ChiCTR1900023058 版本V1.2 版本创建时间2019/06/11 00:16:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-12 09:55:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

塞来昔布联合利培酮对复发精神分裂症症状、认知功能的疗效及血清炎性因子水平变化的双盲研究

Public title：

The effects of celecoxib plus risperidone on psychopathology, cognition and cytokine levels in chronic schizophrenia: a double-blind, randomized and placebo-controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞来昔布联合利培酮对复发精神分裂症症状、认知功能的疗效及血清炎性因子水平变化的双盲研究

Scientific title：

The effects of celecoxib plus risperidone on psychopathology, cognition and cytokine levels in chronic schizophrenia: a double-blind, randomized and placebo-controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘锋 

研究负责人：

刘锋 

Applicant：

Feng Liu 

Study leader：

Feng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15926510707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15926510707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ifenglau@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ifenglau@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区塔桥北路47号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区塔桥北路47号

Applicant address：

47 Taqiao Road North, Shashi District, Jingzhou, Hubei

Study leader's address：

47 Taqiao Road North, Shashi District, Jingzhou, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 433000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 433000

申请人所在单位：

荆州市精神卫生中心

Applicant's institution：

Jingzhou Mental Hospital

研究负责人所在单位：

荆州市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Mental Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jingzhou Mental Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新风

Contact Name of the ethic committee：

Xinfeng Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市沙市区塔桥北路47号

Contact Address of the ethic committee：

47 Taqiao Road North, Shashi District, Jingzhou, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市精神卫生中心

Primary sponsor：

Jingzhou Mental Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市沙市区塔桥北路47号

Primary sponsor's address：

47 Taqiao Road North, Shashi District, Jingzhou, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市精神卫生中心

具体地址：

沙市区塔桥北路47号

Institution
hospital：

Jingzhou Mental Hospital

Address：

47 Taqiao Road North, Shashi District

经费或物资来源：

医院研究基金

Source(s) of funding：

Hospital Research Fund

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨塞来昔布联合利培酮对复发精神分裂症症状、认知功能的疗效及血清炎性因子水平变化。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effect of celecoxib plus risperidone on psychopathology,cognition and cytokine levels in chronic schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-44岁，符合精神分裂症的诊断标准（美国精神障碍诊断与统计手册第五版，DSM-V），处于急性发作期的复发患者，病程超过1年，总病程小于5年；入院前两周内无感染或自身免疫性疾病；血常规中白细胞正常，肝肾功能正常，尿毒检阴性,PANSS≥60。

Inclusion criteria

Eligible participants in the study were 90 patients with chronic schizophrenia with age ranging from 18 to 44 years. All participants were inpatients, in the active phase of illness, and met DSM-IV criteria for schizophrenia.The course of disease is more than one year and the total duration is less than five years. All patients were free of any infection and autoimmune disease for at least two weeks, had normal complete blood counts, hepatic and renal panels and negative toxicological screens. The minimum score of 60 on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) will be required.

排除标准：

严重躯体疾病及神经系统障碍者，目前或6个月内存在非法药物物质滥用情况，消化性溃疡，胃肠道出血史，存在塞来昔布使用禁忌症的情况，怀孕及哺乳期患者。入院前服用抗精神病药物（口服药停用时间大于1周、长效针剂停用超过2个月以上）。

Exclusion criteria：

Patient will be excluded from the study if they had a clinically significant organic and neurological disorder, current abuse or dependence on drugs within 6 months, peptic ulcer disease or a history of gastrointestinal bleeding, use of any medications identified as contradicted with COX-2 inhibitors. Pregnant or lactating women; Patient received neuroleptics orally within one week or depot neuroleptic within two months before the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-07 00:00:00至 To 2020-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-13 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

利培酮4~6mg/d

干预措施代码：

Intervention：

Risperidone4~6mg/d

Intervention code：

组别：

干预1组

样本量：

 30

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

利培酮4~6mg/d、塞来昔布200mg/d

干预措施代码：

Intervention：

Risperidone 4~6mg/d, Celecoxib 200mg/d

Intervention code：

组别：

干预2组

样本量：

 30

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

利培酮4~6mg/d、塞来昔布400mg/d

干预措施代码：

Intervention：

Risperidone 4~6mg/d, Celecoxib 400mg/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市精神卫生中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Jingzhou Mental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS量表

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF－α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 44 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人使用SPSS 21.0统计软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of Random Number Table by Specialists Using SPSS 21.0 Statistical Software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 , http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,Clinical Trial Management Public Platform , http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表;ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form;ResMan,Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-09 17:59:09