ChiCTR2200062108 版本V1.0 版本创建时间2022/07/22 12:41:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-22 12:41:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价光固化创面封闭生物胶用于供皮区创面治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, superiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of light-cured wound closure bioadhesives for the treatment of donor site wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价光固化创面封闭生物胶用于供皮区创面治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, superiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of light-cured wound closure bioadhesives for the treatment of donor site wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑勇军 

研究负责人：

夏照帆 

Applicant：

Yongjun Zheng 

Study leader：

Zhaofan Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18702185136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 81873213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 smmuzhengyongjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiazhaofan_smmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2022-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

计一平

Contact Name of the ethic committee：

Ji Yiping

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山光禾医疗科技有限公司

具体地址：

中山市翠亨新区未来大道50号

Institution
hospital：

Zhongshan Guanghe Medical Technology Co., Ltd.

Address：

50 Future Avenue, Cuiheng New District, Zhongshan, Guangdong

经费或物资来源：

中山光禾医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhongshan Guanghe Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

供皮区创面  

Target disease：

donor site wounds

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价光固化创面封闭生物胶用于供皮区创面治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of light-cured wound closure bioadhesives for the treatment of donor site wounds

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）性别不限，年龄18-65周岁；
（2）需进行植皮术，取皮厚度为0.3 mm，取皮面积为40-100cm2；
（3）根据GCP规定，获取知情同意并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Gender is not limited, age 18-65 years old;
(2) Skin grafting is required, the thickness of the skin grafting is 0.3 mm, and the area of the donor site is 40-100 cm2;
(3) According to GCP regulations, informed consent has been obtained and an informed consent form has been signed

排除标准：

（1）不受控制的糖尿病或者已知会影响创面愈合过程的疾病或情况的受试者；
（2）严重的凝血功能异常或者严重肝肾功异常者；
（3）具有已知难以控制的局部或全身急、慢性感染者；
（4）对产品成份过敏的受试者；
（5）有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病；
（6）有严重的精神疾病，包括严重的癔症，不具备自主能力；
（7）有中风或伴有肢体皮肤植物神经功能障碍等疾病；
（8）需使用其他止血材料如：明胶海绵、纤维素类材料、纤维蛋白胶的受试者；
（9）病情危重，难以对产品的安全性和有效性做出确切评价者；
（10）妊娠或哺乳期妇女或半年内有生育意向的受试者；
（11）最近3个月参加过其他临床试验；
（12）近3个月内存在药物或酒精滥用者；
（13）据研究者判断有可能干扰试验结果或增加受试者风险的任何病史受试者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with uncontrolled diabetes or diseases or conditions known to affect the wound healing process;
(2) Severe abnormal coagulation function or severe abnormal liver and kidney function;
(3) Patients with local or systemic acute or chronic infection known to be difficult to control;
(4) Subjects who are allergic to product ingredients;
(5) Severe heart, liver, kidney, pulmonary insufficiency and other diseases;
(6) Severe mental illness, including severe hysteria, and lack of autonomy;
(7) Patients with stroke or diseases associated with limb skin autonomic nerve dysfunction;
(8) Subjects who need to use other hemostatic materials such as gelatin sponge, cellulose materials, fibrin glue;
(9) Those who are in critical condition and it is difficult to make an exact evaluation of the safety and effectiveness of the product;
(10) Pregnant or lactating women or subjects who intend to have children within six months;
(11) Participated in other clinical trials in the last 3 months;
(12) Drug or alcohol abusers in the past 3 months;
(13) Subjects with any medical history which in the judgment of the investigator may interfere with the test results or increase the risk of the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-30 00:00:00至 To 2023-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-30 00:00:00 至 To 2023-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

光固化创面封闭生物胶

干预措施代码：

Intervention：

Light-Cured wound closure bioadhesives

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

凡士林纱布

干预措施代码：

Intervention：

Vaseline gauze

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 中国科学院大学宁波华美医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ningbo Huamei Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 赣州市立医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ganzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光敏水凝胶光固化机的光固化效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Photocuring effect of photocuring machine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemostatic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计机构采取随机数表法产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statistical agency generated the random number sequence using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-22 12:41:38