ChiCTR2200055593 版本V1.4 版本创建时间2022/07/28 08:15:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-27 18:49:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗疑难皮肤病的临床再评价和应用转化研究

Public title：

Clinical re-Evaluation and Application Transformation of Traditional Chinese Medicine in The Treatment of Difficult Skin Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾解毒丸治疗寻常型银屑病有效性与安全性评价

Scientific title：

Efficacy and Safety Evaluation of Jianpi Jiedu pill in the Treatment of Psoriasis Vulgaris

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005536

申请注册联系人：

刘红霞 

研究负责人：

刘红霞 

Applicant：

Liu Hongxia 

Study leader：

Liu Hongxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13999872599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13999872599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1877538293@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1877538293@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路 116 号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路 116 号

Applicant address：

116 Huanghe Road, Saybagh District, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

116 Huanghe Road, Saybagh District, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院/新疆维吾尔自治区中医医院

Applicant's institution：

Xinjiang Institute of Traditional Chinese Medicine/Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021XE0211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Guangli

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路 116 号

Contact Address of the ethic committee：

116 Huanghe Road, Saybagh District, Urumqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

Primary sponsor：

Xinjiang Institute of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路 116 号

Primary sponsor's address：

116 Huanghe Road, Saybagh District, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

具体地址：

沙依巴克区黄河路 116 号

Institution
hospital：

Xinjiang Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

116 Huanghe Road, Saybagh District

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂对照试验，对健脾解毒丸治疗寻常型银屑病(脾虚湿盛证)的临床有效性与安全性进行再评价，完成银屑病治疗药品疗效再评价研究报告。  

Objectives of Study：

Through a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, the clinical efficacy and safety of Jianpi Jiedu pill in the treatment of psoriasis vulgaris (spleen deficiency and dampness excess syndrome) were re-evaluated, and the study report on the re evaluation of the efficacy of drugs in the treatment of psoriasis was completed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断为寻常型银屑病脾虚湿盛证患者;
2.年龄18-70岁;
3.病程0-20年;
4.知情同意,自愿接受治疗,观察和各项检查者.

Inclusion criteria

1. Patients with spleen deficiency and dampness excess syndrome of psoriasis vulgaris were definitely diagnosed;
2. Aged 18 to 70 years;
3. The course of disease was 0 to 20 years;
4. Informed consent, voluntary treatment, observation and examination.

排除标准：

1.关节病型、脓疱型、红皮病型银屑病;
2.3个月内曾进行系统治疗，包括大面积外用强效皮质内固醇或 免疫抑制剂;
③合并心脑血管、肝肾以及造血系统等严重的原 发性疾病或精神病患者;
④妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
⑤未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

① Arthritis type, pustular type, erythroderma type psoriasis;
② Systematic treatment within 3 months, including large-area topical use of powerful cortical sterols or immunosuppressants;
③ Patients with serious primary diseases or psychosis such as cardio cerebrovascular, liver and kidney and hematopoietic system;
④ Pregnant, pregnant or lactating women;
⑤ Those who fail to use drugs according to regulations, cannot judge the curative effect, or incomplete data affect the judgment of curative effect or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-09 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-25 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

健脾解毒丸口服

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Jiedu pill oral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健脾解毒丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Jiedu pill simulant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病皮损面积与严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index, PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病的复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of psoriasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次复发间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反弹发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rebound rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西药外用药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Western medicine for external use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

body surface area, BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

dermatology life quality index, DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理委员会工作人员采用计算机随机方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the staff of the data management committee using the computer random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年7月文献发表方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in July 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过培训的研究人员对患者进行信息采集填写病历记录表，再将数据由两名研究人员录入电子采集和管理系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trained researchers collect information from patients, fill in the medical record form, and then input the data into the electronic collection and management system by two researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-14 10:21:17