ChiCTR2200062165 版本V1.0 版本创建时间2022/07/26 18:26:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-26 18:26:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周围型早期非小细胞肺癌外科手术方式探索的多中心前瞻性临床研究

Public title：

A Multi-center Prospective Clinical Trial Exploring Surgical Strategies For Peripheral Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

周围型早期非小细胞肺癌外科手术方式的临床研究

Scientific title：

Clinical Trial On Surgical Strategies For Peripheral Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱斌 

研究负责人：

高树庚 

Applicant：

Bin Qiu 

Study leader：

Shugeng Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18610281028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13801185056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drqiubin@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoshugeng@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

NO. 17, Panjiayuannanli, Chaoyang District, Beijing 100021, China

Study leader's address：

NO. 17, Panjiayuannanli, Chaoyang District, Beijing 100021, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科

Applicant's institution：

Department of Thoracic Surgery, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, Chin

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科

Affiliation of the Leader：

Department of Thoracic Surgery, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, Chin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 21/545-3216

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuannanli, Chaoyang District, Beijing 100021, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科

Primary sponsor：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Department of Thoracic Surgery，Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, Chin

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

NO. 17, Panjiayuannanli, Chaoyang District, Beijing 100021, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

17 Panjiayuannanli, Chaoyang District, Beijing 100021, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）本研究的目的是通过前瞻性随机对照临床研究评估楔形切除术与肺段切除术相比，在早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）外周型（外1/3）NSCLC 患者中总生存率的非劣效性。 （2）通过多中心、前瞻性入组的真实世界研究，建立中国早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）周围型 NSCLC 手术患者临床数据库，以评估不同手术方式对患者短期和长期预后的影响。 （3）依据以上研究的综合分析结果，制定中国早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）外周型 NSCLC 专家共识和临床指南，指导早期肺癌外科治疗策略选择，使患者获益。  

Objectives of Study：

(1) The aim/purpose of this study was to evaluate the non-inferiority of the overall survival rate of wedge resection in early-stage (tumor diameter ≤ 2cm, 0.25 ≤ CTR ＜ 1) peripheral (outer 1/3) NSCLC patients compared with segmentectomy through a prospective randomized controlled clinical study. (2) Through a multicenter, prospective, real-world study, we aim to establish a clinical database of early-stage (tumor diameter ≤ 2cm, 0.25 ≤ CTR < 1) peripheral NSCLC patients in China to evaluate the impact of different resection strategies on the short-term and long-term prognosis of patients. (3) Based on the comprehensive analysis results of the above studies, the expert consensus and clinical guidelines for early-stage (tumor diameter ≤ 2cm, 0.25 ≤ CTR ＜ 1) peripheral NSCLC in China were formulated to guide the treatment and benefit patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)胸部计算机断层扫描(CT)满足以下所有条件：(a)单个肿瘤或多发肿瘤，但预计主病灶外的其他肿瘤1年内不需要手术干预；(b)影像学考虑为 NSCLC；(c)肿瘤中心位于肺野的外三分之一。
(2)薄层 CT 肿瘤特征同时满足以下条件：(a)最大肿瘤直径≤2cm；(b)0.25≤肿瘤的实性成分最大径与本身的最大直径比值＜1。
(3)患者年龄 20–75 岁。
(4)既往无胸腔肺部手术病史（允许先前的诊断性胸腔镜检查及纵膈肿瘤手术切除术）。
(5)术前 FEV1.0≥1.5L。
(6)ECOG 分级为 0 或 1。
(7)签署书面知情同意书。
(8)各器官功能可耐受手术；
(9)术前体温≤38℃。
(10) 初次登记后 30 天内的手术日期；
(11) 经组织学证实的腺癌、鳞癌或其它类型非小细胞肺癌（详细类别未知）；
(12) 无恶性胸腔积液或胸膜播散；
(13) 在技术上可以进行楔形切除、肺段切除和淋巴结清扫。

Inclusion criteria

(1) Chest computed tomography (CT) meets all of the following conditions: (a) Single tumor or multiple tumors, but other tumors other than the main lesion are expected to require no surgical intervention within 1 year; (b) Imaging is considered NSCLC; (c) The tumor center is located in the outer third of the lung field.
(2) The tumor characteristics of thin-section CT also meet the following conditions: (a) The largest tumor diameter is less than or equal to 2 cm; (b) 0.25≤the ratio of the largest diameter of the solid component of the tumor to its own largest diameter <1.
(3) Patients aged 20–75 years.
(4) No history of thoracic lung surgery (previous diagnostic thoracoscopy or mediastinal tumor resection are allowed).
(5) Preoperative FEV1.0≥1.5L.
(6) ECOG grading of 0 or 1.
(7) Sign the written informed consent.
(8) The function of each organ can tolerate surgery.
(9) Preoperative body temperature≤38℃.
(10) Receive surgery within 30 days of initial registration.
(11) Histologically confirmed adenocarcinoma, squamous cell carcinoma or other types of non-small cell lung cancer (detailed category unknown).
(12) No malignant pleural effusion or pleural dissemination.
(13) Wedge resection, segmentectomy and lymph node dissection are technically possible.

排除标准：

(1)影像学考虑有淋巴结转移；
(2)左肺固有上叶、基底段切除；
(3)活动性细菌或真菌感染；
(4)既往有其他恶性肿瘤病史（除外已临床治愈的恶性肿瘤，如：甲状腺乳头状癌、乳腺癌、肾透明细胞癌等）。
(5)怀孕或哺乳期的妇女；
(6)间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿；
(7)精神病；
(8)全身性甾体药物；
(9)无法控制的糖尿病；
(10)无法控制的高血压；
(11)过去 6 个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞或过去 6 个月内心绞痛发作史。
(12)术中或术后证实为良性病变（含癌前病变：腺瘤样增生）；
(13)术中探查发现明显胸膜侵犯、胸膜播散、恶性胸腔积液以及其它不适宜行楔形切除或肺段切除的情况；
(14)肿瘤边缘距吻合钉切缘的最小距离＜2cm，或＜肿瘤的最大直径；
(15)术中未行 N1 淋巴结冰冻检查，或查见癌转移；
(16)入选后，术前突发严重合并症（不能耐受手术或麻醉）不适合或不能按计划实施该研究的治疗方案；
(17)入选后，患者病情变化，经主管医生确认需由择期手术改行急诊手术；
(18)患者在进入本研究后的任何阶段，因患者个人原因，主动要求退出或中止治疗；
(19)被证明实施了违反本研究方案的治疗；
(20)随机分组后，30天内（包括 30 天）未行手术者。

Exclusion criteria：

(1)Lymph node metastases are considered with radiologically evident;
(2)Excision of the superior lobe or basal segment of left lung;
(3)Active bacterial or fungal infection in lung;
(4)History of other malignant tumors (excluding clinically cured malignant tumors, such as papillary thyroid carcinoma, breast cancer, clear cell renal carcinoma, etc.)
(5)Pregnant or lactating women;
(6)With interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema;
(7)With mental disease;
(8)Taking systemic steroid drugs;
(9)With uncontrolled diabetes;
(10)With uncontrolled hypertension;
(11) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction, or angina pectoris in the past 6 months.
(12) Benign lesions were confirmed intraoperative or postoperative (including precancerous lesions: adenomatous hyperplasia).
(13) Intraoperative exploration revealed obvious pleural invasion, pleural dissemination, malignant pleural effusion, and other situations that were not suitable for wedge resection or segmentectomy.
(14) The minimum distance between the tumor edge and the staple incision edge is less than 2 cm, or less than the maximum diameter of the tumor.
(15) No frozen pathological examination of N1 lymph node was performed during the operation, or cancer metastasis was found.
(16) After being selected, the patients with severe preoperative complications (inability to tolerate surgery or anesthesia) are not suitable or unable to implement the treatment plan.
(17) After the selection, the doctor in charge confirms that it is necessary to switch from elective surgery to emergency surgery due to the changes of patient's condition.
(18) The patient voluntarily requests to withdraw or discontinue the treatment due to the patient's personal reasons at any stage after entering the study.
(19) Implement treatment that violates the research protocol.
(20) Those who have not undergone surgery within 30 days (including 30 days) after randomization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

 510

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

楔形切除术

干预措施代码：

Intervention：

Wedge resection

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

 510

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

肺段切除术

干预措施代码：

Intervention：

Segmentectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Province Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 北京

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

Beijing

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital Of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

SHANDONG PROVINCIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 中国科学院大学华美医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

HWA MEI HOSPITAL,UNIVERSITY OF CHINESE ACADEMY OF SCIENCES

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属杭州市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affliated Hangzhou Chest Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省福州肺科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

FUZHOU PULMONARY HOSPITAL OF FUJIAN

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Anyang Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市中心医院地址 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

TAIZHOU CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

AFFILIATED ZHONGSHAN HOSPITAL OF DALIAN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital，The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Weifang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shenyang Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

TONGJI HOSPITAL AFFILIATED TO TONGJI MEDICAL COLLEGE HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First hospital of Lanzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Affiliated hospital of Gannan Medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 辽阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Liaoyang

单位(医院)：

 辽阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Liaoyang City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

JiangSu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，基于中央随机系统实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified area group randomization method, implementation based on the central random system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-26 18:26:47