ChiCTR2200062242 版本V1.0 版本创建时间2022/07/31 00:18:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-31 00:18:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于稀疏血药浓度的癫痫患者丙戊酸盐群体药动学模型构建

Public title：

The development of individualized medication model of valproic acid in epileptic based on sparse plasma drug concentration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于稀疏血药浓度的癫痫患者丙戊酸盐群体药动学模型构建

Scientific title：

The development of individualized medication model of valproic acid in epileptic based on sparse plasma drug concentration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙媛媛 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Yuanyuan Sun 

Study leader：

Guoping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13236916265

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13974817168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 syy09826@163.om

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syy09826@163.om

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

The Third Xiangya Hospital, Central South University, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Center for Clinical Pharmacology, The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快I 22049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, The Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

RB, The Third Xiangya Hospital, Central South University, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Pharmacology, The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

课题基金

Source(s) of funding：

Sustentation Funds

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epileptic

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在建立癫痫患者中基于稀疏血药浓度的丙戊酸钠、丙戊酸镁（下文合称丙戊酸盐）个体化用药模型  

Objectives of Study：

This study aimed to develop an individualized medication model of valproic acid in epileptic based on sparse plasma drug concentration

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）使用丙戊酸盐片剂、丙戊酸盐缓释片或丙戊酸盐注射液的癫痫患者；
（2）达到稳态浓度（口服丙戊酸盐连续用药时间>7天或注射液连续用药时间>3天）；
（3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) epileptic patients using valproate tablets, valproate sustained-release tablets or valproate injection;

(2) steady state concentration (oral valproate continuous administration time >7 days or injection continuous administration time >3 days);

(3) Signed informed consent.

排除标准：

(1)肝肾功能异常的患者；
(2)除抗癫痫药物外，合并使用其他会影响丙戊酸盐血药浓度的药物的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with abnormal liver and kidney function;

(2) In addition to antiepileptic drugs, patients with concomitant use of other drugs that may affect the plasma concentration of valproate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-30 00:00:00至 To 2022-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-30 00:00:00 至 To 2022-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

丙戊酸盐片剂、丙戊酸盐缓释片或丙戊酸盐注射液

干预措施代码：

Intervention：

Valproate tablets, valproate sustained-release tablets or valproate injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙戊酸血浆药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Valproic acid concentration in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照入组顺序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the order of entry

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-31 00:18:28