ChiCTR2200055194 版本V1.1 版本创建时间2022/07/22 20:42:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-22 20:25:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人参皂苷Rg1联合还原型谷胱甘肽治疗糖尿病创面的随机对照临床试验

Public title：

A randomized controlled clinical trial of ginsenoside Rg1 combined with reduced glutathione in the treatment of diabetic wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人参皂苷Rg1联合还原型谷胱甘肽治疗糖尿病创面的随机对照临床试验

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of ginsenoside Rg1 combined with reduced glutathione in the treatment of diabetic wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白晓春 

研究负责人：

白晓春 

Applicant：

Bai Xiaochun 

Study leader：

Bai Xiaochun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13632102925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13632102925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baixc15@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baixc15@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023-1063号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023-1063号

Applicant address：

1023-1063 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1023-1063 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学基础医学院细胞生物学教研室，广东省骨与关节退行性疾病重点实验室

Applicant's institution：

Department of Cell Biology, School of Basic Medicine, Southern Medical University, Guangdong Key Laboratory of Bone and Joint Degenerative Diseases

研究负责人所在单位：

南方医科大学基础医学院细胞生物学教研室，广东省骨与关节退行性疾病重点实验室

Affiliation of the Leader：

Department of Cell Biology, School of Basic Medicine, Southern Medical University, Guangdong Key Laboratory of Bone and Joint Degenerative Diseases

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYFY-LL-2021-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

右江民族医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐毓金

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yujin

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区百色市右江区中山二路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Second Zhongshan Road, Youjiang District, Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学基础医学院细胞生物学教研室，广东省骨与关节退行性疾病重点实验室

Primary sponsor：

Department of Cell Biology, School of Basic Medicine, Southern Medical University, Guangdong Key Laboratory of Bone and Joint Degenerative Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023-1063号

Primary sponsor's address：

1023-1063 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

白云区沙太南路1023-1063号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

1023-1063 Shatai Road South, Baiyun District

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

百色

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Baise

单位(医院)：

右江民族医学院附属医院

具体地址：

右江区中山二路18号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities

Address：

18 Second Zhongshan Road, Youjiang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病创面  

Target disease：

diabetic wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估口服人参皂苷Rg1联合还原型谷胱甘肽治疗糖尿病创面的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of oral ginsenoside Rg1 combined with reduced glutathione in the treatment of diabetic wounds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ADA（美国糖尿病协会）协会最新糖尿病诊断标准；
2.年龄18~80岁且Wagner分级2-4级的糖尿病足/创面患者；
3.目标糖尿病创面表面积在1至50cm2之间；
4.至少一个慢性伤口且持续2周没有愈合趋势；
5.患者或家属能够理解试验要求，并且愿意积极配合本研究。

Inclusion criteria

1.Meet the latest diabetes diagnostic criteria of ADA (American Diabetes Association);
2.Diabetic foot/wound patients aged 18-80 and Wagner grade 2-4;
3.The target diabetic wound surface area is between 1 and 50cm2;
4.At least one chronic wound with no tendency to heal for 2 weeks;
5.Patients or their family members can understand the requirements of the study and are willing to actively cooperate with the study.

排除标准：

1.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育需求的妇女；
2.重度肾功能损害(肌酐清除率<10ml/min)；
3.患者有任何已知的不耐受或过敏，或报告对试验药中的一种成分有不良反应；
4.在过去2个月内接受过手术或外科血管重建术(血管重建或血管成形术)的患者；
5.最近3个月内同时参加其他临床研究的患者；
6.被研究人员认为不适合本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant women, breast-feeding women or women with recent need to give birth;
2.Severe renal impairment (creatinine clearance rate <10ml/min);
3.The patient has any known intolerance or allergy, or has reported an adverse reaction to one of the components of the test drug;
4.Patients who have undergone surgery or surgical revascularization (revascularization or angioplasty) within the past 2 months;
5.Patients who participated in other clinical studies in the last 3 months;
6.Patients deemed unsuitable for the study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-03 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

人参皂苷Rg1联合还原型谷胱甘肽

干预措施代码：

Intervention：

Ginsenoside Rg1 combined with reduced glutathione

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 百色 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Baise

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面缩小速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of wound shrinkage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后半年内复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognosis recurrence rate within six months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

清创组织

组织：

Sample Name：

Debridement organization

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医院临床研究所科研人员采用区组随机化法产生分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation sequence was generated by block randomization in the clinical institute of the hospital.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the study protocol and will provide original data if required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-02 09:26:08