ChiCTR2200061160 版本V1.2 版本创建时间2022/07/27 18:27:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 22:55:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 托吡酯对偏头痛患者及大鼠体组成的变化研究

Public title：

Study of topiramate on changes of body composition in migraine patients and rats

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

偏头痛患者及大鼠使用不同药物后体成分变化的随机平行对照试验

Scientific title：

A randomized parallel controlled trial of body composition changes in patients with migraine and rats treated with different drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范希鑫 

研究负责人：

柯智元 

Applicant：

Xixin Fan 

Study leader：

Chih-Yuan Ko 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15060004709

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17720818089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1299842722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1299842722@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Applicant address：

No. 950 Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 950 Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2022】福医附二伦理审字（117）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第二医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

樊思柠

Contact Name of the ethic committee：

Sining Fan

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Contact Address of the ethic committee：

No. 950 Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Primary sponsor's address：

No. 950 Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

泉州市

Country：

People's Republic of China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Institution
hospital：

The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University

Address：

No. 950 Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究并探讨偏头痛患者服用托吡酯后体组成情况、代谢变化，继而引起体重减轻的机制。  

Objectives of Study：

To investigate the mechanism of body composition, metabolic changes and subsequent weight loss in patients with migraine after topiramate administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

因原发性偏头痛症状至福建医科大学附属第二医院神经内科进行门诊的患者为研究对象。

Inclusion criteria

Patients with primary migraine symptoms who went to neurology department of The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University for outpatient service were the subjects.

排除标准：

根据患者的病史及相关检查，有以下情况之一者予以排除：(1)既往已接受其他偏头痛药物治疗者；(2)BMI≤18.5者；(3)使用托吡酯后副作用严重者；(4)有糖尿病、心血管疾病、肿瘤等躯体疾病者；(5)正处于妊娠、哺乳期者；(6)有精神疾病者；(7)非长住泉州，不能随访者。

Exclusion criteria：

According to the patient's medical history and relevant examination, patients with one of the following conditions were excluded :(1) those who had received other migraine drugs in the past; (2) a BMI of 18.5 or less; (3) severe side effects after topiramate; (4) Patients with physical diseases such as diabetes, cardiovascular disease and tumor; (5) those in pregnancy or lactation; (6) mentally ill persons; (7) Unless you live in Quanzhou for a long time, you can't follow visitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

托吡酯

干预措施代码：

Intervention：

topiramate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西比灵

干预措施代码：

Intervention：

Flunarizine hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

People's Republic of China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

 福建医科大学附属第二医院 

Institution
hospital：

The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University

Level of the institution：

No. 950 Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生成因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular endothelial growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由研究人员应用SPSS软件进行区组随机化，在另一研究人员进行试验时告知其患者的随机化结果

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, the SPSS software was applied by the researchers to randomize the blocks.When another researcher was conducting the trial, the randomization result of the patient was informed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using case record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 22:53:31