ChiCTR2200062094 版本V1.0 版本创建时间2022/07/21 23:28:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-21 23:28:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

日常体力活动对子痫前期高风险孕妇妊娠期血压的影响

Public title：

Effect of Physical Activity in Leisure Time on Ambulatory Blood Pressure Among Pregnant Women at High Risk for Preeclampsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

日常体力活动对子痫前期高风险孕妇妊娠期血压的影响

Scientific title：

Effect of Physical Activity in Leisure Time on Ambulatory Blood Pressure Among Pregnant Women at High Risk for Preeclampsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕艳香 

研究负责人：

贺同强 

Applicant：

Yanxiang Lv 

Study leader：

Tongqiang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15332378220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15191905699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvyanxiang8302@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xbfymicu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西西安市雁塔区雁翔路1616号

研究负责人通讯地址：

陕西西安市雁塔区雁翔路1616号

Applicant address：

No. 1616 Yanxiang RD, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Prov, China

Study leader's address：

NO.1616 Yanxiang RD,Yanta district,Xi'an City, Shaanxi Prov,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710061

申请人所在单位：

西北妇女儿童医院

Applicant's institution：

Northwest Women and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

西北妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Northwest Women and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西北妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Northwest Women and Children’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

马西

Contact Name of the ethic committee：

Xi Ma

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁翔路1616号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1616 Yanxiang RD,Yanta district,Xi'an City, Shaanxi Prov,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西北妇女儿童医院

Primary sponsor：

Northwest Women and Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁翔路1616号

Primary sponsor's address：

NO.1616 Yanxiang RD,Yanta district,Xi'an City, Shaanxi Prov,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁翔路1616号

Institution
hospital：

Northwest Women and Children’s Hospital

Address：

No.1616 Yanxiang RD, Yanta district, Xi'an City, Shaanxi, China

经费或物资来源：

省级及院级课题

Source(s) of funding：

Projects of Province and Hospital

研究疾病：

子痫前期  

Target disease：

Preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过FMF算法评估孕妇子痫前期的风险，并监测其妊娠期日常体力活动强度及血压变化，探讨运动强度对子痫前期高风险孕妇血压的影响，进一步为确诊子痫前期的孕妇妊娠期运动提供依据。  

Objectives of Study：

This study intends to evaluate the risk of preeclampsia in pregnant women through FMF algorithm, and monitor the changes of daily physical activity intensity and blood pressure during pregnancy, to explore the influence of exercise intensity on blood pressure of pregnant women at high risk of preeclampsia, and further provide a basis for pregnant women with preeclampsia to exercise during pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)≥18周岁；
2)妊娠11-13+6周；
3)利用FMF算法（母体因素+MAP+PLGF+UtA-PI）计算子痫前期高风险的孕妇
4)单胎妊娠、胎儿存活；
5)同意参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged ≥18 years.
2.11-13+6 weeks of gestation.
3.Pregnant women at high risk for preeclampsia
4.Single pregnancy and fetal survival.
5.Understand and sign the consent form.

排除标准：

1)严重心脏或呼吸系统疾病；
2)甲状腺功能亢进；
3)糖尿病；
4)宫颈机能不全；
5)既往复发性流产史
6)既往非子痫前期引起的早产史；
7)此次妊娠先兆流产、稽留流产；
8)胎盘前置状态；
9)重度贫血、营养不良或极低体重（体重指数＜12kg/m2）；
10)胎儿严重畸形或异常（无胎心搏动）；
11)严重精神障碍，无法表达意愿者；
12)存在明显其他异常体征、实验室检查或其他临床疾病，经研究者判断，不适合参加研究者；
13)无法获得随访及分娩信息者。

Exclusion criteria：

1.Severe cardiovascular or respiratory disease.
2.Hyperthyroidism
3.Diabetes mellitus
4.Incompetent cervix
5.Recurrent spontaneous abortion
6.A history of spontaneous preterm birth.
7.Threatened abortion or missed abortion
8.Placenta Praevia
9.Severe anemia, malnutrition or very low body weight (body mass index＜12kg/m2)
10.There is no fetal heartbeat during the 11-13 weeks of pregnancy screening
11.With severe mental disorders and disable to express their will
12.With other obvious annormal signs,laboratory examination and other clinical diseases, that reseachers think were not suitable for this reasearch.
13.Reseachers were unable to follow up for labour information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中等强度活动组

样本量：

 45

Group：

Moderate Physical Activity Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

轻等强度活动组

样本量：

 45

Group：

Light Physical Activity Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest Women and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕晚期24小时动态收缩压较孕早期的变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

change in 24-hour ambulatory systolic BP from first trimester to last trimester

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他血压指标的平均变化（舒张压、诊室血压等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean changes in all other BP variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart failure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据早孕期日常活动强度分组，不产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will grouped by physical activity levels，and with no random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Reject to share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case Electronic Data Capture for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-21 23:28:11