ChiCTR2200062024 版本V1.0 版本创建时间2022/07/19 17:45:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-19 17:45:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非抗生素疗法在儿童慢性腹痛伴Hp阳性患者中的疗效观察研究

Public title：

Non-antibiotic therapy in children with chronic abdominal pain and Helicobacter pylori infection: a randomized clinical controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非抗生素疗法在儿童慢性腹痛伴Hp阳性患者中的疗效观察研究

Scientific title：

Non-antibiotic therapy in children with chronic abdominal pain and Helicobacter pylori infection: a randomized clinical controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严雅 

研究负责人：

陈维红 

Applicant：

Ya Yan 

Study leader：

Weihong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15536368466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13700500659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y5656193@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whhchen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

No. 99, Longcheng Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 99, Longcheng Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL–2022–064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘师伟

Contact Name of the ethic committee：

Shiwei Liu

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Longcheng Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0351-8379145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Longcheng Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99, Longcheng Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

青岛东海药业有限公司

Source(s) of funding：

Qingdao Eastsea Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

儿童慢性腹痛伴幽门螺杆菌感染  

Target disease：

chronic abdominal pain and Helicobacter pylori infection in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

考察非抗生素疗法在治疗儿童慢性腹痛伴Hp阳性患者中的有效性、安全性，旨在找到一条适合儿童的、无毒副作用、具有慢性腹痛有效率和一定Hp有效率的非抗生素疗法。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of non-antibiotic therapy in children with chronic abdominal pain and Helicobacter pylori infection, in order to find a non-antibiotic therapy suitable for children, which has no toxic side effects, and has the efficiency of chronic abdominal pain with a certain HP efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准，腹痛每周发作至少1次且持续2个月，无器质性疾病。
2.年龄在7-12岁之间；
3.经C13呼气试验确诊幽门螺杆菌感染阳性；
4.患者自愿接受非抗生素疗法治疗；
5.在一个月内未服用抗生素；
6.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗。

Inclusion criteria

1. Meet the Rome III diagnostic criteria of functional gastrointestinal disease, abdominal pain occurs at least once a week and lasts for 2 months, and there is no organic disease.

2. Aged between 7-12 years old;

3. Helicobacter pylori infection was confirmed by C13 breath test;

4. Patients voluntarily receive non antibiotic therapy;

5. Not taking antibiotics within one month;

6. Never received Helicobacter pylori eradication treatment before.

排除标准：

1. 患有精神疾病或心理障碍者，意识不清晰或不具备正常认知能力；
2.不能严格遵循医嘱导致结果无效者；
3.既往有对微生态制剂过敏史者；
4.存在严重的心、肝、肾疾病；
5.其他研究者认为不适合入选者；
6.最近一月未服用其他微生物制剂。

Exclusion criteria：

1. Children with mental diseases or mental disorders have unclear consciousness or do not have normal cognitive ability;

2. Those who cannot strictly follow the doctor's advice, resulting in invalid results;

3. Children who have a history of allergy to microecological agents in the past;

4. There are serious heart, liver and kidney diseases;

5. Other researchers believe that they are not suitable for selection;

6. No other microbial agents have been taken in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-20 00:00:00 至 To 2023-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规抗生素治疗组

样本量：

 50

Group：

Routine antibiotic treatment group

Sample size：

干预措施：

抗生素

干预措施代码：

Intervention：

antibiotic

Intervention code：

组别：

非抗生素疗法1组

样本量：

 50

Group：

group 1 of non-antibiotic therapy

Sample size：

干预措施：

酪酸梭菌活菌散+羔羊胃提取物维B12颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Clostridium Butyricum Powder,Live+ Lamb's Tripe Extract and Vitamin B12 Granules

Intervention code：

组别：

非抗生素治疗2组

样本量：

 50

Group：

group 2 of non-antibiotic therapy

Sample size：

干预措施：

凝结芽孢杆菌活菌片+羔羊胃提取物维B12颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Bacillus coagulans Tablets,Live + Lamb's Tripe Extract and Vitamin B12 Granules

Intervention code：

组别：

非抗生素治疗3组

样本量：

 50

Group：

group 3 of non-antibiotic therapy

Sample size：

干预措施：

酪酸梭菌活菌散+凝结芽孢杆菌活菌片+羔羊胃提取物维B12颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Clostridium Butyricum Powder,Live+Bacillus coagulans Tablets,Live + Lamb's Tripe Extract and Vitamin B12 Granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

grade iii-a hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性腹痛有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective rate of chronic abdominal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性腹痛与幽门螺杆菌的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

correlation between chronic abdominal pain and Helicobacter pylori

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：将收集到的患者人口统计学特征和临床数据记录在非抗生素疗法在儿童慢性腹痛伴Hp阳性患者中疗效观察研究调查表中。 电子采集和管理系统：上传到临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: The demographic characteristics and clinical data collected were recorded in the non-antibiotic therapy in children with chronic abdominal pain and Helicobacter pylori infection: observational study questionnaire. Electronic Data Capture: Upload to clinical trial public administration platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-19 17:45:19