窗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time window of therapeutic effect for pediatric syncytial virus pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined with medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽分泌物

组织：

Sample Name：

nasopharyngeal secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者使用SAS软件产生包括240个随机数字的随机数表，并根据随机号大小分组。同时，试验设计者编制分配序列表，共三列，第一列为纳入对象序号，第二列为随机数表，第三列为对应分组。每个纳入对象的序号与随机数字一一对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment designer used SAS software to generate a table of 240 random numbers, which were grouped according to the size of the random numbers. At the same time, the test designer compiled an allocation sequence table, consisting of three columns: the first column was the number of the included

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，项目组根据研究进程日期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of completion of the trial，the project team chooses a specific way to disclose the raw data according to the date of the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集与管理由两部分组成，一是由研究医生使用CRF记录受试儿童第一手临床试验数据资料,必须保证及时、完整、准确、真实；二是采用由法迈生医学科技有限公司提供的EDC系统，数据全部录入后，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study consists of two parts. One is that the study doctors use CRF to record the first-hand clinical trial data of the tested children, which must be timely, complete, accurate and true. The second is to use the EDC system provided by Famaisheng Medical Technology Co., LTD. After all data input, it is properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-31 21:56:35