ChiCTR2200055504 版本V2.1 版本创建时间2022/07/27 10:37:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-27 10:35:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同风险决策任务对ADHD儿童冲动行为的改善效果

Public title：

Effects of different risk decision-making tasks on impulsive behavior in ADHD children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童注意缺陷多动障碍的认知-行为治疗计算机系统研发及临床研究

Scientific title：

Development and clinical research of a computer system for cognitive-behavioral therapy for children with attention deficit hyperactivity disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马宁 

研究负责人：

方建群 

Applicant：

Ma Ning 

Study leader：

Fang Jianqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18995135490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995115066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18995135490@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fjq_7887@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街692号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号宁夏医科大学总医院心理卫生中心

Applicant address：

692 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

Mental Health Center, The General Hospital Ningxia Medical University, 804 South Shengli Street, Xingqin District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750004

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-354

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

方建群

Contact Name of the ethic committee：

Fang Jianqun

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号宁夏医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

General Hospital Ningxia Medical University, 804 South Shengli Street, Xingqin District, Yinchuan, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 South Shengli Street, Xingqin District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street South, Xingqin District

经费或物资来源：

宁夏回族自治区重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Key R & D projects of Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要探究不同风险决策任务对ADHD儿童冲动行为的改善效果。  

Objectives of Study：

To explore the effects of different risk decision-making tasks on impulsive behavior in ADHD children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经主治医师以上的精神科医师确诊是否符合DSM-IV 中ADHD 诊断标准或确定是否为正常儿童；
2. 性别不限；
3. 年龄4-12 岁；
4. 均未服用过利他林等中枢兴奋剂；
5. 右利手；
6. 无严重的、导致昏迷的脑外伤史；
7. 无神经系统疾病或者其它严重的躯体疾病；
8. 中国儿童－韦氏智力测查智商(IQ)≥70；9）父母有意愿按照要求参加治疗者。

Inclusion criteria

1. Confirmed by a psychiatrist above the attending physician whether they meet the diagnostic criteria for ADHD in DSM-IV or whether they are normal children;
2. No gender restriction;
3. Age 4-12 years old;
4. None of them have taken Ritalin, etc. Central stimulant;
5. Right-handedness;
6. No history of severe brain trauma leading to coma;
7. No neurological disease or other serious physical disease;
8. Chinese children - Wechsler Intelligence quotient (IQ) ≥70;
9. Those whose parents are willing to participate in the treatment as required.

排除标准：

1. ADHD 共患病者品行障碍、多种焦虑、情绪障碍、抽动障碍等；
2. 儿童精神分裂症、情感障碍、精神发育迟滞、孤独症、癫痫等及其它神经系统器质性疾病，听力或视力明显受损者，目前参加其它非药物治疗者。

Exclusion criteria：

1. Conduct disorder, various anxiety, mood disorders, tic disorders, etc. in patients with ADHD comorbidities;
2. Children with schizophrenia, affective disorders, mental retardation, autism, epilepsy, etc. and other organic diseases of the nervous system, hearing Or those with obvious visual impairment, who are currently participating in other non-drug treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-10 00:00:00至 To 2022-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-11 00:00:00 至 To 2022-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组一

样本量：

 20

Group：

Experiment Group 1

Sample size：

干预措施：

风险决策任务1

干预措施代码：

Intervention：

risk decision-making task 1

Intervention code：

组别：

试验组二

样本量：

 20

Group：

Experiment Group 2

Sample size：

干预措施：

风险决策任务2

干预措施代码：

Intervention：

risk decision-making task 2

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

 20

Group：

Drug control group

Sample size：

干预措施：

盐酸托莫西汀

干预措施代码：

Intervention：

atomoxetine hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

social function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitivefunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

serious adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机生成数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和结果测量者设置盲法，对患者和实施干预人员不设置盲法。

Blinding：

Single blind was performed on the researchers and outcome measurers, but not on the patients or the intervention operators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不参与

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

暂不参与

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-11 04:44:11