ChiCTR2200055157 版本V1.1 版本创建时间2022/07/18 22:04:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-02 01:41:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板 基于fMRI运动任务激活点的个体化精准定位TMS治疗脑卒中后偏瘫

Public title：

Individualized TMS treatment of hemiplegia after stroke based on fMRI motor task activation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fMRI运动任务激活点的个体化精准定位TMS治疗脑卒中后偏瘫

Scientific title：

Individualized TMS treatment of hemiplegia after stroke based on fMRI motor task activation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡云松 

研究负责人：

臧玉峰 

Applicant：

Yun-Song Hu 

Study leader：

Yu-Feng Zang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18606517380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18606517380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 184821921@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zangyf@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州师范大学

研究负责人通讯地址：

杭州师范大学

Applicant address：

Shuyuan 27, No. 2318, YuHangTang Rd, Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Shuyuan 27, No. 2318, YuHangTang Rd, Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 311121

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 311121

申请人所在单位：

杭州师范大学

Applicant's institution：

Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021(ES)-HS-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学认知与脑疾病研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Center for Cognition and Brain Disorders (CCBD) at Hangzhou Normal University (HZNU)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宏潇

Contact Name of the ethic committee：

HongXiao Wang

伦理委员会联系地址：

Shuyuan 27, No. 2318, YuHangTang Rd, Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Contact Address of the ethic committee：

Shuyuan 27, No. 2318, YuHangTang Rd, Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 28867717-0530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 279848601@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

臧玉峰

Primary sponsor：

Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州师范大学

Primary sponsor's address：

Shuyuan 27, No. 2318, YuHangTang Rd, Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学

具体地址：

余杭区仓前街道余杭塘路2318号

Institution
hospital：

Hangzhou Normal University

Address：

2318 Yuhangtang Road, Cangqian Street, Yuhang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

卒中后偏瘫  

Target disease：

Hemiplegia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟比较双侧个体化靶点rTMS刺激（健侧半球外侧动手任务激活点，及以激活点为种子点的静息态功能连接在患侧半球外侧运动区内的最强点为刺激靶点）与传统双侧hotspot为靶点的 rTMS刺激对治疗中风后偏瘫患者疗效的差异；并采用局部脑功能指标和功能连接对rTMS的调控效果进行评估，观测治疗前后脑功能的纵向改变模式，探索脑卒中后运动功能障碍的rTMS治疗靶点及脑功能可塑性机制。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the efficacy of bilateral personalized rTMS stimulation (the activation point of the lateral manual task in the healthy hemisphere, and the strongest spot of the resting state function connected in the lateral motor region of the affected hemisphere with the activation point as the seed point) and traditional bilateral rTMS stimulation in the treatment of patients with hemiplegia after stroke.The regulation effect of rTMS was evaluated by using local brain function indicators and functional connections, and the longitudinal change pattern of brain function before and after treatment was observed to explore the therapeutic targets of rTMS for motor dysfunction after stroke and the mechanism of brain functional plasticity.

药物成份或治疗方案详述：

实验持续4周，每周采用个体化导航的 rTMS连续刺激5天（周六日休息）。实验开始前和4周rTMS结束后，两组均进行量表评估和磁共振扫描。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experiment lasted for 4 weeks, and rTMS stimulation with individualized navigation was used for 5 consecutive days per week (Rest on Saturday and Sunday).Both groups underwent scale evaluation and magnetic resonance scan before and after the 4-week rTMS. 

纳入标准：

（1）初次发病，非外侧运动区脑卒中病灶，病程2周-3个月；（2）单侧半球损伤的偏瘫；（3）Brunnstrom分级(Brunnstrom, 1966)≤IV期；（4）同意在常规治疗基础上进行rTMS治疗，并通过TMS安全筛查，既往无癫痫病及其他神经精神疾病，无其他运动系统疾病；（5）无MRI扫描禁忌症，无头部外伤及严重心脏病史；（6）无意识障碍（7）可以配合主试完成量表测评、MRI扫描及TMS治疗；（8）可以在健侧和患侧半球获得运动诱发电位；（9）能完成动手任务，并在健侧半球外侧运动区获得激活点，患侧半球的外侧运动区获得与健侧半球激活点功能连接最强点；（10）所有fMRI图像的头动幅度平动＜2mm，旋动＜2°；（11）近期未服用具有肌松弛作用的药物。

Inclusion criteria

(1) Primary onset, non-lateral motor area stroke lesion, course of disease 2 weeks to 3 months;(2) hemiplegia with unilateral hemispheric injury;(3) Brunnstrom grading (Brunnstrom, 1966)≤ STAGE IV;(4) Agree to receive rTMS treatment on the basis of routine treatment, pass TMS safety screening, and have no previous epilepsy and other neuropsychiatric diseases, and no other motor system diseases;(5) No MRI scan contraindications, no history of head trauma or serious heart disease;(6) Unconscious disorder (7) Can cooperate with the subjects to complete scale assessment, MRI scan and TMS treatment;(8) Motor evoked potentials could be obtained in the healthy and affected hemispheres;(9) Can complete hands-on tasks, and obtain activation points in the lateral motor area of the healthy hemisphere, the lateral motor area of the affected hemisphere obtained the strongest functional connection point with the activation points of the healthy hemisphere;(10) The head movement amplitude of all fMRI images was translational < 2mm and rotational < 2°;(11) Did not take muscle relaxation drugs recently.

排除标准：

排除标准包括：（1）有较严重的合并症（包括肾肝功能不全、心肌梗塞、心衰、消化道出血、严重感染、精神障碍及痴呆、癫痫、骨关节病变等）；（2）有明显的意识或精神异常者；（3）有幽闭恐惧症者；（4）体内安装有心脏起搏器；（5）不能配合者；（6）妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included :(1) serious complications (including renal and liver insufficiency, myocardial infarction, heart failure, gastrointestinal bleeding, severe infection, mental disorders and dementia, epilepsy, osteoarthropathy, etc.);(2) having obvious mental or mental abnormalities;(3) people with claustrophobia;(4) a pacemaker is installed inside the body;(5) Unable to cooperate;(6) Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-03 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

fMRI-rTMS组

样本量：

 50

Group：

fMRI-rTMS group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（rTMS）

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

hotspot-rTMS组

样本量：

 50

Group：

hotspot-rTMS group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（rTMS）

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

resting state functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TMS刺激前，TMS治疗后

测量方法：

rs-fMRI

Measure time point of outcome：

pre-TMS, post-TMS

Measure method：

rs-fMRI

指标中文名：

ALFF

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TMS刺激前，TMS治疗后

测量方法：

rs-fMRI

Measure time point of outcome：

pre-TMS, post-TMS

Measure method：

rs-fMRI

指标中文名：

Fugl-Meyer

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TMS刺激前，TMS治疗后

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

pre-TMS, post-TMS

Measure method：

clinical assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专科医生进行入组标准筛查后，符合纳入标准的患者进行MRI扫描。若患者能顺利完成fMRI扫描，且进行数据分析时（两人分析，进行交叉验证）头动不超过3毫米3度，患者根据fMRI扫描顺序进行编号，随机分配至新方法定位组和经典定位组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the patients were numbered according to the order of the fMRI scan and randomly assigned to two groups by the experimenter

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者及家属，症状评估的专科医生都不清楚实验内容和目的，以及被试的所在分组。

Blinding：

Neither the patient nor their guardians, nor the physician in symptom assessment, were aware of the content and purpose of this study, nor the grouping in which the subjects were located.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：杭州师范大学 数据管理：杭州师范大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection: Hangzhou Normal University management system: Hangzhou Normal University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-02 01:32:14