ChiCTR2200062201 版本V1.0 版本创建时间2022/07/29 16:42:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-29 16:42:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估贝凡洛尔对中青年男性高血压患者性功能影响的真实世界研究

Public title：

A Real World Study to evaluat the efficacy of Beifanluoer on sexual function in young and middle-aged men with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估贝凡洛尔对中青年男性高血压患者性功能影响的真实世界研究

Scientific title：

A Real World Study to evaluat the efficacy of Beifanluoer on sexual function in young and middle-aged men with hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘新灿 

研究负责人：

刘新灿 

Applicant：

Xincan liu 

Study leader：

Xincan liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13203825657

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13203825657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxincan103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxincan103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

No.19 Renmin road ,Zhengzhou of Henan Province

Study leader's address：

No.19 Renmin road ,Zhengzhou of Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The frist affiliated hospital of Henan Univesity of TCM

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022HL-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

一项评估贝凡洛尔对中青年男性高血压患者性功能影响的真实世界研究

Name of the ethic committee：

A Real World Study to evaluat the efficacy of Beifanluoer on sexual function in young and middle-aged men with hypertension

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No.19 Renmin road ,Zhengzhou of Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The frist affiliated hospital of Henan Univesity of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

No.19 Renmin road ,Zhengzhou of Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医药大学第一附属医院

具体地址：

人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road

经费或物资来源：

北京遥领医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Longleding Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在真实世界诊疗条件下，评价盐酸贝凡洛尔治疗高血压时对中青年男性患者性功能的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of bevantolol hydrochloride tablets on sexual function of middle-aged and young male patients with hypertension under real world conditions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准（符合全部下列标准者可入选本临床研究）1.根据中国高血压防治指南诊断标准(2018年修订版)，初次诊断为I-II级原发性高血压的男性患者；2.需进行药物干预治疗的原发性高血压患者；3.年龄为30-65岁；4.已婚或同居者，有固定伴侣及较为固定的性生活频次；5.治疗前无明显ED的临床表现；6.已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (those who meet all the following criteria can be selected for this clinical study) 1 According to the diagnostic criteria of the Chinese guidelines for the prevention and treatment of hypertension (revised in 2018), male patients with primary hypertension of grade I-II for the first time; 2. Patients with essential hypertension who need drug intervention treatment; 3. 30-65 years old; 4. Married or cohabiting persons have fixed partners and relatively fixed frequency of sexual life ; 5. There was no obvious clinical manifestation of ED before treatment; 6. Those who have signed the informed consent form.

排除标准：

排除标准（有以下情况之一者不能入选本临床研究）
1.入组前有服用治疗ED药物或研究期间计划服用者；
2.有外生殖器发育异常及解剖畸形者；3.既往有脊髓外伤史、或其他神经损伤或疾病影响性功能者；4.糖尿病未得到控制或血糖不稳定或已有糖尿病并发症者；5.脑血管病后遗症、严重心血管疾病（如心源性休克、心功能不全、不稳定性心绞痛、冠脉综合征、心梗、严重窦性心动过缓、II度II型及III度房室传导阻滞）、嗜铬细胞瘤、严重肺部疾病、肺心病、高脂血症，有精神、心5.理疾病或需要同时采用其他药物治疗者；6.有肝、肾功能异常者；研究者认为不适合参与本研究患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (those with one of the following conditions cannot be selected for this clinical study) 1 Those who tooked drugs with the same therapeutic effect before enrollment or planned to take them during the study; 2. Those with abnormal development and anatomical deformity of external genitalia; 3. Have a previous history of spinal cord injury, or other nerve injuries or diseases that affect sexual function; 4. Diabetes is not controlled or blood glucose is unstable or there are complications of diabetes; 5. Sequelae of cerebrovascular disease, serious cardiovascular diseases (such as cardiogenic shock, cardiac insufficiency, unstable angina pectoris, coronary syndrome, myocardial infarction, severe sinus bradycardia, degree II, type II and degree III atrioventricular block), pheochromocytoma, serious lung disease, pulmonary heart disease, hyperlipidemia, mental and psychological diseases, or those who need to be treated with other drugs at the same time; 6. Have abnormal liver and kidney functions; 7. The researcher believes that it is not suitable for patients to participate in this study..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-29 00:00:00 至 To 2024-07-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

盐酸贝凡洛尔片

干预措施代码：

Intervention：

Bevanolol hydrochloride tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后国际勃起功能评分表(IIEF-5)评分的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of International Erectile Function Scale (IIEF-5) scores before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起功能障碍（ED）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of erectile dysfunction (ED)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血压控制的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of blood pressure control before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://account.longleding.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://account.longleding.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床数据采集系统的建立: 本研究采用电子数据采集系统（EDC）。数据管理员在国家认可的EDC系统平台的基础上根据按方案建立的eCRFs建立本研究采集系统，并进行校检与维护。数据库建立在云端服务器或指定的服务器上。 2.数据的录入、质疑与修改: 数据录入由各参与单位的研究者或受到授权的临床研究协调员（CRC）在各研究中心依托网络使用受试者的原始病例实施录入EDC系统。数据管理员通过网络在EDC进行第一遍质疑。研究者或CRC根据质疑进行回答并做必要的数据修改，质疑、修改过程将自动留痕。在所有数据采集结束后，数据管理员将全部数据导出，使用由SAS软件预先编制好的核查程序进行核查，如果发现新的问题，将由数据管理员向研究者发出第二遍质疑。直至没有质疑。研究者或CRC根据质疑进行回答并做必要的数据修改，修改过程将自动留痕。 3.数据的锁定: 在所有疑问均得到解决并确认后，由数据管理员写出数据管理审核报告，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员召开盲态审核会议，确定不良事件和试验用药的关系，确定分析数据集，并对审核后的数据进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Establishment of clinical data acquisition system: this study adopted electronic data acquisition system (EDC). On the basis of the nationally recognized EDC system platform, the data manager establishes the collection system of this research according to the eCRFs established according to the scheme, and carries out the verification and maintenance. The database is built on a cloud server or specified server. 2. Data entry, query and modification: the data entry shall be carried out in the EDC system by the researchers of each participating unit or the authorized clinical research coordinator (CRC) in each research center using the original case of the subject on the basis of the network. Data administrator through the network in the EDC for the first time. The researcher or CRC will answer the question according to the question and make necessary data modification. The question and modification process will automatically leave a mark. After the completion of all data collection, the data manager will export all the data and use the verification program prepared in advance by the SAS software for verification. If new problems are found, the data manager will issue a second challenge to the researcher. Until there is no doubt. The investigator or CRC will respond to the query and make the necessary data changes, which will be automatically imprinted. 3. The data lock: after all questions are resolved and confirmed by the data administrator write data management audit report, by the principal investigator, the sponsor, statistical analysis and data management personnel blind state audit meeting, determine the adverse events and the relationship between the experimental drug, analysis of data sets is determined, and the audit data lock, lock after data file is no longer make changes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-29 16:42:13