ChiCTR2200062003 版本V1.0 版本创建时间2022/07/17 15:01:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-17 15:01:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MDT的低强度脉冲式超声波治疗糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of MDT-based low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of diabetic erectile dysfunction: a multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MDT的低强度脉冲式超声波治疗糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of MDT-based low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of diabetic erectile dysfunction: a multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓强 

研究负责人：

刘晓强 

Applicant：

Xiaoqiang Liu 

Study leader：

Xiaoqiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13820915038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13820915038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoqiangliu1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoqiangliu1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154 Road Anshan, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 154 Road Anshan, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-KY-307

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154 Road Anshan, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Road Anshan, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154 Road Anshan, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学总医院临床医学研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Medicine Research Project of Tianjin Medical University General Hospital

研究疾病：

糖尿病性勃起功能障碍  

Target disease：

Diabetes mellitus-induced erectile dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）主要研究目的：验证低强度脉冲超声波治疗糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性。 （2）次要研究目的：验证低强度脉冲超声波联合血糖监控、心理辅导，改善糖尿病性勃起功能障碍的有效性和安全性。DMED患者相关实验室检查结果以及NPTR、阴茎血管血流变化、神经电生理参数，上述参数经治疗后的改善情况。  

Objectives of Study：

(1) Main research objective: To verify the efficacy and safety of low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of diabetic erectile dysfunction. (2) Secondary research objectives: To verify the efficacy and safety of low-intensity pulsed ultrasound combined with blood glucose monitoring and psychological counseling in improving diabetic erectile dysfunction. DMED patients related laboratory examination results, NPTR, penile blood flow changes, neuroelectrophysiological parameters, and the improvement of the above parameters after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄20-60岁，男性；
2）身体总体健康，有稳定的异性性伴侣3个月以上；
3）经内分泌科确诊患有糖尿病；
4）经夜间阴茎勃起硬度（NPTR）检测诊断为ED；
5）分组前2周内未使用PDE5-i或其他ED治疗；
6）病人自愿同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 20-60 years old, male;
2) General health, with stable heterosexual partners for more than 3 months;
3) Diabetes diagnosed by endocrinology department;
4) Diagnosed as ED by nocturnal erectile rigidity (NPTR) test;
5) No PDE5-i or other ED treatment was used within 2 weeks before grouping;
6) The patients voluntarily agreed to participate in this study and signed the informed consent.

排除标准：

1）因严重神经或严重精神心理性因素导致的 ED；
2）既往接受过根治性前列腺切除术、盆腔手术或前列腺癌根治术等影响勃起功能手术者；
3）任何尚不稳定的医学、脊髓损伤、阴茎解剖异常者；
4）阴茎动脉或海绵体动脉有阻塞者；
5）过去一年正从癌症中康复者；
6）临床显著的慢性血液系统疾病，或严重的呼吸、消化、神经中枢性疾病；
7）已证实有阴茎血管瘤或海绵体纤维化者；
8）高血压病血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg和或舒张压≥100mmHg者）；
9）使用抗雄激素、雄激素类药物；
10）骨盆区域放疗术后；
11）凝血功能障碍并使用抗凝血剂的患者；
12）过去 3个月内曾参与过任何其他医疗器械或药物临床研究者；
13）其他研究者认为不适合参与本试验的患者。

Exclusion criteria：

1) ED caused by serious neurological or serious psycho-psychological factors;
2) Those who have previously undergone radical prostatectomy, pelvic surgery or radical prostatectomy and other surgeries affecting erectile function;
3) Any unstable medical, spinal cord injury, abnormal penis anatomy;
4) Those with obstruction of penile artery or cavernous artery;
5) Those who are recovering from cancer in the past year;
6) Clinically significant chronic blood system diseases, or severe respiratory, digestive, and central nervous system diseases;
7) Those who have confirmed penile hemangioma or cavernous fibrosis;
8) Patients with hypertension with poor blood pressure control (systolic blood pressure ≥160mmHg and or diastolic blood pressure ≥100mmHg after treatment);
9) Use of anti-androgens and androgen drugs;
10) Postoperative radiotherapy in the pelvic region;
11) Patients with coagulation disorders and using anticoagulants;
12) Have participated in any other medical device or drug clinical researcher within the past 3 months;
13) Patients deemed unsuitable for participation in this trial by other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 187

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组使用低强度脉冲超声波（LIPUS）治疗，频次为每周3次，4周完成12次治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group was treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS), the frequency was 3 times a week, and 12 treatments were completed in 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 187

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组不接受LIPUS治疗，仅对该组患者给与糖尿病相关管理及咨询，心理科给与辅导，并健康宣教，正常随访。

干预措施代码：

Intervention：

The control group did not receive LIPUS treatment, only the patients in this group were given diabetes-related management and counseling, counseling by the psychiatry department, and health education and follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

夜间阴茎勃起硬度检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nocturnal Penile Tumescence and Rigidity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴茎血管彩超和阴茎神经电生理学检测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Penile angiography and penile electrophysiology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function(IIEF-EF) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用基于网络的中央随机系统，随机化方式为区组随机化。由统计师负责设置相应随机参数，产生的随机数字表将严格保密。研究者筛选受试者，符合入组标准时，通过手机APP或网页可实现患者的随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a network-based central randomization system with block randomization. The statistician is responsible for setting the corresponding random parameters, and the generated random number table will be kept strictly confidential. Investigators screen subjects, and when they meet the inclusion criteria, randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以论文或上传原始数据至公共平台的方式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the original data as a paper or upload the original data to a public database after the experiment is over

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-17 15:01:22