ChiCTR2200062178 版本V1.0 版本创建时间2022/07/27 18:45:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-27 18:44:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡格列净治疗糖尿病肾病的临床疗效和机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism study of Canagliflozin in the treatment of diabetic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡格列净治疗糖尿病肾病的临床疗效和机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism study of Canagliflozin in the treatment of diabetic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵明玮 

研究负责人：

秦贵军 

Applicant：

Shaoming Wei 

Study leader：

Guijun Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13592519547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13598860123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 smw20045620119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyqingj@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 郑州大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450052

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-0637-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13783593652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 79021139@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

郑州大学第一附属医院

Source(s) of funding：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

diabetic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 采用前瞻性、多中心、干预性研究评估卡格列净对2型糖尿病肾病患者的临床疗效； 2. 通过多组学探讨卡格列净对2型糖尿病肾病的治疗机制  

Objectives of Study：

1. A prospective, multicenter, interventional study was used to evaluate the clinical efficacy of Canagliflozin in patients with type 2 diabetic kidney disease. 2. To investigate the therapeutic mechanism of Canagliflozin on type 2 diabetic nephropathy by multiomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥30岁，且临床诊断为2型糖尿病；
② 6.5% ≤ HbA1c ≤ 12%；
③ 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1.73m2 （使用CKD-EPI公式计算）
④ 300 < UACR ≤ 5000 mg/g；
⑤ 入组前8周内无 SGLT2 抑制剂、GLP1 药物治疗史；
⑥ 入组前8周服用最大耐受量的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)

Inclusion criteria

① Age ≥30 years old and clinically diagnosed type 2 diabetes;
② 6.5% ≤ HbA1c ≤ 12%;
③ 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1.73m2 (calculated using CKD-EPI formula)
④ 300 < UACR ≤ 5000 mg/g;
⑤ There was no treatment history of SGLT2i or GLP1 within 8 weeks before enrollment;
⑥ Take the maximum tolerated dose of ACEI or ARB 8 weeks before enrollment.

排除标准：

①糖尿病酮症酸中毒或1型糖尿病病史患者；
②遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性葡萄糖尿病史患者；
③严重心脑血管疾病、肝脏疾病的患者；
④需要接受免疫抑制治疗的肾脏疾病患者；
⑤肾移植患者或有透析治疗患者；
⑥对SGLT2i过敏或不能耐受者。

Exclusion criteria：

① Patients with history of diabetic ketoacidosis or type 1 diabetes;
② Patients with hereditary glucose-galactose malabsorption or history of primary renal grape diabetes;
③ Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases and liver diseases;
④ patients with kidney disease who need to receive immunosuppressive therapy;
⑤ Kidney transplant patients or patients with dialysis treatment;
⑥ Allergic or intolerant to SGLT2i.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂

干预措施代码：

Intervention：

Received a stable dose of an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin receptor blocker (ARB)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

给予卡格列净（100mg/天）

干预措施代码：

Intervention：

Received canagliflozin (100 mg, once daily)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 鹤壁市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Hebi

单位(医院)：

 鹤煤总医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Hemei General Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Xingxiang

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xingxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 驻马店市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促红细胞生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythropoietin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation by RANBIN modules in SAS software by experimenter

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

郑州大学第一附属医院； Research Manager, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University；Research Manager, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

郑州大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universit

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-27 18:44:51