ChiCTR1900023827 版本V1.0 版本创建时间2019/06/13 22:31:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-13 22:30:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究

Public title：

Post-marketing Clinical Confirmation Study of Cinepazide Maleate Injection for Acute Ischemic Stroke: a Randomized, Double-blinded, Multicenter, Placebo-parallel Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究

Scientific title：

Post-marketing Clinical Confirmation Study of Cinepazide Maleate Injection for Acute Ischemic Stroke: a Randomized, Double-blinded, Multicenter, Placebo-parallel Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭淼 

研究负责人：

崔丽英 

Applicant：

Miao Guo 

Study leader：

Liying Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18888353785

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18500873366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guomiao@preintell.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuping831120@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Applicant address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HS2016030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trials ethics committee of Peking union medical college hospital, Chinese academy of medical sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张奉春

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fengchun

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京四环制药有限公司

Source(s) of funding：

Beijing sihuan pharmaceutical co. LTD

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以安慰剂为对照，评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Cinepazide Maleate Injection for the therapy of acute ischemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-80周岁，男女不限；
2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后预后良好（mRS评分0~1分）患者；
3.发病时间≤48小时（发病至随机用药在48小时内）；
4. 就诊时7分≤NIHSS≤25分；
5.患者或其法人代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 80 years;
2. Diagnosed with first-ever acute ischemic stroke with Anterior circulation infarction according to Chinese Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Teatment Guideline (2014 version);
3. First episode or relapsed ischemic stroke with a score of 0-1 on mRS, within 48 hours of onset;
4. Had a score of 7-25 points on the NIHSS;
5.Signed informed consent form.

排除标准：

1. 复发型脑梗死患者此次发病前 mRS 评分≥2 分；
2. 头颅 CT 提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
3. 脑梗死伴意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥1 分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；
4. 此次发病后已行或需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者；
5. 筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：
1)高血压病 控制不 佳，筛选 期收缩 压≥200mmHg 或舒张压≥110mmHg；
2)心源性栓塞高危因素者（如本次发病合并风湿性心脏病、或心电图/动态心电图检查显示房颤、或心脏瓣膜病变、室壁瘤等），近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭（入
组时 NYHA分级为 III-IV级）患者；
3)有出血倾向或 3 个月内发生过严重出血者；
4)癫痫者；
5) 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；
6)合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
6. 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
1) 入院血常规提示：白细胞＜正常值下限（参考所在的研究中心
实验室检查正常值范围）；
2)入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5 倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
3)其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
7. 过敏体质或对试验用药桂哌齐特、胞磷胆碱成分、辅料或类似成分过敏者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
10. 预计生存期低于 3 个月；
11. 入住前 3 个月内参加过其他临床试验者；
12. 研究者认为不宜参加本临床试验患者。

Exclusion criteria：

1. ralapsed cerebral infarction with a score ≥2 points on the Mrs;
2. head CT indicated intracranial hemorrhagic diseases (e.g., hemorrhagic stroke, epidural hematoma,intracranial hematoma, Intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage;
3. cerebral infarction with disturbance of conscious(NIHSS scores 1a ≥1 point),TIA, Cerebral arteritis,brain tumour, brain trauma, intracranial infection, brain parasitic;
4. had or need to undergo interventional therapy, thrombolysis, defibrase therapy;
5. had any of the following diseases history at baseline:
(1) high blood pressure without good control, baseline systolic pressure≥200mmHg, or diastolic blood pressure≥110mmHg;
(2) with high risk of cardiogenic embolism(e.g., combined with rheumatic heart disease, atrial fibrillation, Cardiac valve disease, or ventricular aneurysm;
(3) had acute ischemic stroke or interventional therapy within 6 months;
(4) heart failure (baseline NYHA grading III-IV grade);
(5) had bleeding tendency or serious bleeding within 3 months;
(6) epilepsy;
(7) combined with malignant tumour, hematological system, digestive system or other system serious diseases or progressive diseases;
(8) combined with other mental diseases that cannot participate in the study;
6. had any of the following lab index:
(1) blood routine test indicate: white cells ＜ the lower range value of reference values;
(2) had liver and renal dysfunction: ALT or AST exceeding a 1.5-fold upper range value, Cr exceeding a 1.2-fold upper range value;
(3) other abnormal lab test with clinical values which was determined to exclude from the study by investigator;
7. allergic constitution or allergic to the study drugs;
8. alcohol or drug abuse history;
9. pregnant or lactating women;
10. expected life time lower than 3 months;
11. participated in other clinical trials within 3 months;
12. other conditions that investigators determined not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-15 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-15 00:00:00 至 To 2019-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

桂哌齐特注射液

干预措施代码：

Intervention：

Cinepazide Maleate Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂注射液

干预措施代码：

Intervention：

Placebo injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The people's Liberation Army Navy General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军海军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Navy General hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Pok Oi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 衡水市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hengshui City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan City Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海闵行区中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海杨浦区中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Yangpu District Central Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of wenzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古包钢医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Baogang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆三峡中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 益阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yiyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

苏州大学附属第一医院

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui City Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省神经精神病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Province Neuropsychiatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 四平市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Siping Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 梅河口市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meihekou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Peking

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

南方医科大学第三附属医院

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Mining Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Province Chuzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yellowstone Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu‘nan

City：

单位(医院)：

 长沙市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu’nan

City：

单位(医院)：

 岳阳市一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhongshan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

单位(医院)：

 海南省第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Provincial Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Military Region General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 延边大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yanbian University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel Index

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过 IWRS 将受试者随机分配到不同的治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to different treatment groups through IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019.5.30，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May,30, Chinese Clinical Trial Register

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-13 22:30:10