ChiCTR1900023805 版本V1.1 版本创建时间2019/06/12 22:56:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-12 22:41:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张诚医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解的临床研究

Public title：

Study for the role of pegaspargase, cyclophosphamide, demethyl daunorubicin, vindesine and dexamethasone in inducion remission of adults Ph negative acute lymphoblastic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解的前瞻性、开发性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Role of pegaspargase, cyclophosphamide, demethyl daunorubicin, vindesine and dexamethasone in inducion remission of adults Ph negative acute lymphoblastic leukemia: A prospective, open-lable, randomized controlled study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张诚 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Cheng Zhang 

Study leader：

Xi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023-68774209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023-68755609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chzhang2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Applicant's institution：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Primary sponsor：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学新桥医院重点课题

Source(s) of funding：

This study was funded by the clinical key foundation of Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究疾病：

Ph阴性成人急性淋巴细胞细胞白血病  

Target disease：

Adults Ph negative acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解微小残留白血病(MRD)转阴率。  

Objectives of Study：

To observe the rate of minimal residual disease negativity on the protocol of pegaspargase, cyclophosphamide,demethyl daunorubicin,vindesine and dexamethasone in inducion remission of adults Ph negative acute lymphoblastic leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者或其法定监护人签署知情同意书；
2）年龄为14-60岁的男性或者女性患者；
3）经病理学，组织学及流式细胞、PCR分析检查确诊为ph-ALL；
4）预计存活时间超过3个月；
5）患者主要组织器官功能良好：(1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L；(2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；(3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；(4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%；
6）患者 Karnofsky 评分≥60。

Inclusion criteria

1. Understand and voluntarily sign an informed consent form.
2. Male or femal with age from 14 to 70 years
3. Newly diagnosed Ph negative acute lymphoblastic leukemia
4. The estimated survival is over three months
5. Adequate main organ function: (1) Liver: ALT/AST < 3 x the upper limit of normal and bilirubin <34.2umol/L; (2) kindey: Creatinine<220 umol/L; (3) Lung: oxygen saturation≥95%; (4) Heart: ejection fraction > 40 %.
6. Karnofsky ≥60 at study entry

排除标准：

1）处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
2）有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者；
3）患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
4）活动性乙型/丙型病毒肝炎/HIV 感染患者；
5）经病理学诊断，患有除ALL之外的其他原发性肿瘤；
6）患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
7）患者若同时患有中枢神经系统受累（CNS3）；
8）患有精神疾病；
9）经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding female subject;
2. Drug abusers;
3. uncontrolled infection 4 weeks before enrolled;
4. Known positive for HIV or acute infectious hepatitis, type A, B or C;
5. other primary tumor except for ALL;
6. Serious autoimmune disease or mmune deficiency disorder;
7. Central nervous involvement;
8. Serious psychiatric or psychological disorders;
9. Patients can not be enrolled judged by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 73

Group：

Exeprimental group

Sample size：

干预措施：

P+CIOD方案

干预措施代码：

Intervention：

Protocol of pegaspargase, cyclophosphamide, demethyl daunorubicin, vindesine and dexamethasone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 73

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

CVTLP方案

干预措施代码：

Intervention：

Protocol of pegaspargase, cyclophosphamide, daunorubicin, vindesine and dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital，Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属二院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南医科大学附一院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Yunnan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南医科大学附二院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Yunnan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital, Yunnan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming General Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu General Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小残留白血病转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of minimal residual disease negativity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

骨髓

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

bone marrow

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法 张诚医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open-lable

Blinding：

open-lable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manag by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-12 22:38:49