ChiCTR1900023983 版本V1.0 版本创建时间2019/06/20 23:15:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-20 23:08:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单穴与腧穴配伍治疗功能性消化不良的疗效差异及机制研究

Public title：

Study for the curative effect difference and mechanism of single acupoints and compatibility acupoints in the treatment of functional dyspepsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单穴与腧穴配伍治疗功能性消化不良的疗效差异及机制研究

Scientific title：

Study for the curative effect difference and mechanism of single acupoints and compatibility acupoints in the treatment of functional dyspepsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭乐 

研究负责人：

李铁 

Applicant：

Le Guo 

Study leader：

Tie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15981197663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13019223202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1298870974@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 litie1999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市净月开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市净月开发区博硕路1035号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Development Zone, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Development Zone, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学

Affiliation of the Leader：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYLL2018-011-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of affiliated hospital of changchun university of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

高宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Hongwei Gao

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0431-86177876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学

Primary sponsor：

Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市净月开发区博硕路1035号

Primary sponsor's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Development Zone, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun city

单位(医院)：

长春中医药大学

具体地址：

长春市净月开发区博硕路1035号

Institution
hospital：

Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Development Zone, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

国家重点基础研究发展计划

Source(s) of funding：

National key basic research development plan

研究疾病：

功能性消化不良  

Target disease：

Functional Dyspepsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究单穴与腧穴配伍的临床疗效差异。功能性消化不良患者为研究对象，以尼平消化不良生活质量指数（NDLQI）、消化不良症状分级评分量表（DSSS）、疗效分级评定量表（OTE）、健康状况评分量表（SF-36）作为疗效评价工具，分析比较单穴与腧穴配伍治疗功能性消化不良患者的疗效，并运用代谢组学、生物超微弱发光（UPE）技术，从能量角度初步阐明疗效差异的相关机制。  

Objectives of Study：

The aim of this trial is to explore the differences in efficacy between compatibility acupoints and single acupoint for patients with functional dyspepsia. Patients with functional dyspepsia were recruited. Outcomes include Nepean Dyspepsia Life Quality Index (NDLQI), Dyspeptic Symptom Sum Score (DSSS), Overall Treatment Effect (OTE), and 36-Item Short Form Survey (SF-36). Metabonomics and Ultra-weak Photon Emission (UPE) are also used to explore the mechanism of acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合功能性消化不良Rome IV诊断标准； （2）患者签署书面知情同意书的； （3）年龄介于18至50岁（男女均可）； （4）入组前15天未服用可能影响消化不良的药物； （5）未参加其它临床试验研究。

Inclusion criteria

(1) meeting the diagnostic criteria of Rome IV for functional dyspepsia;
(2) having signed a written informed consent form;
(3) aged between 18 and 50 years old male and female;
(4) not taking drugs which might affect dyspepsia in the last 15 days before entering the study;
(5) having not participated in any other research.

排除标准：

（1）有组织器官疾病、代谢疾病、药物引起的消化不良症状； （2）有严重的原发性疾病和精神疾病，如心血管疾病、肺病、肝病、肾病、造血系统疾病等； （3）有加重的恶性肿瘤或者其他严重的消耗性疾病、传染病、出血病等； （4）在足三里（ST36）、中脘（RN12）处害怕针刺或有感染； （5）不能配合胃镜检查，有严重的焦虑、抑郁症状或害怕黑暗空间； （6）孕妇、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) dyspepsia symptoms caused by organic disease, metabolic disease, or drugs;
(2) having serious primary diseases and mental diseases, such as cardiovascular diseases, lung diseases, liver diseases, kidney diseases and hematopoietic diseases, etc.;
(3) having aggravating malignant tumors or other serious consumptive diseases, infectious, bleeding diseases;
(4) fearing of acupuncture or infection related to the localities of ZuSanli (ST36) and ZhongWan (RN12);
(5) unable to cooperate with gastroscopy, having severe anxiety and depression symptoms, or fearing of dark space;
(6) pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-05 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-05 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腧穴配伍组

样本量：

 72

Group：

compatibility acupoints group

Sample size：

干预措施：

针刺中脘+足三里

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Zhongwan+Zuanli

Intervention code：

组别：

单穴组

样本量：

 72

Group：

single acupoint group

Sample size：

干预措施：

针刺中脘

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Zhongwan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture non-acupoint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jilin Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尼平消化不良生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nepean Dyspepsia Life Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周后，8周

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

0, 4, 8 weeks

Measure method：

填写表格

指标中文名：

消化不良症状分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspeptic Symptom Sum Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

0, 4, 8 weeks

Measure method：

Fill out a form

指标中文名：

整体疗效评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Treatment Effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、8周

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

4, 8 weeks

Measure method：

Fill out a form

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

0, 4, 8 weeks

Measure method：

Fill out a form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Veinal blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

肾

Sample Name：

urine

Tissue：

kidney

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由独立统计学家使用随机数表生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by an independent statistician using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、评价者和统计分析员

Blinding：

atients, evaluators, statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org/register.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete , we will share IPD based on ResMan platform (http://www.medresman.org/register.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先使用纸质版CRF表格记录原始数据，再通过两组人员交叉核对数据转录到epidata建立的数据库。数据由专人负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form，and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software.All the date management is handled by a dedicated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-20 23:08:59