ChiCTR2200055274 版本V1.6 版本创建时间2022/07/28 13:31:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-28 13:28:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 健脾祛湿胶囊对郑州地区2021年德尔塔变异株新冠肺炎的疗效评价及机制研究

Public title：

Efficacy evaluation and mechanism study of Jianpi Qushi Capsules on 2021 Delta variant strain of COVID-19 in Zhengzhou

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾祛湿胶囊对郑州地区2021年德尔塔变异株新冠肺炎的疗效评价及机制研究

Scientific title：

Efficacy evaluation and mechanism study of Jianpi Qushi Capsules on 2021 Delta variant strain of COVID-19 in Zhengzhou

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005502

申请注册联系人：

芦晓帆 

研究负责人：

张勤生 

Applicant：

Lu Xiaofan 

Study leader：

Zhang Qinsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18037695901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13653711185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lu_xiaofan2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 80792825@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Applicant address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省中医院

Applicant's institution：

He'nan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南省中医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF/SC-04/04.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of He'nan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of He'nan University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彩燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Caiyan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

Primary sponsor：

He'nan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of He'nan University of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Primary sponsor's address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

具体地址：

金水区东风路6号

Institution
hospital：

He'nan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司

Source(s) of funding：

Science and Technology Department, State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

采用回顾性单臂试验研究，评价清肺排毒汤序贯健脾祛湿胶囊治疗郑州地区2021新型冠状病毒肺炎患者的临床疗效并探讨其作用机制。  

Objectives of Study：

A retrospective single-arm trial study was used to evaluate the clinical efficacy of Qingfei Paidu Decoction and Sequential Jianpi Qushi Capsules in the treatment of patients with 2021 novel coronavirus pneumonia in Zhengzhou area and to explore its mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合新冠肺炎确诊患者定义；
2.年龄12-88岁；
3.确诊病例临床分型为轻型、普通型、重型、危重型；
4.自愿接受治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the definition of a confirmed patient with new coronary pneumonia;
2. Aged 12-88 years;
3. The clinical classification of confirmed cases is light, common, severe, and critical;
4. Voluntarily accept the treatment and sign the informed consent.

排除标准：

1.未采用辨证治疗或辨证治疗＜3 d；
2.痴呆、各种精神病患者；
3.妊娠及哺乳期妇女；
4.正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者；
5.严重心、脑、肝肾疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Not using syndrome differentiation therapy or syndrome differentiation therapy for less than 3 days;
2. Dementia, various mentally ill patients;
3. Pregnant and lactating patients;
4. Those who are participating in clinical trials of other drugs and are known to be allergic to therapeutic drugs;
5. Patients with severe heart, brain, liver and kidney diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-26 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-26 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 90

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第一人民医院港区医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou First People's Hospital Hong Kong District Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

连续两次咽拭子核酸检测阴性时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative time for two consecutive throat swab nucleic acid tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

提交至国家卫健委备案，通过审核后由卫健委公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data shall be submitted to the National Health Commission for record, and the data shall be made public by the National Health Commission after approval

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由临床一线大夫完成，并通过拍照形式从隔离病房传出；数据管理为课题组成员建立数据库，随后通过SPSS系统软件统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was completed by first-line clinical doctors and transmitted from the isolation ward through photographs. Data management for the research group members to establish a database, and then statistical analysis by SPSS system software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-05 09:35:48