ChiCTR2200062271 版本V1.2 版本创建时间2022/07/31 17:48:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-31 17:48:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病疼痛的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of Tongluo Qutong Ointment in the treatment of pain in cervical spondylotic radiculopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病疼痛的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of Tongluo Qutong Ointment in the treatment of pain in cervical spondylotic radiculopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006401

申请注册联系人：

李辉 

研究负责人：

谢兴文 

Applicant：

Li Hui 

Study leader：

Xie xingwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18409480070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15002591615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2214866576@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 748570564@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区和政西路1号

Applicant address：

35 Dingxi Dong Lu, Chengguan District, Lanzhou city, Gansu Province

Study leader's address：

1 Hezheng Xi lu Chengguan District, Lanzhou city, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Province second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GSSEY2021-YW010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Second People's Hospital of Gansu Province drug Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

芮晓铜

Contact Name of the ethic committee：

Rui xiaotong

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区和政西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Hezheng Xi lu Chengguan District, Lanzhou city, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0931-4926647

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省第二人民医院

Primary sponsor：

Gansu Province second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区和政西路1号

Primary sponsor's address：

1 Hezheng Xi lu Chengguan District, Lanzhou city, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院

具体地址：

城关区和政西路1号

Institution
hospital：

Gansu Province Second People's Hospital

Address：

1 Hezheng Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

河南羚锐制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Henan Taorui Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

神经根型颈椎病  

Target disease：

cervical spondylopathy radiculo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病所致疼痛的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tongluo Qutong ointment in the treatment of pain caused by cervical spondylotic radiculopathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合神经根型颈椎病的西医诊断标准， 且辨证为瘀血停滞、寒湿阻络 证；
(2) 以颈部和(或) 肩背部疼痛为主要临床表现， 且单一部位疼痛 VAS 评 分≥4 分者；
(3) 问诊颈椎病病史≤5 年， 本次颈椎病发作不超过 1 周；
(4)年龄在 18-65 岁，男性或女性；
(5) 文化程度初中及以上，具有使用智能手机一年以上经验；
(6) 受试者知情同意，并签署相关文件。

Inclusion criteria

(1) It conforms to the western diagnostic criteria of radicular cervical spondylosis, and the syndrome differentiation is stasis of blood and cold dampness blocking collaterals;
(2) the main clinical manifestation was neck and/or shoulder and back pain, and the VAS score of single site pain was ≥4;
(3) The history of cervical spondylosis was no more than 5 years, and the onset of cervical spondylosis was no more than 1 week;
(4) Aged 18-65, male or female;
(5) Junior high school education or above, with more than one year of experience in using smart phones;
(6) Subject shall give informed consent and sign relevant documents.

排除标准：

(1) 兼有颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病 患者；既往 X 线/CT/MRI检查显示其颈椎病病史＞5 年者；
(2) 患有其他以上肢疼痛为主的疾患， 如颈部扭伤、胸廓出口综合征、网 球肘、腕管综合征、肩周炎、风湿性肌纤维组织炎、肱二头肌长头腱鞘炎 等者；
(3) 1 周内接受过颈椎病系统治疗者，或入组前正在使用镇痛类药物、非 甾体抗炎药、抗抑郁药或喹诺酮类抗菌剂者；
(4) 曾接受过颈部手术治疗者； 颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭 窄症、 神经根周围炎；合并肿瘤、结核等疾病者；
(5) 肝功能(ALT/AST/TBil)超过正常值上限 1.5 倍，肾功能 Cr 超过正 常值上限者；
(6) 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、 肺脏疾病或影响其生存的严重疾病者；
(7) 具有颈椎病手术适用症者(包括： 1.经正规系统的非手术治疗 3-6 月 以上无效或经非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重， 影响正常生活或 工作者；2.由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；3.有明显的 神经根刺痛症状， 急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者) ，或拟 行手术治疗者；
(8) 颈部破损或存在皮肤异常 (如皮疹、 湿疹等) 者，过敏性皮肤者；
(9) 哺乳期、妊娠期或半年内准备妊娠的妇女；
(10) 有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质(对 2 类以上物质过敏 者) 。既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过 敏反应者；
(11) 问诊显示 3 个月内参加过其他临床试验者；
(12) 具有研究者认为不适合参与研究的情形，如有长期饮酒史者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cervical spondylosis with cervical type, myeloid type, vertebral artery type and sympathetic type as the main symptoms; Previous X - ray /CT/MRI examination showed that the history of cervical spondylosis > 5 years;
(2) patients with other upper limb pain disorders, such as neck sprain, thoracic outlet syndrome, elbow net, carpal tunnel syndrome, periarthritis of shoulder, rheumatic myofibrositis, biceps tenosynovitis, etc.;
(3) patients who had received systematic treatment of cervical spondylosis within 1 week, or were using analgesics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, antidepressants or quinolones antibacterial agents before enrollment
(4) those who have received neck surgery; Cervical vertebra fracture, cervical vertebra congenital malformation, cervical canal bony stenosis, periradiculopathy; Complicated with tumor, tuberculosis and other diseases;
(5) Liver function (ALT/AST/TBil) exceeded 1.5 times the upper limit of normal value, and renal function Cr exceeded the upper limit of positive normal value;
(6) patients with serious primary cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, hematological disease, lung disease or serious diseases affecting their survival;
(7) patients with cervical spondylosis suitable for surgery (including: 1. Non-surgical treatment of regular system is invalid for more than 3-6 months or non-surgical treatment is effective but recurrent and severe symptoms, affecting normal life or workers; 2. 2. Progressive atrophy of the innervated muscles due to radiculopathy; 3. Patients with obvious symptoms of nerve root tingling, acute and severe pain, seriously affecting sleep and normal life), or those who plan to receive surgical treatment;
(8) Neck damage or skin abnormalities (such as rash, eczema, etc.), allergic skin;
(9) women who are breast-feeding, pregnant or planning pregnancy within six months;
(10) People who have a history of drug adhesion substrate, drug allergy, or allergic constitution (allergic to more than 2 types of substances). Asthma, urticaria or hypersensitization induced by previous use of aspirin or other nsaids;
(11) Those who have participated in other clinical trials within 3 months after consultation;
(12) Those with conditions considered unsuitable for the study by the researcher, such as a long history of alcohol consumption.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-30 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-30 00:00:00 至 To 2023-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通络祛痛膏

干预措施代码：

Intervention：

Tongluo Qutong ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸钠贴

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac sodium ointment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Gansu Province Second People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方案由研究统计单位通过 SAS 9.4 软件生成。受试者根据随机化分配方案被 分配到不同的干预组中。研究中使用唯一的受试者随机编码， 以保证每个受试者所有临床 研究数据可溯源。 随机分配方案由两部分组成：第一部分列出每个随机编码对应的研究分组，即 A 组和 B 组；第二部分列出 A 组和 B 组分别对应研究分组，如试验组和对照组。 从事诊疗工作的研究者通过网络登记受试者信息并确认入组后， 可以获得受试者的随 机编码，受试者的药物编码与随机编码相同。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment scheme was generated by the Research Statistics Unit using SAS 9.4 software. Subjects were assigned to different intervention groups according to a randomized assignment scheme. A unique subject randomization code was used to ensure that all clinical study data for each subject were traceable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校及医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Relying on the scientific research platform of schools and hospitals to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中数据采集过程依托电子采集系统进行。 研究过程中，研究者或受试者均可通过不同途径登录该采集系统。受试者主要记录职业/生活特征信息、临床症状及 VAS 数据等。相关数据由研究者审核 后计入研究病历中。研究过程中， 受试者也可采用纸质记录报告相关信息。 研究过程中受 试者由于某些原因未填写某一日的日记卡信息时， 不予以补充。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the data acquisition process relies on the electronic acquisition system. During the study, either the researcher or the subject can pass，Log in to the collection system through different channels. Subjects mainly recorded occupational/life characteristics, clinical symptoms and VAS data. Relevant data were reviewed by the investigator and included in the study's medical records. During the study, subjects can also use paper records to report relevant information. During the study, if subjects did not fill in the diary card information of a certain day for some reasons, they would not be added.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-31 17:48:05