ChiCTR2200055235 版本V1.2 版本创建时间2022/07/24 20:20:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-24 20:05:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

从TGF-β/Smad信号通路受到抑制引起的炎症反应增强探讨膝骨关节炎肝肾亏虚证和痰瘀互结证的证候特点

Public title：

To explore the syndrome characteristics of liver and kidney deficiency syndrome and phlegm and blood stasis syndrome of knee osteoarthritis which based on the enhancement of inflammatory response caused by the inhibition of TGF-β/Smad signal pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从TGF-β/Smad信号通路受到抑制引起的炎症反应增强探讨膝骨关节炎肝肾亏虚证和痰瘀互结证的证候特点

Scientific title：

To explore the syndrome characteristics of liver and kidney deficiency syndrome and phlegm and blood stasis syndrome of knee osteoarthritis which based on the enhancement of inflammatory response caused by the inhibition of TGF-β/Smad signal pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶超 

研究负责人：

叶超 

Applicant：

Ye Chao 

Study leader：

Ye Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15910603713

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15910603713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yechao@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yechao@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021DZMEC-139-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑蕊

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Rui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）通过研究分析得出膝骨关节炎肝肾亏虚证和痰瘀互结证患者血清、血细胞、关节液、尿液、舌苔、手术后废弃的组织中与TGF-β/Smad信号通路相关的上下游因子水平及炎症反应因子相关因子水平，进一步得出证候特点； （2）通过研究分析得出膝骨关节炎肝肾亏虚证和痰瘀互结证患者血清、血细胞、关节液、尿液、舌苔、手术后废弃的组织中多组学检测的指标水平，进一步得出证候特点； （3）通过证候评分量表量化证候严重程度，结合影像学特点，研究膝骨关节炎肝肾亏虚证和痰瘀互结证患者上述结果水平与其证候评分之间的相关性； （4）构建“病证细胞模型”，检测相关指标，佐证上述研究； （5）通过分析上述研究结果，分析其可能的机制，为证候具有生物学基础提供客观依据，为临床中医药诊治膝骨关节炎提供相关证据。  

Objectives of Study：

(1) Through research and analysis, the levels of upstream and downstream factors related to TGF-β/Smad signaling pathway and inflammatory response factor related factors in serum, blood cells, articular fluid, urine, tongue covering and discarded tissues after surgery of patients with liver and kidney deficiency syndrome and phlegm and blood stasis syndrome of knee osteoarthritis were obtained, and the syndrome characteristics were further obtained. (2) Through research and analysis, the index levels of multiple omics detection in serum, blood cells, joint fluid, urine, tongue coating and discarded tissues of patients with liver and kidney deficiency syndrome and phlegm and blood stasis syndrome of knee osteoarthritis were obtained, and the syndrome characteristics were further obtained. (3) The severity of syndrome was quantified by syndrome score scale and the correlation between the above results and the syndrome score of patients with knee osteoarthritis with liver and kidney deficiency syndrome and phlegm and blood stasis syndrome was studied in combination with imaging characteristics. (4) To establish a "disease and syndrome cell model" and test relevant indicators to support the above research. (5) Through the analysis of the above research results, the possible mechanism is analyzed to provide an objective basis for the biological basis of the syndrome and relevant evidence for the clinical diagnosis and treatment of knee osteoarthritis with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）膝骨关节炎肝肾亏虚证和痰瘀互结证纳入标准
①年龄20-80岁，符合西医诊断标准；
②符合中医证候诊断标准中属肝肾亏虚证和痰瘀互结证；
③愿意参加调查,依从性好的患者；
④自愿签署知情同意书；
（2）正常对照组纳入标准
①年龄20-80岁。
②愿意参加调查,依从性好的患者。
③不符合膝骨关节炎疾病的诊断标准。
④自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria of liver and kidney deficiency syndrome and phlegm and blood stasis syndrome in knee osteoarthritis
① Age 20-80 years old, in line with the diagnostic criteria of Western medicine;
② In accordance with the diagnostic criteria of TCM syndromes, it belongs to liver and kidney deficiency syndrome and phlegm and blood stasis syndrome;
③ Patients who are willing to participate in the survey and have good compliance;
④ Voluntary signing of informed consent;
(2) Inclusion criteria of normal control group
① Age 20-80 years old.
② Patients who are willing to participate in the survey and have good compliance.
③ It does not meet the diagnostic criteria of knee osteoarthritis.
④ Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

病例排除标准
①并发症影响到关节者,如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病等；
②合并有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎；
③晚期残废、丧失劳动能力者；
④妊娠或哺乳期妇女；
⑤精神病患者。
只要具备以上5条中的一条即应排除。

Exclusion criteria：

Case exclusion criteria
① Complications affecting joints, such as psoriasis, syphilitic neuropathy, brown yellow disease, metabolic bone disease, etc;
② There were rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis;
③ Late disabled and incapacitated;
④ Pregnant or lactating women;
⑤ Mentally ill.
As long as one of the above 5 articles is met, it shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-05 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-05 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝肾亏虚证组

样本量：

 150

Group：

liver and kidney deficiency syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

痰瘀互结证组

样本量：

 150

Group：

phlegm and blood stasis syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

 40

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 国家

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人B-淋巴细胞趋化因子1

指标类型：

主要指标

Outcome：

human B-lymphocyte chemokine 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞趋化蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

eosinophil chemotactic protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重组人嗜酸性粒细胞趋化因子-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

recombinant human eotaxin-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞集落刺激因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

granulocyte colony stimulating factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

granulocyte-macrophage colony stimulating factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸粒细胞趋化蛋白CCL1抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

eosinophil chemoattractant protein CCL1 antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞间粘附分子1

指标类型：

主要指标

Outcome：

intercellular adhesion molecule 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

interferon gamma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1 alpha (IL-1 F1)

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1 alpha (IL-1 F1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1 beta (IL-1 F2)

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1 beta (IL-1 F2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1 ra (IL-1 F3)

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1 ra (IL-1 F3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-5

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6 R

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6 R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-7

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8(CXCL8)

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8(CXCL8)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-11

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-11

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-12 p40

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-12 p40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-12 p70

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-12 p70

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-13

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-13

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-15

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-16

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17A

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞趋化蛋白-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

monocyte chemoattractant protein-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重组人巨噬细胞集落刺激因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

recombinant human macrophage colony stimulating factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趋化因子CXC配体9

指标类型：

主要指标

Outcome：

chemokine CXC ligand 9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨噬细胞炎症因子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

MIP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重组人巨噬细胞炎症因子-1α/趋化因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

recombinant human macrophage inflammatory factor-1α/chemokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨噬细胞炎症蛋白1 beta

指标类型：

主要指标

Outcome：

MIP-1 beta (CCL4)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趋化因子MIP-1 delta

指标类型：

主要指标

Outcome：

MIP-1 delta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板衍生因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDGF-BB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趋化因子配体5

指标类型：

主要指标

Outcome：

RANTES（CCL5）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

金属蛋白酶组织抑制因子1

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIMP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

金属蛋白酶组织抑制因子2

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIMP-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子alpha

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子 beta

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF beta (TNFSF1B)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子 RI (TNFRSF1A)

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF RI (TNFRSF1A)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子 RII(TNFRSF1B)

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF RII(TNFRSF1B)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiographic image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

transcriptomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白芯片

指标类型：

主要指标

Outcome：

protein microarray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

histological detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酶联免疫吸附指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

enzyme-linked immunosorbent assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信号通路指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

signaling pathway indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokine index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病证细胞模型相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

related indexes of disease and syndrome cell model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝骨关节炎疾病量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Osteoarthritis Disease Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者一般资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

general patient information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在医院中的常规检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine examination of patients in hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清、血细胞、关节液、尿液、舌苔、手术后废弃的组织及病证细胞模型相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum, blood cells, articular fluid, urine, tongue coating, discarded tissues after surgery and disease cell model related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多组学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

multiple omics analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

articular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

手术后废弃的组织

组织：

Sample Name：

tissue discarded after surgery

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血细胞

组织：

Sample Name：

blood cell

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳入标准分组，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion criteria, there was no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-04 07:22:31