ChiCTR2100052528 版本V1.9 版本创建时间2022/07/30 21:00:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-30 21:00:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请完善随机方法填写。 艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术术后胃肠功能的影响：随机、双盲、对照研究

Public title：

The effect of esketamine on gastrointestinal function after gynecological laparoscopic surgery: a randomized, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术术后胃肠功能的影响：随机、双盲、对照研究

Scientific title：

The effect of esketamine on gastrointestinal function after gynecological laparoscopic surgery: a randomized, double-blind, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马玉华 

研究负责人：

马玉华 

Applicant：

Ma Yuhua 

Study leader：

Ma Yuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13847930665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13847930665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mayuhua0665@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mayuhua0665@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

研究负责人通讯地址：

内蒙古兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Applicant address：

66 Hanshan Street West, Ulan Hot, Xingan League, Inner Mongolia

Study leader's address：

66 Hanshan Street West, Ulan Hot, Xingan League, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兴安盟人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Xing'an League, Inner Mongolia

研究负责人所在单位：

兴安盟人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Xing'an League, Inner Mongolia

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJXM2021YB2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兴安盟人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xing'an League People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

于洋

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yang

伦理委员会联系地址：

内蒙古兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Hanshan Street West, Ulan Hot, Xingan League, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兴安盟人民医院

Primary sponsor：

Xing'an League People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Primary sponsor's address：

66 Hanshan Street West, Ulan Hot, Xingan League, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

乌兰浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ulan Hot

单位(医院)：

兴安盟人民医院

具体地址：

罕山西街66号

Institution
hospital：

Xing'an League People's Hospital

Address：

66 Hanshan Street West

经费或物资来源：

医院科研经费

Source(s) of funding：

Hospital research funding

研究疾病：

妇科腹腔镜手术  

Target disease：

Gynecological Laparoscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、双盲、对照研究，探讨艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术术后胃肠功能的影响，为妇科手术快速康复提供有利条件。  

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, controlled study was conducted to explore the effect of esketamine on gastrointestinal function after gynecological laparoscopic surgery, and provide favorable conditions for rapid recovery of gynecological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁；
2.ASA I-II；
3.接受腹腔镜下妇科手术（子宫肌瘤剥除术、卵巢囊肿剥除术、双侧附件切除术）；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 65 years;
2. ASA I-II;
3. Underwent laparoscopic gynecological surgery (hysterectomy, ovarian cystectomy, bilateral adnexectomy);
4. Sign informed consent.

排除标准：

1.孕期女性；
2.急诊手术；
3.受法律保护的成年人（在司法保护、监护或监督下），被剥夺自由的人；
4.房室传导阻滞、窦房结阻滞或心室内传导阻滞；
5.窦性心动过缓（基础心率小于60次/min）；
6.术前低血压（收缩压低于100mmHg）；
7.术前合并耳石症、梅尼埃综合征、椎动脉狭窄；
8.脑血管疾病；
9.NSAIDs药物禁忌症；
10.对麻醉药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women;
2. Emergency surgery;
3. Adults protected by law (under judicial protection, guardianship or supervision), persons deprived of their liberty;
4. Atrioventricular block, sinus node block, or intraventricular block;
5. Sinus bradycardia (basic heart rate is less than 60 beats/min);
6. Preoperative hypotension (systolic blood pressure less than 100mmHg);
7. Preoperative otolithiasis, Meniere syndrome, vertebral artery stenosis;
8. Cerebrovascular disease;
9. NSAIDs drug contraindications;
10. Allergic to narcotic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准含阿片类药物的麻醉方案

干预措施代码：

Intervention：

Standard opioid-based anesthesia regimens

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

艾斯氯胺酮麻醉方案

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine anesthesia program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 乌兰浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ulan Hot

单位(医院)：

 兴安盟人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xing'an League People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First exhaust time after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h、4h、6h、24h、48h

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

2h, 4h, 6h, 24h, 48h after operation

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil dosage during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中心血管并发症发生几率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probability of intraoperative cardiovascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前抑郁自评量表测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative Self-Rating Depression Scale Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中基本情况（血压、心率、体温）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic conditions during the operation (blood pressure, heart rate, body temperature)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物用量（麻黄碱、去氧肾上腺素、阿托品、艾司洛尔等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vasoactive drug dosage (ephedrine, phenylephrine, atropine, esmolol, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输液量、出血量、尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid volume, bleeding volume, urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症（心率失常、心梗、心脏骤停、低氧血症、过敏、术中知晓等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative complications (arrhythmia, myocardial infarction, cardiac arrest, hypoxemia, allergies, intraoperative awareness, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管到Aldrete大于9分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from extubation to Aldrete greater than 9 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩拔除后2h、4h、6h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 4h, 6h, 24h, 48h after the removal of the laryngeal mask

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h, 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h, 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

头晕情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h, 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h阿片类药物的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of opioids at 24h and 48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h抑郁自评量表测试(SDS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h postoperative depression self-rating scale test (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心血管并发症发生几率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probability of postoperative cardiovascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者将随机分为两组。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

确定患者入组后，由研究助手配制两组诱导及维持药物（表1），麻醉医生按方案进行诱导和术中维持。术毕返术后恢复室（PACU），由PACU护士进行术后评估，术后随访由另一名研究助手完成。实验过程中只有进行配药的研究助手知道分组情况，他/她不会在任何时候参与麻醉及对患者的评估。麻醉医生、手术医生、术后随访护士、患者及病房护士均不知道分组情况。

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月前公开原始数据，病例报告表（CRF）中详细记录，包括不良事件出现时间、症状、体征、程度、持续时间、实验室检查指标、处理方法、经过、结果、随访时间等

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published before September 2022, and the detailed records will be recorded in the case report form (CRF), including the occurrence time of adverse events, symptoms, signs, se

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS25.0软件对数据进行统计学处理与分析。计量资料均以±标准差表示。连续型资料如果服从正态分布，采用独立样本T检验进行组间比较。若资料不服从正态分布，组间比较采用Kruskal-Wallis H 检验。计数资料以率（%）表示，采用卡方检验进行组间比较，等级资料采用 Kruskal-Wallis H检验。 P <0.05认为有统计学意义。所有检验均为双侧检验。缺失数据不会被剔除。混合模型可用于重复数据的分析，避免删除任何缺失值的受试者。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS25.0 software was used for statistical processing and analysis of the data. The measurement data are all expressed as ± standard deviation. If continuous data obey a normal distribution, the independent sample T test is used for comparison between groups. If the data do not obey the normal distribution, the Kruskal-Wallis H test is used for comparison between groups. The enumeration data is expressed as rate (%), and the chi-square test is used for comparison between groups, and the Kruskal-Wallis H test is used for the grade data. P <0.05 was considered statistically significant. All tests are two-sided tests. Missing data will not be eliminated. The mixed model can be used for the analysis of repeated data to avoid deleting any subjects with missing values.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-30 13:33:00