ChiCTR2200055217 版本V1.1 版本创建时间2022/07/23 22:59:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-23 22:46:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗润畅治疗急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依从性和经济性的前瞻性、多中心、开放性随机对照研究

Public title：

A prospective, multicenter, open randomized controlled study of the efficacy, safety, compliance and economics of Luorunchang in the treatment of acute respiratory infectious diseases（Respire Care Study）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗润畅治疗急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依从性和经济性的前瞻性、多中心、开放性随机对照研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, open randomized controlled study of the efficacy, safety, compliance and economics of Luorunchang in the treatment of acute respiratory infectious diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

班彬 

研究负责人：

张晓婷 

Applicant：

Ban Bin 

Study leader：

Zhang Xiaoting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15589103315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13407662333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 banbin321@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaotingzhang@luoxin.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区柳州路399号

研究负责人通讯地址：

山东临沂国家高新技术产业开发区罗七路

Applicant address：

399 Liuzhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Luoqi Road, National High-tech Industrial Development Zone, Linyi, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海艾莎医学科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Aisha Medical Technology Co., LTD.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20210701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市儿童医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ji'nan Children's Hospital Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王钰

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路23976号

Contact Address of the ethic committee：

23976 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18765311325

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 etyyllwyh2021@126.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市儿童医院

Primary sponsor：

Ji'nan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路23976号

Primary sponsor's address：

23976 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

山东罗欣药业集团股份有限公司

具体地址：

国家高新技术产业开发区罗七路

Institution
hospital：

Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Co. , Ltd.

Address：

Luoqi Road, National High-tech Industrial Development Zone

经费或物资来源：

山东罗欣药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Co. , Ltd.

研究疾病：

伴有痰液黏稠的急性呼吸道感染  

Target disease：

Acute respiratory infection with thick sputum

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价罗润畅（盐酸氨溴索喷雾剂）对比临床常用儿童祛痰药（对照药：盐酸氨溴索口服溶液）治疗儿科急性呼吸道感染性疾病的疗效、安全性、依从性和经济性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety, compliance and economics of Luorunchang(Ambroxol Hydrochloride Spray) in improving the sputum symptoms of children with acute respiratory tract infections

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥2岁，≤6岁，性别不限；
（2）伴有痰液黏稠（日间或夜间咳嗽症状积分≥2分）的急性呼吸道感染（急性支气管炎、急性上呼吸道感染、急性肺炎等）患者；
（3）有条件逐日观察记录者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥2 years old, ≤6 years old, regardless of gender;

(2) Patients with acute respiratory tract infection (acute bronchitis, acute upper respiratory tract infection, acute pneumonia, etc.) with thick sputum (cough symptom score ≥ 2 points during the day or at night);

(3) Those who have conditions to observe and record day by day.

排除标准：

（1）入组前24 h内曾使用过祛痰药（祛痰药包括氨溴索、溴己新、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦、福多司坦、厄多司坦、碘化钾、氯化铵、桃金娘、桉柠蒎和异丙托溴铵）；
（2）既往患有支气管哮喘、间质性肺疾病的患儿；
（3）既往患有其他的慢性呼吸道基础疾病的患儿，如原发性纤毛运动障碍、支气管扩张；
（4）既往合并有心、脑、肾、血液、免疫、内分泌等系统基础性疾病的患者，如先天性心脏病、癫痫、血友病和自身免疫性疾病，或合并先天性呼吸系统疾病、营养不良的患儿；
（5）既往患有消化性溃疡的患儿；
（6）肝功能检查ALT或AST＞正常值上限1.5倍、或TBil＞正常值上限，或肾功能检查Scr＞正常值上限的患儿；
（7）已知对本研究中所用药物所含成分过敏者；
（8）正在参加其他临床试验或近3个月内参加过其他临床试验者；
（9）怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况；
（10）患儿依从性差，不能完成本项临床研究者；
（11）研究者认为不适宜参加本项临床研究者。

Exclusion criteria：

（1）Expectorants (Ambroxol\Bromhexine\Acetylcysteine\Carbocysteine\Fordostane\Erdosteine\Potassium Iodide\Ammonium Chloride\Myrtol Standardized\Anningpai\Ipratropium Bromide) were used within 24 h before admission;
（2）Children with previous bronchial asthma and interstitial lung disease;
(3) Children with previous other chronic respiratory diseases, such as primary ciliary dyskinesia and bronchiectasis;
(4) Patients with previous systemic basic diseases of heart, brain, kidney, blood, immunity, endocrine.Such as congenital heart disease, epilepsy, hemophilia and autoimmune diseases, or children with congenital respiratory diseases and malnutrition;
(5) Children with previous peptic ulcer;
(6) Children with ALT or AST > 1.5 times the upper limit of normal value in liver function examination, or TBil > the upper limit of normal value, or Scr > the upper limit of normal value in renal function examination;
(7) those who are known to be allergic to the ingredients of the drugs used in this study;
(8) Those who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials in recent 3 months;
(9) Suspected or true history of drug abuse, or other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment according to the judgment of the researcher;
(10) The poor compliance of the children made it impossible to complete the clinical study;
(11) The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-07 00:00:00至 To 2022-12-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-03 00:00:00 至 To 2022-12-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 88

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

盐酸氨溴索喷雾剂（罗润畅）

干预措施代码：

Intervention：

Ambroxol hydrochloride spray (Luorunchang)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 88

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸氨溴索口服溶液（贝莱）

干预措施代码：

Intervention：

Ambroxol hydrochloride oral solution (Belle)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 济南市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ji'nan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后咳嗽症状评分的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of cough symptom scores before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of improvement in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本-效果分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机化系统（IWRS）分层区组随机竞争入组方式对患者进行入组。以病情严重程度作为分层因素。按照1：1的比例随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are enrolled in the way of stratified block randomization and hospital competitive enrollment by using Interactive Web Response System (IWRS).The severity of the disease was used as the stratification factor.Patients were randomly assigned to the test group or control group in the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后6个月；公开方式：发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of raw data: 6 months after the completion of the test; Public way: publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-03 05:04:54