ChiCTR2200062261 版本V1.0 版本创建时间2022/07/31 14:01:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-31 14:01:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃手术后延迟进食的危险因素:一项回顾性队列研究

Public title：

Risk factors for delayed feeding after gastric surgery: A retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃手术后延迟进食的危险因素:一项回顾性队列研究

Scientific title：

Risk factors for delayed feeding after gastric surgery: A retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谈善军 

研究负责人：

吴国豪 

Applicant：

Shanjun Tan 

Study leader：

Guohao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 02164041990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

02164041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shanjuntan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuguohaozs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 复旦大学附属中山医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

枫林路180号

研究负责人通讯地址：

枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road

Study leader's address：

180 Fenglin Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2021-499R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦捷

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 02164041990

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of Zhongshan Hospital, Fudan University

研究疾病：

胃手术患者  

Target disease：

patients undergoing gastric surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析影响胃外科术后患者延迟进食的危险因素，并探讨延迟进食对临床结局的影响。  

Objectives of Study：

This study was conducted to identify potential risk factors associated with delayed feeding after gastric surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁；胃手术患者

Inclusion criteria

Patients older than 18 years who underwent gastric surgery

排除标准：

既往功能性肠病如肠易激综合征,慢性便秘,腹泻；病例资料不详

Exclusion criteria：

Individuals with a history of functional bowel diseases such as irritable bowel syndrome, chronic constipation, and diarrhea and no complete clinical data were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-30 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 2000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

延迟进食的危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

factors associated with delayed feeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

shared by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后，及时录入病例记录表，并归入电子采集和管理数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and imported into Case Record Form, and deposited into the Electronic Data Capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-31 14:01:21