ChiCTR2200062125 版本V1.0 版本创建时间2022/07/23 23:47:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-23 23:47:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导经皮微波消融治疗儿童甲状腺功能亢进症临床研究

Public title：

Clinical Study of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave ablation for Hyperthyroidism in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导经皮微波消融治疗儿童甲状腺功能亢进症的安全性及有效性的初步研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave ablation for Hyperthyroidism in Children: a pilot study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁娇娇 

研究负责人：

石文媛 

Applicant：

Jiaojiao Ding 

Study leader：

Wenyuan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18810678156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13701290337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jjding1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sherry818@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100045

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-C-008-A09-V.05.1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭永丽

Contact Name of the ethic committee：

Yongli Guo

伦理委员会联系地址：

北京市南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

甲状腺功能亢进症  

Target disease：

Hyperthyroidism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步研究超声引导经皮微波消融治疗儿童甲状腺功能亢进症的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To preliminarily study the safety and efficacy of ultrasound-guided percutaneous microwave ablation in the treatment of hyperthyroidism in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄3～18岁；（2） 满足临床甲亢的诊断标准：a. 临床高代谢的症状和体征；b. 甲状腺肿大和/或结节；c. 血清甲状腺功能检查：三碘甲状腺原氨酸（TT3）、总甲状腺素（TT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）水平升高，促甲状腺激素（TSH）水平降低（根据首都医科大学附属北京儿童医院检验科采纳标准，定义血清甲状腺功能正常的参考区间为：TT3 1.078-3.388nmol/L; TT4 51.5-173.8 nmol/L; FT3 2.75-9.90pmol/L; FT4 8.37-29.6pmol/L; TSH 0.4-6.0mIU/L）；（3）接受ATD规律治疗18-24个月，甲亢持续无法减药或停药；（4）患儿服药依从性不佳，血清甲状腺功能水平无法维持稳定状态；（5）ATD治疗停药后复发；（6）患儿不能耐受药物不良反应，或药物不良反应持续存在；（7）规律药物治疗期间甲状腺肿进行性加重，并出现压迫症状等；（8）患儿和/或监护人拒绝行放射性131I治疗或甲状腺手术治疗；（9）合并甲状腺结节者，经穿刺病理结果证实为良性结节；（10）电子喉镜检查双侧声带运动正常。

Inclusion criteria

(1) Age from 3 to 18 years old; (2) Meet the diagnostic criteria of clinical hyperthyroidism: a. Signs and symptoms of clinical hypermetabolism; b. Goiter and/or nodule; c. Serum thyroid function test: triiodothyronine Baseline data collection of children with hyperthyroidism in hyperthyroidism (TT3), total thyroxine (TT4), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4) levels Group microwave ablation parameters, ablation volume complications, serum thyroid function level, oral ATD, adverse event screening period, treatment period, recurrence rate increased, thyroid-stimulating hormone (TSH) level decreased (according to the standards adopted by the Laboratory Department of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University, The reference interval to define normal thyroid function in serum is: TT31.078-3.388nmol/L; TT451.5-173.8nmol/L; FT32.75-9.90pmol/L; FT48.37-29.6pmol/L; TSH0.4- 6.0mIU/L); (3) After receiving regular ATD treatment for 18-24 months, the hyperthyroidism continued to be unable to reduce or stop the drug; (4) The child had poor medication compliance, and the serum thyroid function level could not maintain a stable state; (5) ) recurrence after ATD treatment was discontinued; (6) the child could not tolerate adverse drug reactions, or the adverse drug reactions persisted; (7) the goiter progressively worsened during regular drug treatment, and symptoms of compression appeared; (8) patients with Children and/or guardians refused to undergo radioactive 131I therapy or thyroid surgery; (9) patients with thyroid nodules were confirmed to be benign nodules by biopsy; (10) bilateral vocal cord movements were normal in electronic laryngoscopy.

排除标准：

（1）严重心血管系统疾病、肝肾功能不全等；（2）严重凝血功能障碍；（3）有颈部放射线接触史或甲状腺癌家族史；（4）双侧声带功能障碍；（5）活动性浸润型突眼。

Exclusion criteria：

(1) severe cardiovascular disease, liver and kidney insufficiency, etc.; (2) severe coagulation dysfunction; (3) a history of neck radiation exposure or a family history of thyroid cancer; (4) bilateral vocal cord dysfunction; (5) Active infiltrative exophthalmos.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微波消融组

样本量：

 30

Group：

microwave ablation group

Sample size：

干预措施：

超声引导下微波消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided microwave ablation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院顺义妇儿医院 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Shunyi Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

消融术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后甲亢症状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative improvement in symptoms of hyperthyroidism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

消融术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后抗甲状腺药物 减药或停药时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative antithyroid drug reduction or withdrawal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲亢复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyperthyroidism recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method is not adopted in present study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享为试验结束后 6个月内；共享的公共平台为 http://www.medresman.org/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将采用EDC进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed by EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-23 23:47:43