ChiCTR1800017569 版本V1.2 版本创建时间2022/07/23 17:21:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-22 18:00:53 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件并填写伦理委员会相关信息。 克拉屈滨协同阿糖胞苷联合脂质体阿霉素在诱导高危急性髓系白血病缓解的临床研究

Public title：

Clinical trial of cladribine combined with cytarabine and liposomal doxorubicin in remission induction of high-risk or refractory acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

CLAAG

研究课题的正式科学名称：

克拉屈滨协同阿糖胞苷联合脂质体阿霉素在诱导高危急性髓系白血病缓解的临床研究

Scientific title：

Clinical trial of cladribine combined with cytarabine and liposomal doxorubicin in remission induction of high-risk acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚浛 

研究负责人：

姚浛 

Applicant：

Yao Han 

Study leader：

Yao Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13996014516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13996014516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 23 86763198

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 23 86763198

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 546686852@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 546686852@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新桥医院血液病医学中心

Applicant's institution：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

新桥医院血液病医学中心

Affiliation of the Leader：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆新桥医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学第二附属医院

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyang Street, Yunyan District

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

中国人民解放军第303号医院

具体地址：

青秀区植物路52号

Institution
hospital：

The 303rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Address：

52 Plant Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu Nan

City：

Chang Sha

单位(医院)：

长沙市中心医院

具体地址：

雨花区韶山南路161号

Institution
hospital：

Central Hospital of Changsha

Address：

161 Shaoshan Road South, Yuhua District

经费或物资来源：

科室支付，患者支付

Source(s) of funding：

Funds from Hematology Department of Xinqiao Hospital and patients

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

在个体化治疗基础上，以多柔比星脂质体联合克拉屈滨替换经典蒽环类药物，联合常规剂量的阿糖胞苷（CLAAG）用于高危组AML的治疗，以探讨该化疗方案用于高危AML治疗的有效性和安全性，为高危AML治疗探索新的临床实用技术  

Objectives of Study：

On the basis of individualized therapy, the replacement of the classic anthracycline with cladribine combined to liposomal doxorubicin and medium dose of cytarabine (CLAAG) for the treatment of high risk or refractory AML, in order to explore the effectiveness and safety of the chemotherapy regimen, and to explore new clinical practical techniques for high risk AML treatment.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：克拉屈滨 5mg/m^2(d1~5) 阿糖胞苷 1~2g/m^2(d1~5),脂质体阿霉素 30mg/m^2 重组人粒细胞生长因子（G-CSF 克拉屈滨给药前预激） 对照组：克拉屈滨 5mg/m^2(d1~5) 阿糖胞苷 1~2g/m^2(d1~5),重组人粒细胞生长因子（G-CSF 克拉屈滨给药前预激） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

experimental group : Cladribine 5mg/m^2 (d1~5) cytarabine 1~2g/m^2 (2~4 hour after d1~5 cladribine) and Liposome doxorubicin 30mg/m^2 recombinant human granulocyte growth factor before cladribine Control group: Cladribine 5mg/m^2 (d1~5) cytarabine 1~2g/m^2 (2~4 hour after d1~5 cladribine) and recombinant human granulocyte growth factor before cladribine 

纳入标准：

按照2017ELN指南危险分层至高危组的急性髓系白血病。

Inclusion criteria

According to2017 ELN guidelines, acute myeloid leukemia which are grouped into high-risk.

排除标准：

不满足上述标准的急性髓系白血病

Exclusion criteria：

cases not meet the inclusion criterion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 73

Group：

Experinmental group

Sample size：

干预措施：

在个体化治疗基础上，以多柔比星脂质体联合克拉屈滨联合常规剂量的阿糖胞苷（CLAAG）

干预措施代码：

Intervention：

on the basis of individualized therapy combined with liposomal doxorubicin and medium dose of cytarabine (CLAAG)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 73

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在个体化治疗基础上，以克拉屈滨联合常规剂量的阿糖胞苷（CLAG）

干预措施代码：

Intervention：

on the basis of individualized therapy combined with medium dose of cytarabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 新桥医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

中国

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gui Zhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guang Xi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第303号医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the 303rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu Nan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Central Hospital of Changsha City ,Hu Nan Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

blast percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗后造血恢复

测量方法：

复查骨髓

Measure time point of outcome：

recovery of peripheral blood

Measure method：

bone marrow aspiration

指标中文名：

2年OS以及DFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year OS and DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

bone marrow specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-04 17:34:24