ChiCTR2200062246 版本V1.0 版本创建时间2022/07/31 10:57:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-31 10:56:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双环醇片预防和治疗抗血液肿瘤药物相关肝损伤的多中心真实世界研究

Public title：

A multicenter real world study: bicyclol tablets for the prevention and treatment of liver injury associated with drugs in the treatment of hematologic malignancies.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双环醇片预防和治疗抗血液肿瘤药物相关肝损伤的 多中心真实世界研究

Scientific title：

A multicenter real world study: bicyclol tablets for the prevention and treatment of liver injury associated with drugs in the treatment of hematologic malignancies.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵东陆 

研究负责人：

马军 

Applicant：

Donglu Zhao 

Study leader：

Jun Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0451-84883432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0451-84883432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hs-sc@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hs-sc@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Applicant address：

No.149,Diduan Street,Daoli District,Harbin

Study leader's address：

No.149,Diduan Street,Daoli District,Harbin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

Applicant's institution：

Institute of Hematology & Oncology, Harbin First Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2022-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Institute of Hematology & Oncology, Harbin First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Cheng

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Contact Address of the ethic committee：

No.149,Diduan Street,Daoli District,Harbin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Oncology, Harbin First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Primary sponsor's address：

No.149,Diduan Street,Daoli District,Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

具体地址：

道里区地段街149号

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Oncology, Harbin First Hospital

Address：

149 Diduan Street, Daoli District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North

经费或物资来源：

广东佰顺生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Baishun Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

药物性肝损伤  

Target disease：

DILI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估双环醇片预防和治疗抗血液肿瘤药物相关肝损伤的临床疗效及转归。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and prognosis of bicyclol tablets in the prevention and treatment of liver injury associated with drugs in the treatment of hematologic malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合药物性肝损伤诊治指南（2015年版）或恶性血液病患者药物性肝损伤的预防和规范化治疗中国专家共识（2021年版）中的诊断标准；
2.抗血液肿瘤药物所致的肝损伤符合急性药物性肝损伤的因果关系评价标准表（RUCAM简化评分系统：RUCAM 因果关系评估量表评分≥6 分；如3-5分，需由3位专家对该患者的诊断进行评估，且至少2位专家均判定为DILI）；
3.肝损伤≤6个月
4.经治医生判断需使用双环醇片预防和治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria in the guidelines for the diagnosis and treatment of drug-induced liver injury (2015 version) or the Chinese expert consensus on the prevention and standardized treatment of drug-induced liver injury in patients with hematological malignancies (2021 version);
2. The liver injury caused by anti blood tumor drugs conforms to the causality evaluation standard form of acute drug-induced liver injury (rucam simplified scoring system: rucam causality evaluation scale score ≥ 6 points; if 3-5 points, the diagnosis of the patient needs to be evaluated by 3 experts, and at least 2 experts are judged as Dili);
3. Liver injury ≤ 6 months
4. Patients who need to use bicyclol tablets for prevention and treatment according to the doctor.

排除标准：

1.病毒性、酒精性、脂肪性、其他药物等引起的肝损伤；
2.肝功能失代偿；
3.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
4.严重过敏史；
5.研究者认为有影响、限制或混淆研究方案评估的病症或情况。

Exclusion criteria：

1. Liver injury caused by viral, alcoholic, fatty, and other drugs;
2. Decompensation of liver function;
3. Pregnant women, lactating women or women of childbearing age who are ready to conceive;
4. History of severe allergy;
5. The researcher believes that there are symptoms or conditions that affect, restrict or confuse the evaluation of the research protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 2500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

双环醇片

干预措施代码：

Intervention：

bicyclol tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Oncology, Harbin First Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝生化检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

2022年在中国大陆地区医院就诊的抗血液肿瘤药物相关肝损伤患者，包括使用化疗药物、靶向药物、单克隆抗体以及其他抗肿瘤药物等引起的肝损伤患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In 2022, patients with liver injury related to anti blood tumor drugs treated in hospitals in Chinese Mainland included patients with liver injury associated with drugs in the treatment of hematologic malignancies, such as targeted drugs, monoclonal antibodies and other anti-tumor drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-31 10:57:00