ChiCTR2200060172 版本V1.1 版本创建时间2022/07/28 10:30:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-21 19:07:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical trial evaluating the safety and efficacy of a blood flow diverting device for endovascular treatment of patients with intracranial aneurysms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前 瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical trial evaluating the safety and efficacy of a blood flow diverting device for endovascular treatment of patients with intracranial aneurysms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆莹 

研究负责人：

杨新健 

Applicant：

Ying Lu 

Study leader：

Xinjian Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18761803966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-59976611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ylu@strokemedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangxinjian@voiceoftiantan.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座9楼

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路 119 号

Applicant address：

9th Floor, Block E, Phase II, Zhongdan Ecological Life Science Industrial Park, No. 3-1, Xinjinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 119, West South Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海心玮医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX2021-027-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital，Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖淑萍

Contact Name of the ethic committee：

Shuping Xiao

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路 119 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119, West South Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital，Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路 119 号

Primary sponsor's address：

No. 119, West South Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海心玮医疗科技股份有限公司

具体地址：

张江高科技产业东区瑞庆路 590 号

Institution
hospital：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Address：

590 Ruiqing Road, Zhangjiang High-tech Industry District East

经费或物资来源：

上海心玮医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co.,Ltd.

研究疾病：

颅内动脉瘤  

Target disease：

intracranial aneurysms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证上海心玮医疗科技股份有限公司生产的血流导向装置用于颅内动脉瘤 患者血管内治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of the blood flow diversion device produced by Shanghai Xinwei Medical Technology Co., Ltd. for endovascular treatment of patients with intracranial aneurysms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 周岁，且≤80 周岁； 2. 术前经影像学诊断证实目标动脉瘤为未治疗、未破裂的颅内宽颈动脉瘤 （宽颈动脉瘤定义为瘤颈≥4mm 或瘤体/瘤颈比值＜2），动脉包括颈内 动脉颅内段、椎动脉颅内段、大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉、 前交通动脉和后交通动脉等； 3. 靶病变血管直径 1.5mm-6.5mm； 4. 自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访的患者。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old, and ≤80 years old; 2. The target aneurysm was confirmed by preoperative imaging diagnosis as an untreated, unruptured intracranial wide-necked aneurysm (wide-necked aneurysm is defined as aneurysm neck ≥4mm or body/tumor neck ratio <2), arteries include the intracranial segment of the internal carotid artery, the intracranial segment of the vertebral artery, the anterior cerebral artery, the middle cerebral artery, the posterior cerebral artery, the anterior communicating artery and the posterior communicating artery, etc.; 3. Target lesion vessels The diameter is 1.5mm-6.5mm; 4. Patients who voluntarily participate and sign the written informed consent, and who can accept the inspection and follow-up specified in the program.

排除标准：

1. 目标动脉瘤为或既往接受过开颅夹闭手术、血管栓塞、其他血管内介入 治疗，或需要分次手术治疗的动脉瘤； 2. 目标动脉瘤为感染性动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉畸形、 烟雾病相关的动脉瘤； 3. 颅内动脉严重狭窄或迂曲，或解剖异常，研究者评估器械难以到达病变 部位； 4. 术前合并严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性 疾病； 5. 有抗血小板或/和抗凝治疗禁忌者； 6. 患者既往明确铂钨合金等金属材料过敏史； 7. 患者有麻醉药物、造影剂的严重过敏史（皮疹不计）； 8. 研究者评估预期寿命＜12 个月，无法完成研究周期； 9. 妊娠或哺乳期的女性，或未来一年内有生育计划的男性或女性； 10. 患者血型为稀有血型； 11. 因各种原因经研究者判断不适合进行颅内动脉瘤的血流导向装置治疗； 12. 正在参加其它药物或器械的临床研究，且未完成主要研究终点的患者； 13. 患者拒绝签署知情同意书，或不能配合完成研究要求的检查和随访或研 究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The target aneurysm is or has received craniotomy and clipping surgery, vascular embolization, other endovascular interventional therapy, or aneurysm requiring fractional surgical treatment; 2. The target aneurysm is infected aneurysm, blood blister-like artery aneurysm, pseudoaneurysm or arteriovenous malformation, moyamoya disease-related aneurysm; 3. Severe stenosis or tortuosity of intracranial artery, or anatomical abnormality, and it is difficult for investigators to reach the lesion site; 4. Preoperative complicated with severe heart, liver , kidney, respiratory system diseases, and coagulation disorders; 5. Those with contraindications to antiplatelet or/and anticoagulant therapy; 6. The patient has a clear history of allergies to metal materials such as platinum-tungsten alloy; 7. The patient has anesthesia drugs, angiography History of severe allergy to the drug (rashes are not counted); 8. Life expectancy assessed by the investigator is less than 12 months, unable to complete the study cycle; 9. Women who are pregnant or breastfeeding, or men or women who plan to have children within the next year; 10. The patient's blood type is a rare blood type; 11. For various reasons, the investigator judges that it is not suitable for the treatment of intracranial aneurysm blood flow diversion device; 12. Patients who are participating in clinical studies of other drugs or devices and have not completed the primary study endpoint ; 13. The patient refuses to sign the informed consent, or fails to cooperate with the completion of the examination and follow-up required by the study or other circumstances that the investigator judges not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-09 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 144

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用上海心玮医疗科技股份有限公司生产的血流导向装置

干预措施代码：

Intervention：

blood flow guide device manufactured by Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan University Zhongnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

North Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

即刻手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架内狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-stent stenosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉瘤成功闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful occlusion rate of aneurysm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Rankin 评分良好率（mRS≤2 分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good rate of modified Rankin score (mRS<=2 points)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与器械相关不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of device-related adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉瘤完全闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete occlusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变血管相关性卒中的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of diseased vessel-related stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机临床试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized clinical trials

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

document literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-21 19:07:10