ChiCTR2200062211 版本V1.2 版本创建时间2022/07/29 20:11:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-29 20:09:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

祛风柔肝消白方治疗进展期白癜风的循证评价及对循环标志物的影响

Public title：

Evidence based evaluation of Qufeng Rougan Xiaobai recipe in the treatment of advanced vitiligo and its effect on circulating markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛风柔肝消白方治疗进展期白癜风的循证评价及对循环标志物的影响

Scientific title：

Evidence based evaluation of Qufeng Rougan Xiaobai recipe in the treatment of advanced vitiligo and its effect on circulating markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006388

申请注册联系人：

王禹毅 

研究负责人：

王禹毅 

Applicant：

Wang Yuyi 

Study leader：

Wang Yuyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13883240312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13883240312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyuyi188@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuyi188@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区道门口40号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区道门口40号

Applicant address：

No.40, Daomenkou, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No.40, Daomenkou, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Hospital of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-ky-62

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院

Name of the ethic committee：

Chongqing Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhi

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Panxi Liuzhi Road, Jiangbei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区道门口40号

Primary sponsor's address：

No.40, Daomenkou, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

渝中区道门口40号

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

40 Daomenkou, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市卫健委

Source(s) of funding：

Chongqing health commission

研究疾病：

白癜风  

Target disease：

vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价祛风柔肝消白方治疗进展期白癜风的有效性和安全性，探讨祛风柔肝消白方治疗进展期白癜风的可能作用机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qufengrouganxiaobaifang in the treatment of progressive vitiligo,and explore the possible mechanism of Qufengrouganxiaobaifang in the treatment of progressive vitiligo

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.进展期非节段型白癜风
2.中医辨证为风邪挟瘀证
3.1%<皮损面积<50%
4.18≤年龄≤60
5.近3个月尚未接受过系统治疗，近1个月未用过抗白癜风物理治疗
6.无其他需要治疗皮肤病，无其它重要脏器严重疾患。

Inclusion criteria

1.non-segmental vitiligo in the progressive period
2.TCM syndrome differentiation is wind pathogen with blood stasis syndrome
3.1% 4.18≤age≤60
5.no systematic treatment in recent 3 months, no physical therapy in recent 1 month
6.no other skin diseases need to be treated, and no other serious diseases of important organs

排除标准：

1.患者随访困难者
2.肢端型白癜风
3.妊娠及哺乳期患者
4.拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

1.patients with difficulty in follow-up
2.acral vitiligo
3.pregnant and lactating patients
4.refuse to sign informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-30 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 34

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

祛风柔肝消白方，前3月隔日1剂，后3月每周2剂

干预措施代码：

Intervention：

Qufeng Ruogan Xiaobai Formula, 1 dose every other day for the first 3 months, 2 doses per week for the second 3 months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

前三个月安慰剂（隔日1剂），后三个月祛风柔肝消白方（每周2剂）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo for the first three months (1 dose every other day), Qufeng Rugan Xiaobai Formula for the second three months (2 doses per week)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白斑面积变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change of white area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白斑颜色变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of white spot color

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

the adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

circulating biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-29 20:09:45