ChiCTR2200061175 版本V1.1 版本创建时间2022/07/25 18:47:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 23:15:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审查文件。 手法治疗期间氧化亚氮的镇痛效果和安全性：一项随机对照试验。

Public title：

Analgesic effect and safety of nitrous oxide during the manual therapy: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手法治疗期间氧化亚氮的镇痛效果和安全性：一项随机对照试验。

Scientific title：

Analgesic effect and safety of nitrous oxide during the manual therapy: a randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王自阳 

研究负责人：

唐鲁 

Applicant：

Wang Ziyang 

Study leader：

Tang Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17862830987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15064003655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzy_2021920@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanglu_office@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Applicant address：

No. 25, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 25, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Applicant's institution：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Affiliation of the Leader：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)科研伦理审第（59）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第九六〇医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhidong,Sun

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙志东

Contact Name of the ethic committee：

Zhidong,Sun

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

The No.960 hospital of?PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

具体地址：

山东省济南市天桥区师范路号

Institution
hospital：

The 960th Hospital of PLA

Address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

济南市科技局

Source(s) of funding：

Jinan science and Technology Bureau

研究疾病：

康复训练  

Target disease：

rehabilitation training

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估接受手法治疗的患者在康复期间吸入氧化亚氮的镇痛效果。我们假设吸入氧化亚氮可以减少患者对疼痛和焦虑的感知，且副作用很少。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the analgesic effect of inhaling nitrous oxide during rehabilitation on patients receiving manual treatment. We hypothesize that nitrous oxide inhalation can reduce the perception of pain and anxiety in patients with few side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者行一期单侧韧带重建术；
18-55岁；
知情并愿意参与研究；
无术后并发症；
最近最严重的疼痛（功能锻炼期间）报告为4或更高（视觉模拟评分（VAS）为0至10）

Inclusion criteria

Patients underwent primary unilateral ligament -reconstruction
18-55 years old
Informed and willing to participate in the study
Without any postoperative complication
Recent worst pain (during functional exercise) reported to be 4 or higher (on a Visual Analogue Scale (VAS) of 0 to 10)

排除标准：

吸入混合物的禁忌症（血流动力学不稳定、维生素B12缺乏、颅内高压、气胸、肠梗阻、癫痫、肺栓塞或面部骨折）

Exclusion criteria：

Contraindications to the inhalation of the mixture (hemodynamic instability, vitamin B12 deficiency, intracranial hypertension, pneumothorax, intestinal obstruction, epilepsy, pulmonary embolism or facial fractures)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氧化亚氮组

样本量：

 60

Group：

Nitrous oxide group

Sample size：

干预措施：

吸入氧气

干预措施代码：

Intervention：

Inhale nitrous oxide / oxygen mixture

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 60

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

吸入氧气

干预措施代码：

Intervention：

Inhale oxygen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0：操作前；T1：吸气5分钟后；T3：吸气停止后；T4：吸气停止5分组后

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

T0: before operation; T1: after 5 minutes of inhalation; T3: after the inhalation stops; T4: after 5 groups of inspiratory stop

Measure method：

visual analogue scales（VAS）

指标中文名：

生理参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：操作前；T1：吸气5分钟后；T3：吸气停止后；T4：吸气停止5分组后

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

T0: before operation; T1: after 5 minutes of inhalation; T3: after the inhalation stops; T4: after 5 groups of inspiratory stop

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作后

测量方法：

满意度评分表

Measure time point of outcome：

after the inhalation stops

Measure method：

Satisfaction rating table

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

吸气停止后

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

after the inhalation stops

Measure method：

Observation method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法选择随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method to select random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后上传至本网站对外公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to this website after the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 23:15:01