ChiCTR1900023428 版本V1.1 版本创建时间2019/06/10 10:44:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-05 14:55:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖 疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

Public title：

A Multicenter, double-blinded, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of Beinaglutide therapy adjunctive with life style intervention in overweight/obesity adult.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖 疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

Scientific title：

A Multicenter, double-blinded, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of Beinaglutide therapy adjunctive with life style intervention in overweight/obesity adult.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢海 

研究负责人：

母义明 

Applicant：

Hai Lu 

Study leader：

Yiming Mu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021 61905511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-68246853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luhai@benemae.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 muyiming@301hospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东周浦紫萍路908号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

908 Ziping Road, Zhoupu, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海仁会生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 C2019-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese PLA General Hospital, Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 301jgb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海仁会生物制药股份有限公司

具体地址：

浦东周浦紫萍路916号

Institution
hospital：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

Address：

908 Ziping Road, Shanghai International Medical Park, Zhoupu, Pudong District

经费或物资来源：

上海仁会生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

研究疾病：

超重/肥胖  

Target disease：

overweight/obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估对超重/肥胖成人受试者，在生活方式干预基础上，给予贝那鲁肽治疗16周，与安慰剂比较的体重控制效果。 次要目的：评估贝那鲁肽治疗16周，及停药12周后对血压、血脂、血糖等代谢指标的影响；评估贝那鲁肽治疗的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: 1 To evaluate the effect of treatment for 16 weeks with Beinaglutide adjunctive with life style intervention, compared with placebo on weight control in overweight/obese adult subjects. Secondary Objective: 2 To evaluate the effect of treatment for 12 weeks with Beinaglutide on weight control compared with placebo. 3 To evaluate the effects of treatment for 16 weeks with Beinaglutide and drug withdrawal for 12 weeks on blood pressure, blood lipids, blood glucose and other metabolic parameters. 4 To evaluate the safety and tolerability of treatment with Beinaglutide.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 自愿签署知情同意书；
2 筛查时年龄 18-70 周岁（含 18 周岁和 70 周岁）的男性或女性；
3 筛查时体重指数（BMI）符合以下要求（符合 a 或 b）：
1) BMI≥28.0 kg/m2；
2) BMI≥24.0 kg/m2 并伴有以下至少一种表现：
① 食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多；
② 合并高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝中的一种或几种；
③ 合并负重关节疼痛；
④ 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。

Inclusion criteria

1 Voluntarily signed the informed consent form;
2 Male or female aged 18-70 years (inclusive) at screening;
3 BMI at screening meets the following requirements (comply with a or b):
1) BMI≥28.0 kg/m2;
2) BMI ≥ 24.0 kg/m2 with at least one of the following:
① Exuberant appetite, unbearable hunger before the meal, more food intake each meal;
② Combined with one or several of hyperglycemia, hypertension, dyslipidemia and fatty liver;
③ Combined with weight-bearing joint pain;
④ Obesity causes dyspnea or obstructive sleep apnea syndrome.

排除标准：

1 明确诊断的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者；
2 空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L 或 75 g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1 mmol/L；
3 筛查前 3 个月内有主诉体重变化>5%的病史的；
4 筛查前 3 个月内使用过减重药物或胰高血糖素样肽（GLP-1）类药物；
5 筛查前 3 个月内使用过可能导致体重明显增加的药物：包括持续1 周以上全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；
三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗抑郁类药物（米帕明，阿米替林，米氮平，帕罗西汀，苯乙肼，盐酸氯丙嗪，氯氮平，奥氮平，
戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪等）；
6 有 2 型多发性内分泌瘤病史或家族史；
7 有甲状腺髓样癌病史或家族史；
8 急性、慢性胰腺炎病史；
9 有减重手术史者；
10 由于其它内分泌疾病引起的肥胖，如库欣综合征，甲状腺功能减退，多囊卵巢症或其它遗传内分泌疾病；
11 有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双向情感障碍；
12 明确的胃肠动力障碍类或梗阻类疾病，如胃轻瘫、胃食管反流病；
13 有明确的肿瘤病史；
14 既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一：
1）诊断为失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV 级）；
2）诊断为不稳定性心绞痛；
3）诊断为心肌梗死；
15 未经治疗或控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；
16 筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素≥3 倍正常值上限（ULN）；
17 筛查时淀粉酶或脂肪酶≥3 × ULN；
18 肾功能损伤，定义为筛查时血清肌酐水平男性≥1.5 mg/dL（132 μmol/L）或女性≥1.4 mg/dL（123 μmol/L）；
19 严重脂代谢障碍：筛查时 TG ≥500 mg/dL（5.7 mmol/L）；
20 PHQ-9 问卷≥15 分；
21 筛查前 3 个月内接受过任何试验药物；
22 筛查前 30 天内有住院或手术，或筛查时有择期住院或手术计划且择期住院或手术时间在预估参与本试验的周期内；
23 筛查前 6 个月内有药物滥用史和/或 6 个月内有酗酒史；
24 对试验药物及任何成分，或其他 GLP-1 类药物过敏者；
25 妊娠或哺乳期妇女；
26 不能在试验期间采取有效避孕措施的男女受试者；
27 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1 Patients with definitely diagnosed type 1 diabetes or type 2 diabetes;
2 Fasting venous glucose ≥ 7.0 mmol/L or venous glucose ≥ 11.1 mmol/L two hours after a 75 g oral glucose tolerance test (OGTT) glucose load;
3 Patients who complain of weight change > 5% within 3 months before screening;
4 Use of weight-loss drugs or glucagon-like (GLP-1) drugs within 3 months prior to screening;
5 Use of drugs that may cause significant weight gain within 3 months prior to screening: including systemic glucocorticoid therapy lasting more than 1 week (excluding topical and inhaled preparations); tricyclic antidepressants; antipsychotics or antidepressants (imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine hydrochloride, clozapine, olanzapine, valeric acid and its derivatives, lithium, thioridazine, etc.);
6 History or family history of multiple endocrine neoplasia type 2;
7 History or family history of medullary thyroid cancer;
8 History of acute or chronic pancreatitis;
9 History of weight loss surgery;
10 Obesity due to other endocrine diseases, such as Cushing's syndrome, hypothyroidism, polycystic ovary disease or other genetic endocrine diseases;
11 Have a clear history of mental illness, such as depression, schizophrenia, bipolar disorder;
12 Definite gastrointestinal motility disorders or obstructive diseases, such as gastroparesis and gastroesophageal reflux disease;
13 Have a clear history of cancer;
14 Previous history of serious heart disease with one of the following conditions:
1) Diagnosed with decompensated cardiac insufficiency (New York Heart Association [NYHA] Class III- IV);
2) Unstable angina pectoris;
3) Diagnosed with myocardial infarction;
15 Untreated or poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg);
16 Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) or total bilirubin ≥ 3 times the upper limit of normal (ULN) at screening;
17 Amylase or lipase ≥ 3 × ULN at screening;
18 Renal impairment, defined as serum creatinine level ≥ 1.5 mg/dL (132 μmol/L) for men or ≥ 1.4 mg/dL (123 μmol/L) for women at screening;
19 Severe Lipodystrophy: triglycerides (TG ≥ 500 mg/dL (5.7 mmol/L) at screening;
20 PHQ-9 questionnaire ≥ 15 points;
21 Received any investigational drug within 3 months prior to screening;
22 Hospitalization or surgery within 30 days prior to screening, or elective hospitalization or surgery planned at screening and elective hospitalization or surgery within the period of estimated participation in this trial;
23 History of drug abuse within 6 months and/or alcohol abuse within 6 months prior to screening;
24 Patients who are allergic to the investigational drug and any components, or other GLP-1 drugs;
25 Pregnant or lactating women;
26 Male and female subjects who cannot take effective contraceptive measures during the trial;
27 Those considered unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-15 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-24 00:00:00 至 To 2020-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 282

Group：

1

Sample size：

干预措施：

贝那鲁肽注射液

干预措施代码：

Intervention：

Beinaglutide

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 141

Group：

2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军火箭军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA Rocket Force General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nei Mongol

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

16周时治疗组受试者相对于基线期体重平均下降的百分比与安慰剂组的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference from placebo in mean percentage of subjects' weight loss from baseline at Week 16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周时治疗组与安慰剂组体重相对于基线至少降低5%的受试者比例的比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of the proportion of subjects with at least a 5% reduction in body weight from baseline between the treatment and placebo groups at 16 weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28周时相对基线的体重下降百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent body weight loss from baseline at 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周；28周时相对基线的体重变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in body weight at 16 and 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周时；28周时相对基线的腰围变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in waist circumference at 16 weeks and 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周时；28周时相对基线的腰臀比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in waist-to-hip ratio at 16 weeks and 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周时；28周时相对基线的血压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in blood pressure at 16 and 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周时；28周时相对基线的血脂变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in lipids at 16 and 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周时；28周时相对基线的血糖变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in blood glucose at 16 and 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周时；28周时相对基线的胰岛素变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in insulin at 16 and 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28周试验期间不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE during the 28 weeks’ treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周时；28周时体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination at 16 and 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周时；16周时；28周时实验室安全变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory safety variables at 4, 16, 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周时贝那鲁肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beinaglutide antibody at 16 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16周时；28周时心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG at 16 and 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周时；16周时；28周时精神状态评分（PHQ-9量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental status score (PHQ-9 scale) at 4, 16, 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SAS9.4软件产生的随机表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation will be performed using random tables generated from SAS 9.4 software by the investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

各临床试验研究中心; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Each clinical trial research center; via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-27 18:01:39